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Un ensayo de ventana de oportunidad de Giredestrant +/- Triptorelina versus Anastrozol + Triptorelina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para ER/negativo para HER2 (PREcoopERA)

23 de febrero de 2026 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA es un ensayo aleatorizado (2:2:1), multicéntrico, abierto, de tres brazos (A, B, C), Ventana de Oportunidad (WOO) para evaluar la actividad y seguridad de giredestrant (A) versus giredestrant más triptorelina (B) versus anastrozol más triptorelina (C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son:

  • para determinar si 4 semanas de giredestrant más triptorelina proporciona una mayor actividad antiproliferativa que anastrozol más triptorelina entre pacientes premenopáusicas con cáncer de mama invasivo operable ER positivo/HER2 negativo.
  • para determinar si 4 semanas de giredestrant sin triptorelina proporciona actividad antiproliferativa que es similar (no inferior) a giredestrant más triptorelina entre pacientes premenopáusicas con cáncer de mama invasivo operable ER positivo/HER2 negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Alemania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Alemania
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Alemania
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, España
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, España
        • H. La Fe
  • Francia
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italia
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rimini, Italia
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italia
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Suiza
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Suiza
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Suiza
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Suiza
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Suiza
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Suiza
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Suiza
        • Universitiy Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con edad ≥18 años, estado premenopáusico definido como:

Estradiol (E2) en el rango premenopáusico (según los parámetros de la institución) o El paciente ha estado menstruando regularmente durante los 6 meses anteriores a la selección y no ha usado ningún tipo de anticoncepción hormonal ni ningún otro tratamiento hormonal durante este tiempo.

  • Carcinoma de mama invasivo operable confirmado histológicamente.
  • Elegible para cirugía conservadora de mama por adelantado o mastectomía por adelantado: estadio I, estadio II o estadio III operable (excluye T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8th edition 2017).46 El tamaño del tumor debe ser ≥1,0 ​​cm. Se permiten tumores multicéntricos y multifocales y cánceres de mama bilaterales, pero los investigadores deben asegurarse de que se realice una biopsia de los mismos focos tumorales antes del tratamiento y después del tratamiento (p. ej., mediante recorte de los focos tumorales de la biopsia).
  • Tumor con receptor de estrógeno (RE) positivo documentado de acuerdo con las pautas ASCO/CAP (Allison et al. 2020),47 evaluado localmente y definido como ≥1 % de células tumorales teñidas positivas.
  • Tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) documentado de acuerdo con las pautas ASCO/CAP de 2018 (Wolff et al. 2018)48, según lo determinado por la evaluación local.
  • Ki 67 ≥10% en biopsia diagnóstica según lo determinado por evaluación local.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
  • Frecuencia cardíaca en reposo ≥40 lpm.
  • Estado hematológico normal
  • Función renal normal
  • Función hepática normal
  • INR <1,5x ULN y PTT <1,5x ULN Excepto para pacientes que reciben terapia anticoagulante. Para los pacientes que reciben warfarina, se requiere un INR estable entre 2 y 3. Para los pacientes que reciben heparina, se requiere un PTT entre 1,5 y 2,5 x LSN (o el valor antes de que el paciente comenzara el tratamiento con heparina).

Si se requiere terapia de anticoagulación para una válvula cardíaca protésica, se permite un INR estable entre 2,5 y 3,5.

  • Prueba de embarazo beta HCG negativa en suero u orina dentro de las 5 semanas anteriores a la aleatorización.

La prueba de embarazo se repetirá el día 1, antes de la primera dosis del tratamiento con WOO.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante los 10 días posteriores a la dosis final.

  • El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de la aleatorización.
  • El paciente ha sido informado y acepta la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos.
  • El paciente acepta el envío del tumor (biopsia central de diagnóstico previa al tratamiento y re-biopsia posterior al tratamiento) y muestras de sangre para revisión patológica central (CPR) y para estudios traslacionales como parte de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
  • Cáncer de mama inflamatorio (cT4d).
  • Tratamiento sistémico o local previo para el cáncer de mama primario actualmente bajo investigación.
  • Recibió cualquier análogo de GnRH/LHRH dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática compatibles con Child-Pugh Clase B o C, incluida la hepatitis.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica documentada, coagulopatía o tromboembolismo.
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca, incluidos cualquiera de los siguientes:

Antecedentes o presencia de bradicardia sintomática o frecuencia cardíaca en reposo <50 lpm en la selección. Los pacientes que reciben una dosis estable de un betabloqueante o un antagonista de los canales de calcio por afecciones basales preexistentes (p. ej., hipertensión) pueden recibir autorización si la frecuencia cardíaca en reposo es ≥50 lpm.

Historial de angina de pecho, pericarditis sintomática, infarto de miocardio o cualquier arritmia cardíaca (p. ej., arritmias ventriculares, supraventriculares, nodales o anomalías de la conducción) en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio Historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clase II- de la New York Heart Association IV) o miocardiopatía Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 % según lo determinado por exploración de adquisición con puerta múltiple o ecocardiograma Intervalo QT corregido mediante el uso de la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms según el valor medio de ECG triplicados, antecedentes de síndrome de QT largo o corto , síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT corregido o torsades de pointes Antecedentes o presencia de un ECG anormal que es clínicamente significativo en opinión del investigador, incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, enfermedad del seno síndrome, o evidencia de infarto de miocardio previo

  • Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural (p. ej., disfunción sistólica ventricular izquierda grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas de diagnóstico), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
  • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en los 14 días o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Problemas conocidos con la ingestión de medicamentos orales.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica.
  • Infección grave que requiera antibióticos orales o intravenosos, u otra infección clínicamente significativa dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • Cualquier tumor activo de histología diferente al cáncer de mama.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Cualquier enfermedad concurrente o afección médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.
  • Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida al medicamento o excipientes del ensayo.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio esperado del tratamiento de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Giredestrante
Giredestrante
Droga: Giredestrante
Giredestrant: 30 mg diarios, VO desde el día 1 hasta el día de la rebiopsia/cirugía.
Experimental: Brazo B: Giredestrant más triptorelina
Giredestrant más triptorelina
Droga: Giredestrante
Giredestrant: 30 mg diarios, VO desde el día 1 hasta el día de la rebiopsia/cirugía.
Droga: Triptorelina
Triptorelina: 3,75 mg IM el día 1. Nota: Si no se puede realizar una nueva biopsia/cirugía el día 29 (±3 días) desde la primera inyección, se debe administrar una segunda dosis de triptorelina el día 29 (±3 días).
Comparador activo: Brazo C: Anastrozol más triptorelina
Anastrozol más triptorelina
Droga: Triptorelina
Triptorelina: 3,75 mg IM el día 1. Nota: Si no se puede realizar una nueva biopsia/cirugía el día 29 (±3 días) desde la primera inyección, se debe administrar una segunda dosis de triptorelina el día 29 (±3 días).
Droga: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg diario, PO desde el día 1 hasta el día de la nueva biopsia/cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Ki 67
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 29 ± 3 días posteriores a la aleatorización
El criterio principal de valoración es el cambio en Ki 67 (índice de etiquetado de Ki 67, el porcentaje de células de inmunotinción medidas por IHC en el laboratorio central) entre la biopsia del tumor previa al tratamiento y una nueva biopsia del tumor posterior al tratamiento (analizado en la escala de logaritmo natural ).
Desde la fecha de aleatorización hasta 29 ± 3 días posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detención del ciclo celular completo (CCCA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 29 ± 3 días posteriores a la aleatorización
Detención del ciclo celular completo (CCCA), definida como Ki 67 ≤2,7 % en la nueva biopsia tumoral posterior al tratamiento el día 29 (±3 días), mediante análisis de imagen visual.
Desde la fecha de aleatorización hasta 29 ± 3 días posteriores a la aleatorización
Eventos adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 28 meses después de la aleatorización del primer paciente)]
Registre todos los EA (incluidos SAE y AESI) y asigne la calificación adecuada de acuerdo con CTCAE v5.0.
Desde la fecha de inscripción hasta la última visita del último paciente (aproximadamente 28 meses después de la aleatorización del primer paciente)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCSG 67-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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