Okno możliwości — badanie Giredestrant +/- Triptorelina w porównaniu z Anastrozolem + Tryptorelina u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi z ER-dodatnim/HER2-ujemnym (PREcoopERA)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA to randomizowane (2:2:1), wieloośrodkowe, otwarte, trójramienne (A, B, C) badanie typu Window-of-Opportunity (WOO), mające na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa giredestrantu (A) w porównaniu z giredestrant plus tryptorelina (B) w porównaniu z anastrozolem plus tryptorelina (C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami są:
- w celu ustalenia, czy 4-tygodniowe stosowanie giredestrantu z tryptoreliną zapewnia większą aktywność antyproliferacyjną niż anastrozol z tryptoreliną u pacjentek przed menopauzą z operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym.
- w celu ustalenia, czy 4-tygodniowe stosowanie giredestrantu bez tryptoreliny zapewnia działanie antyproliferacyjne podobne (nie gorsze) do działania giredestrantu z tryptoreliną u pacjentek przed menopauzą z ER-dodatnim/HER2-ujemnym operacyjnym inwazyjnym rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
-
Madrid, Hiszpania
- CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitari Son Espases
-
Valencia, Hiszpania
- H. La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James Hospital
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy
- Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
-
Essen, Niemcy
- KEM / Kliniken Essen Mitte
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Kiel, Niemcy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Niemcy
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Rostock, Niemcy
- Klinikum Südstadt
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Niemcy
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Kantonsspital Baden AG
-
Basel, Szwajcaria
- Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
-
Fribourg, Szwajcaria
- Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
-
La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria
- La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
-
Lucerne, Szwajcaria
- St. Anna Hirslanden
-
Thurgau, Szwajcaria
- Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitiy Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
-
Bergamo, Włochy
- Humanitas Gavazzeni
-
Brindisi, Włochy
- ASL BR Azienda Sanitaria Locale
-
Genova, Włochy
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Włochy
- Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara, Włochy
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
-
Prato, Włochy
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Rimini, Włochy
- Rimini Oncology department
-
Roma, Włochy
- Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku ≥18 lat, stan przedmenopauzalny definiowany jako:
Estradiol (E2) w zakresie przedmenopauzalnym (wg parametrów placówki) lub Pacjentka regularnie miesiączkowała w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i nie stosowała w tym czasie żadnej formy antykoncepcji hormonalnej ani innych terapii hormonalnych.
- Histologicznie potwierdzony, operacyjny inwazyjny rak piersi.
- Kwalifikuje się do operacji zachowawczej piersi z przodu lub mastektomii z przodu: stadium I, stadium II lub stadium III operacyjne (z wyłączeniem T4) (AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8, 2017).46 Wielkość guza musi wynosić ≥1,0 cm Dozwolone są guzy wieloogniskowe i wieloogniskowe oraz obustronny rak piersi, ale badacze muszą upewnić się, że te same ogniska guza zostaną poddane biopsji przed i po leczeniu (np. poprzez wycięcie ogniska guza poddanego biopsji).
- Udokumentowany nowotwór z obecnością receptora estrogenowego (ER) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP (Allison i wsp. 2020),47 oceniany lokalnie i definiowany jako ≥1% komórek nowotworowych wybarwionych pozytywnie.
- Udokumentowany guz bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r. (Wolff i wsp. 2018)48, zgodnie z lokalną oceną.
- Ki 67 ≥10% w biopsji diagnostycznej na podstawie oceny miejscowej.
- Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
- Tętno spoczynkowe ≥40 uderzeń na minutę.
- Normalny stan hematologiczny
- Normalna czynność nerek
- Normalna czynność wątroby
- INR <1,5x GGN i PTT <1,5x GGN Z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku pacjentów otrzymujących warfarynę wymagany jest stabilny INR między 2 a 3. W przypadku pacjentów otrzymujących heparynę wymagany jest PTT między 1,5 a 2,5 x GGN (lub wartość przed rozpoczęciem leczenia heparyną).
Jeśli w przypadku protezy zastawki serca wymagane jest leczenie przeciwzakrzepowe, dopuszczalny jest stabilny INR między 2,5 a 3,5.
- Ujemny wynik testu ciążowego beta HCG z surowicy lub moczu w ciągu 5 tygodni przed randomizacją.
Test ciążowy zostanie powtórzony w dniu 1, przed pierwszą dawką kuracji WOO.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
- Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie guza (diagnostycznej biopsji gruboigłowej przed leczeniem i ponownej biopsji po leczeniu) oraz próbek krwi do centralnej oceny patologicznej (CPR) oraz do badań translacyjnych w ramach niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
- Zapalny rak piersi (cT4d).
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie pierwotnego raka piersi będącego obecnie przedmiotem badań.
- Otrzymał jakikolwiek analog GnRH/LHRH w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie klasy B lub C wg Childa-Pugha, w tym zapalenie wątroby.
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.
- Historia udokumentowanej skazy krwotocznej, koagulopatii lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie, w tym którekolwiek z poniższych:
Historia lub obecność objawowej bradykardii lub tętna spoczynkowego <50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę beta-blokera lub antagonisty kanału wapniowego z powodu istniejących wcześniej stanów wyjściowych (np.
Przebyta dusznica bolesna, objawowe zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca (np. komorowe, nadkomorowe, węzłowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania Udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa II- IV) lub kardiomiopatia Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% określona na podstawie scyntygrafii wielobramkowej lub echokardiogramu Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >470 ms na podstawie średniej wartości trzykrotnego zapisu EKG, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie , zespół Brugadów lub znane w wywiadzie skorygowane wydłużenie odstępu QT lub torsades de pointes W wywiadzie lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG, które w opinii badacza są istotne klinicznie, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, chory zatok lub objawy przebytego zawału mięśnia sercowego
- Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie rodzinnym.
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Znane problemy z połykaniem leków doustnych.
- Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka.
- Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych lub inna klinicznie istotna infekcja w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy aktywny nowotwór o histologii innej niż rak piersi.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub poważny stan medyczny lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie.
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
- Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Giredestrant
Giredestrant
|
Giredestrant: 30 mg dziennie, doustnie od dnia 1. do dnia ponownej biopsji/operacji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Giredestrant plus tryptorelina
Giredestrant plus tryptorelina
|
Giredestrant: 30 mg dziennie, doustnie od dnia 1. do dnia ponownej biopsji/operacji.
Tryptorelina: 3,75 mg domięśniowo pierwszego dnia.
Uwaga: Jeśli nie można wykonać ponownej biopsji/operacji w 29. dniu (±3 dni) od pierwszego wstrzyknięcia, należy podać drugą dawkę tryptoreliny w 29. dniu (±3 dni).
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Anastrozol plus tryptorelina
Anastrozol plus tryptorelina
|
Tryptorelina: 3,75 mg domięśniowo pierwszego dnia.
Uwaga: Jeśli nie można wykonać ponownej biopsji/operacji w 29. dniu (±3 dni) od pierwszego wstrzyknięcia, należy podać drugą dawkę tryptoreliny w 29. dniu (±3 dni).
Anastrozol: 1 mg dziennie, doustnie od dnia 1. do dnia ponownej biopsji/operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Ki 67
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 29 ±3 dni po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana Ki 67 (wskaźnik znakowania Ki 67, odsetek komórek immunobarwiących mierzony metodą IHC w centralnym laboratorium) między biopsją guza przed leczeniem a ponowną biopsją guza (analizowaną w skali logarytmu naturalnego) ).
|
Od daty randomizacji do 29 ±3 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zatrzymanie cyklu komórkowego (CCCA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 29 ±3 dni po randomizacji
|
Całkowite zatrzymanie cyklu komórkowego (CCCA), określone jako Ki 67 ≤2,7% w ponownej biopsji guza po leczeniu w dniu 29 (± 3 dni), na podstawie wizualnej analizy obrazu.
|
Od daty randomizacji do 29 ±3 dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty włączenia do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)]
|
Zapisz wszystkie AE (w tym SAE i AESI) i przypisz odpowiednią ocenę zgodnie z CTCAE v5.0.
|
Od daty włączenia do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta (około 28 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Nitryle
- Triazole
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Anastrozol
- Embonian Triptoreliny
- Giredestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCSG 67-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .