Giredestrant +/- Triptorelin vs. Anastrozole + Triptorelin 在绝经前 ER 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌患者中的机会窗试验 (PREcoopERA)
2026年2月23日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA 是一项随机 (2:2:1)、多中心、开放标签、三组（A、B、C）、机会窗口 (WOO) 试验，用于评估吉瑞地群 (A) 与吉瑞地群加曲普瑞林 (B) 对比阿那曲唑加曲普瑞林 (C)。
研究概览
详细说明
主要目标是：
- 确定在绝经前 ER 阳性/HER2 阴性可手术浸润性乳腺癌患者中，4 周的吉瑞地群联合曲普瑞林是否比阿那曲唑联合曲普瑞林提供更强的抗增殖活性。
- 确定在绝经前 ER 阳性/HER2 阴性可手术浸润性乳腺癌患者中，不含曲普瑞林的 4 周吉瑞地群是否提供与吉瑞地群加曲普瑞林相似（非劣效）的抗增殖活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
Berlin、德国
- Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
-
Essen、德国
- KEM / Kliniken Essen Mitte
-
Frankfurt、德国
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig、德国
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Rostock、德国
- Klinikum Südstadt
-
Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal、德国
- Helios Klinikum Wuppertal GmbH
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
-
Bergamo、意大利
- Humanitas Gavazzeni
-
Brindisi、意大利
- ASL BR Azienda Sanitaria Locale
-
Genova、意大利
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola、意大利
- Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Milan、意大利
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia、意大利
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
-
Prato、意大利
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Rimini、意大利
- Rimini Oncology department
-
Roma、意大利
- Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
-
-
-
-
-
Villejuif、法国
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- St. James Hospital
-
Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Baden、瑞士
- Kantonsspital Baden AG
-
Basel、瑞士
- Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
-
Bellinzona、瑞士
- Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
-
Fribourg、瑞士
- Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
-
La Chaux-de-Fonds、瑞士
- La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
-
Lucerne、瑞士
- St. Anna Hirslanden
-
Thurgau、瑞士
- Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
-
Zurich、瑞士
- Universitiy Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙
- Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
-
Barcelona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
-
Madrid、西班牙
- CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
-
Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Espases
-
Valencia、西班牙
- H. La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的绝经前妇女，绝经前状态定义为：
绝经前范围内的雌二醇 (E2)（根据机构参数）或 患者在筛选前的 6 个月内月经规律，并且在此期间未使用任何形式的激素避孕药或任何其他激素治疗。
- 经组织学证实，可手术的浸润性乳腺癌。
- 符合前期乳房保守手术或前期乳房切除术的条件：I 期、II 期或可手术的 III 期（不包括 T4）（AJCC 癌症分期手册第 8 版 2017）。46 肿瘤大小必须≥1.0 cm 多中心和多病灶肿瘤以及双侧乳腺癌是允许的，但研究人员必须确保在治疗前和治疗后对相同的肿瘤病灶进行活检（例如，通过对活检肿瘤病灶进行剪裁）。
- 根据 ASCO/CAP 指南（Allison 等人，2020 年）47 记录的雌激素受体 (ER) 阳性肿瘤在局部进行评估，并定义为≥1% 的肿瘤细胞染色呈阳性。
- 根据 2018 年 ASCO/CAP 指南（Wolff 等人，2018 年）48 记录的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性肿瘤，根据当地评估确定。
- 根据当地评估确定的诊断性活检 Ki 67 ≥ 10%。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1。
- 静息心率≥40 bpm。
- 正常血液学状态
- 肾功能正常
- 肝功能正常
- INR <1.5× ULN 和 PTT <1.5× ULN 接受抗凝治疗的患者除外。 对于接受华法林治疗的患者，INR 需要稳定在 2 到 3 之间。 对于接受肝素的患者，需要 1.5 至 2.5 x ULN（或患者开始肝素治疗前的值）的 PTT。
如果人工心脏瓣膜需要抗凝治疗，则允许 INR 稳定在 2.5 至 3.5 之间。
- 随机分组前 5 周内血清或尿液 β HCG 妊娠试验阴性。
妊娠试验将在第 1 天重复，在 WOO 治疗的第一剂之前。
育龄妇女必须在治疗期间和最后一次给药后 10 天内使用高效避孕方法。
- 在随机分组之前，患者和研究者必须签署书面知情同意书 (IC) 并注明日期。
- 患者已被告知并同意根据国家数据保护指南进行数据传输和处理。
- 作为本方案的一部分，患者同意提交肿瘤（诊断性治疗前核心活检和治疗后再活检）和血液样本用于中央病理学审查 (CPR) 和转化研究。
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌。
- 炎性乳腺癌 (cT4d)。
- 目前正在研究的原发性乳腺癌的先前全身或局部治疗。
- 在随机分组前 12 个月内接受过任何 GnRH/LHRH 类似物
- 随机分组前 4 周内进行过大手术。
- 已知有临床意义的肝病病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括肝炎。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究。
- 记录的出血素质、凝血病或血栓栓塞病史。
- 活动性心脏病或心功能不全病史，包括以下任何一项：
筛选时有症状性心动过缓或静息心率 <50 bpm 的病史或存在。 如果静息心率≥50 bpm，则可以允许因先前存在的基线状况（例如高血压）而服用稳定剂量的 β 受体阻滞剂或钙通道拮抗剂的患者。
研究开始前 12 个月内有心绞痛、症状性心包炎、心肌梗塞或任何心律失常（例如，室性、室上性、结性心律失常或传导异常）病史 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 II- IV) 或心肌病 左心室射血分数 <50%，通过多门采集扫描或超声心动图确定 QT 间期通过使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 >470 毫秒，基于一式三份心电图的平均值、长或短 QT 综合征的病史, Brugada 综合征或已知的校正 QT 间期延长病史，或尖端扭转型室性心动过速 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在，包括完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞、病态窦房结综合征，或既往心肌梗塞的证据
- 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍，左心室肥大），冠心病（有症状或诊断测试证实存在缺血），临床上显着的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症）或长 QT 综合征家族史。
- 目前使用众所周知可延长 QT 间期的药物进行治疗。
- 在开始研究治疗之前的 14 天内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行治疗。
- 吞咽口服药物的已知问题。
- 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或包括胃切除术在内的重大上消化道手术。
- 筛选前 14 天内出现需要口服或静脉注射抗生素的严重感染，或其他有临床意义的感染。
- 非乳腺癌组织学的任何活动性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 任何并发疾病或严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常，根据研究者的判断，排除患者安全参与和完成研究。
- 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。
- 禁忌症或已知对试验药物或赋形剂过敏。
- 在预期开始试验治疗前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂：吉瑞德斯特兰
吉雷德斯特朗
|
Giredestrant：每天 30 毫克，从第 1 天到再次活检/手术当天口服。
|
|
实验性的：B组：吉瑞地群加曲普瑞林
吉瑞地群加曲普瑞林
|
Giredestrant：每天 30 毫克，从第 1 天到再次活检/手术当天口服。
曲普瑞林：第 1 天肌注 3.75 mg。
注意：如果在第一次注射后第 29 天（±3 天）无法进行再次活检/手术，则应在第 29 天（±3 天）给予第二剂曲普瑞林。
|
|
有源比较器：C组：阿那曲唑加曲普瑞林
阿那曲唑加曲普瑞林
|
曲普瑞林：第 1 天肌注 3.75 mg。
注意：如果在第一次注射后第 29 天（±3 天）无法进行再次活检/手术，则应在第 29 天（±3 天）给予第二剂曲普瑞林。
阿那曲唑：每天 1 mg，从第 1 天到再次活检/手术当天口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ki 67 的变化
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 29 ±3 天
|
主要终点是治疗前肿瘤活检和治疗后肿瘤再活检（在自然对数尺度上分析）之间 Ki 67 的变化（Ki 67 标记指数，在中心实验室通过 IHC 测量的免疫染色细胞百分比） ).
|
从随机分组之日起至随机分组后 29 ±3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全细胞周期停滞 (CCCA)
大体时间：从随机分组之日起至随机分组后 29 ±3 天
|
完全细胞周期停滞 (CCCA)，定义为通过视觉图像分析在第 29 天（±3 天）进行的治疗后肿瘤再活检中 Ki 67 ≤2.7%。
|
从随机分组之日起至随机分组后 29 ±3 天
|
|
根据 CTCAE v5.0 的不良事件
大体时间：从入组日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后约 28 个月）]
|
记录所有 AE（包括 SAE 和 AESI）并根据 CTCAE v5.0 分配适当的等级。
|
从入组日期到最后一位患者最后一次就诊（第一位患者随机分组后约 28 个月）]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elisabetta Munzone, MD、European Institute of Oncology, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月18日
研究完成 (实际的)
2025年9月18日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IBCSG 67-22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.