Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Window-of-Opportunity-forsøg med Giredestrant +/- Triptorelin vs. Anastrozol + Triptorelin hos præmenopausale patienter med ER-positive/HER2-negative tidlig brystkræft (PREcoopERA)

23. februar 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA er et randomiseret (2:2:1), multicenter, open-label, tre-armet (A, B, C), Window-of-Opportunity (WOO) forsøg for at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​giredestrant (A) versus giredestrant plus triptorelin (B) versus anastrozol plus triptorelin (C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

  • at afgøre, om 4 ugers giredestrant plus triptorelin giver større anti-proliferativ aktivitet end anastrozol plus triptorelin blandt præmenopausale patienter med ER-positiv/HER2-negativ operabel invasiv brystkræft.
  • for at bestemme, om 4 ugers giredestrant uden triptorelin giver anti-proliferativ aktivitet, der ligner (ikke-inferior) til giredestrant plus triptorelin blandt præmenopausale patienter med ER-positiv/HER2-negativ operabel invasiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italien
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italien
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Rimini, Italien
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italien
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Schweiz
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Schweiz
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Schweiz
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Schweiz
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Schweiz
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Schweiz
        • Universitiy Hospital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spanien
        • H. La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Tyskland
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Tyskland
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen ≥18 år, præmenopausal status defineret som:

Østradiol (E2) i det præmenopausale område (i henhold til institutionens parametre) eller patienten har haft regelmæssig menstruation i løbet af de 6 måneder forud for screening og har ikke brugt nogen form for hormonel prævention eller nogen anden hormonbehandling i denne periode.

  • Histologisk bekræftet, operabelt invasivt brystkarcinom.
  • Berettiget til forudgående brystkonservativ kirurgi eller forhånd mastektomi: trin I, trin II eller operationsstadie III (ekskluderer T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8. udgave 2017).46 Tumorstørrelsen skal være ≥1,0 ​​cm Multicentriske og multifokale tumorer og bilaterale brystkræftformer er tilladt, men efterforskere skal sikre, at de samme tumorfoci er biopsieret for- og efterbehandling (f.eks. via klipning af de biopsierede tumorfoci).
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER)-positiv tumor i overensstemmelse med ASCO/CAP-retningslinjer (Allison et al. 2020),47 vurderet lokalt og defineret som ≥1 % af tumorcellerne farvede positive.
  • Dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-negativ tumor i overensstemmelse med 2018 ASCO/CAP-retningslinjer (Wolff et al. 2018)48, som bestemt pr. lokal vurdering.
  • Ki 67 ≥10 % i diagnostisk biopsi som bestemt pr. lokal vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
  • Hvilepuls ≥40 slag/min.
  • Normal hæmatologisk status
  • Normal nyrefunktion
  • Normal leverfunktion
  • INR <1,5× ULN og PTT <1,5x ULN Bortset fra patienter, der får antikoagulerende behandling. For patienter, der får warfarin, kræves en stabil INR mellem 2 og 3. For patienter, der får heparin, kræves PTT mellem 1,5 og 2,5 x ULN (eller værdi før patienten startede heparinbehandling).

Hvis antikoagulationsbehandling er påkrævet for en hjerteklapprotese, tillades stabil INR mellem 2,5 og 3,5.

  • Negativ serum eller urin beta HCG graviditetstest inden for 5 uger før randomisering.

Graviditetstest vil blive gentaget på dag 1, før den første dosis WOO-behandling.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 10 dage efter den sidste dosis.

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) skal underskrives og dateres af patienten og investigator før randomisering.
  • Patienten er blevet informeret om og accepterer dataoverførsel og håndtering i overensstemmelse med nationale retningslinjer for databeskyttelse.
  • Patienten accepterer indsendelse af tumor (diagnostisk kernebiopsi før behandling og genbiopsi efter behandling) og blodprøver til central patologigennemgang (CPR) og til translationelle undersøgelser som en del af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft.
  • Inflammatorisk brystkræft (cT4d).
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den primære brystkræft, der i øjeblikket er under undersøgelse.
  • Modtog enhver GnRH/LHRH-analog inden for 12 måneder før randomisering
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive hepatitis.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Anamnese med dokumenteret hæmoragisk diatese, koagulopati eller tromboemboli.
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion, herunder et af følgende:

Anamnese eller tilstedeværelse af symptomatisk bradykardi eller hvilepuls <50 slag/min ved screening. Patienter i en stabil dosis af en betablokker eller calciumkanalantagonist til allerede eksisterende baseline-tilstande (f.eks. hypertension) kan tillades, hvis hvilepuls er ≥50 slag/min.

Anamnese med angina pectoris, symptomatisk pericarditis, myokardieinfarkt eller andre hjertearytmier (f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsabnormitet) inden for 12 måneder før studiestart Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II IV) eller kardiomyopati Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % som bestemt ved multiple-gatet indsamlingsscanning eller ekkokardiogram QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) >470 ms baseret på middelværdien af ​​tredobbelte EKG'er, historie med langt eller kort QT-syndrom , Brugada syndrom eller kendt historie med korrigeret QT-intervalforlængelse eller torsades de pointes Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, inklusive komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok, syg sinus syndrom eller tegn på tidligere myokardieinfarkt

  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk test), klinisk signifikante abnormiteter i elektrolyt (elektrolytabnormiteter). hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi) eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet.
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendte problemer med at sluge oral medicin.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale operationer inklusive gastrisk resektion.
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika, eller anden klinisk signifikant infektion inden for 14 dage før screening.
  • Enhver aktiv tumor af ikke-brystkræft histologi.
  • Kvinder, der er gravide eller i ammende periode.
  • Enhver samtidig sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for forsøgets medicin eller hjælpestoffer.
  • Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før forventet start af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Giredestrant
Giredestrant
Medicin: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg dagligt, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/operation.
Eksperimentel: Arm B: Giredestrant plus triptorelin
Giredestrant plus triptorelin
Medicin: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg dagligt, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/operation.
Medicin: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im på dag 1. Bemærk: Hvis re-biopsi/kirurgi ikke kan udføres på dag 29 (±3 dage) fra den første injektion, skal der gives en anden dosis triptorelin på dag 29 (±3 dage).
Aktiv komparator: Arm C: Anastrozol plus triptorelin
Anastrozol plus triptorelin
Medicin: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im på dag 1. Bemærk: Hvis re-biopsi/kirurgi ikke kan udføres på dag 29 (±3 dage) fra den første injektion, skal der gives en anden dosis triptorelin på dag 29 (±3 dage).
Medicin: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg daglig, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki 67
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dage efter randomisering
Det primære endepunkt er ændringen i Ki 67 (Ki 67-mærkningsindeks, procentdelen af ​​immunfarvningsceller målt ved IHC i centralt laboratorium) mellem tumorbiopsien før behandling og en efterbehandlings tumorrebiopsi (analyseret på den naturlige logaritmeskala ).
Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet cellecyklusstop (CCCA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dage efter randomisering
Fuldstændig cellecyklusstandsning (CCCA), defineret som Ki 67 ≤2,7 % på tumorgenbiopsien efter behandling på dag 29 (±3 dage), ved visuel billedanalyse.
Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dage efter randomisering
Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 28 måneder efter randomisering af den første patient)]
Registrer alle AE'er (inklusive SAE'er og AESI'er), og tildel den passende karakter i henhold til CTCAE v5.0.
Fra indskrivningsdatoen til sidste patient sidste besøg (ca. 28 måneder efter randomisering af den første patient)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCSG 67-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Giredestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner