Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een window-of-opportunity-onderzoek van Giredestrant +/- Triptoreline vs. Anastrozol + Triptoreline bij premenopauzale patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium (PREcoopERA)

23 februari 2026 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA is een gerandomiseerde (2:2:1), multicenter, open-label, driearmige (A, B, C), Window-of-Opportunity (WOO)-studie om de activiteit en veiligheid van giredestrant (A) versus giredestrant plus triptoreline (B) versus anastrozol plus triptoreline (C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn:

  • om te bepalen of 4 weken giredestrant plus triptoreline een grotere antiproliferatieve activiteit geeft dan anastrozol plus triptoreline bij premenopauzale patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve operabele invasieve borstkanker.
  • om te bepalen of 4 weken giredestrant zonder triptoreline een antiproliferatieve activiteit geeft die vergelijkbaar is (niet-inferieur) aan giredestrant plus triptoreline bij premenopauzale patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve operabele invasieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Duitsland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Duitsland
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Duitsland
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Duitsland
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James Hospital
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italië
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italië
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italië
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italië
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italië
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italië
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italië
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rimini, Italië
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italië
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Spanje
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spanje
        • H. La Fe
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Zwitserland
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Zwitserland
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Zwitserland
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Zwitserland
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Zwitserland
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitiy Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen leeftijd ≥18 jaar, premenopauzale status gedefinieerd als:

Oestradiol (E2) in het premenopauzale bereik (volgens parameters van de instelling) of Patiënt menstrueerde gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig en heeft in deze periode geen enkele vorm van hormonale anticonceptie of andere hormonale behandelingen gebruikt.

  • Histologisch bevestigd, opereerbaar invasief mammacarcinoom.
  • Komt in aanmerking voor borstconservatieve chirurgie vooraf of mastectomie vooraf: stadium I, stadium II of opereerbaar stadium III (exclusief T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8e editie 2017).46 De tumorgrootte moet ≥ 1,0 cm zijn. Multicentrische en multifocale tumoren en bilaterale borstkankers zijn toegestaan, maar onderzoekers moeten ervoor zorgen dat voor en na de behandeling dezelfde tumorfoci worden gebiopteerd (bijv. door het knippen van de gebiopteerde tumorfoci).
  • Gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve tumor in overeenstemming met ASCO/CAP-richtlijnen (Allison et al. 2020),47 lokaal beoordeeld en gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen kleurde positief.
  • Gedocumenteerde humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve tumor in overeenstemming met ASCO/CAP-richtlijnen uit 2018 (Wolff et al. 2018)48, zoals bepaald door lokale beoordeling.
  • Ki 67 ≥10% in diagnostische biopsie zoals bepaald volgens lokale beoordeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1.
  • Rusthartslag ≥40 bpm.
  • Normale hematologische status
  • Normale nierfunctie
  • Normale leverfunctie
  • INR <1,5× ULN en PTT <1,5x ULN Behalve voor patiënten die antistollingstherapie krijgen. Voor patiënten die warfarine krijgen, is een stabiele INR tussen 2 en 3 vereist. Voor patiënten die heparine krijgen, is een PTT tussen 1,5 en 2,5 x ULN (of waarde voordat de patiënt met heparine begon) vereist.

Als antistollingstherapie nodig is voor een hartklepprothese, is een stabiele INR tussen 2,5 en 3,5 toegestaan.

  • Negatieve serum- of urine-bèta-HCG-zwangerschapstest binnen 5 weken voorafgaand aan randomisatie.

De zwangerschapstest wordt herhaald op dag 1, vóór de eerste dosis WOO-behandeling.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 10 dagen na de laatste dosis.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) moet voorafgaand aan randomisatie worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
  • De patiënt is geïnformeerd over en stemt in met gegevensoverdracht en -verwerking, in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor gegevensbescherming.
  • De patiënt stemt in met de indiening van tumor (diagnostische kernbiopsie vóór behandeling en herbiopsie na behandeling) en bloedmonsters voor centrale pathologiebeoordeling (CPR) en voor translationeel onderzoek als onderdeel van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker.
  • Inflammatoire borstkanker (cT4d).
  • Eerdere systemische of lokale behandeling voor de primaire borstkanker die momenteel wordt onderzocht.
  • GnRH/LHRH-analoog ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief hepatitis.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
  • Geschiedenis van gedocumenteerde hemorragische diathese, coagulopathie of trombo-embolie.
  • Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie, waaronder een van de volgende:

Voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomatische bradycardie of hartslag in rust < 50 spm bij screening. Patiënten op een stabiele dosis van een bètablokker of calciumkanaalantagonist voor reeds bestaande basiscondities (bijv. Hypertensie) kunnen worden toegestaan ​​als de hartslag in rust ≥50 slagen per minuut is.

Voorgeschiedenis van angina pectoris, symptomatische pericarditis, myocardinfarct of hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire, supraventriculaire, nodale aritmieën of geleidingsstoornissen) binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Voorgeschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (New York Heart Association Class II- IV) of cardiomyopathie Linkerventrikelejectiefractie <50% zoals bepaald door multiple-gated acquisitiescan of echocardiogram QT-interval gecorrigeerd door gebruik van Fridericia's formule (QTcF) >470 ms gebaseerd op gemiddelde waarde van drievoudige ECG's, voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom syndroom van Brugada of bekende voorgeschiedenis van gecorrigeerde verlenging van het QT-interval of torsades de pointes Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat volgens de onderzoeker klinisch significant is, waaronder een volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok, zieke sinus syndroom of tekenen van een eerder myocardinfarct

  • Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartziekte (bijv. ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, linkerventrikelhypertrofie), coronaire hartziekte (symptomatisch of met ischemie aangetoond door diagnostisch onderzoek), klinisch significante elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  • Behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende problemen met het slikken van orale medicatie.
  • Actieve inflammatoire darmaandoening of chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale chirurgie inclusief maagresectie.
  • Ernstige infectie waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn, of andere klinisch significante infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke actieve tumor van niet-borstkankerhistologie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elke gelijktijdige ziekte of ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat.
  • Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
  • Contra-indicaties of bekende overgevoeligheid voor de proefmedicatie of hulpstoffen.
  • Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte start van de proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Giredestrant
Giredestrant
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg per dag, oraal vanaf dag 1 tot de dag van de nieuwe biopsie/operatie.
Experimenteel: Arm B: Giredestrant plus triptoreline
Giredestrant plus triptoreline
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg per dag, oraal vanaf dag 1 tot de dag van de nieuwe biopsie/operatie.
Geneesmiddel: Triptoreline
Triptoreline: 3,75 mg IM op dag 1. Opmerking: Als herbiopsie/chirurgie niet mogelijk is op dag 29 (±3 dagen) vanaf de eerste injectie, moet een tweede dosis triptoreline worden gegeven op dag 29 (±3 dagen).
Actieve vergelijker: Arm C: Anastrozol plus triptoreline
Anastrozol plus triptoreline
Geneesmiddel: Triptoreline
Triptoreline: 3,75 mg IM op dag 1. Opmerking: Als herbiopsie/chirurgie niet mogelijk is op dag 29 (±3 dagen) vanaf de eerste injectie, moet een tweede dosis triptoreline worden gegeven op dag 29 (±3 dagen).
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg per dag, oraal vanaf dag 1 tot de dag van de nieuwe biopsie/operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ki 67
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 29 ±3 dagen na randomisatie
Het primaire eindpunt is de verandering in Ki 67 (Ki 67-labeling index, het percentage immunokleurende cellen gemeten door IHC in een centraal laboratorium) tussen de tumorbiopsie vóór de behandeling en een herbiopsie van de tumor na de behandeling (geanalyseerd op de natuurlijke logaritmeschaal ).
Vanaf de datum van randomisatie tot 29 ±3 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige arrestatie van de celcyclus (CCCA)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 29 ±3 dagen na randomisatie
Volledige arrestatie van de celcyclus (CCCA), gedefinieerd als Ki 67 ≤ 2,7% bij de herbiopsie van de tumor na de behandeling op dag 29 (± 3 dagen), door middel van visuele beeldanalyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot 29 ±3 dagen na randomisatie
Bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste patiënt (ongeveer 28 maanden na randomisatie van de eerste patiënt)]
Noteer alle AE's (inclusief SAE's en AESI's) en wijs het juiste cijfer toe volgens de CTCAE v5.0.
Vanaf de datum van inschrijving tot het laatste bezoek van de laatste patiënt (ongeveer 28 maanden na randomisatie van de eerste patiënt)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCSG 67-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren