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Eine Window-of-Opportunity-Studie mit Giredestrant +/- Triptorelin vs. Anastrozol + Triptorelin bei prämenopausalen Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (PREcoopERA)

23. Februar 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA ist eine randomisierte (2:2:1), multizentrische, offene, dreiarmige (A, B, C) Window-of-Opportunity (WOO)-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Giredestrant (A) im Vergleich zu Giredestrant plus Triptorelin (B) versus Anastrozol plus Triptorelin (C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind:

  • um festzustellen, ob 4 Wochen Giredestrant plus Triptorelin bei prämenopausalen Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem operablem invasivem Brustkrebs eine stärkere antiproliferative Wirkung haben als Anastrozol plus Triptorelin.
  • um festzustellen, ob 4 Wochen Giredestrant ohne Triptorelin bei prämenopausalen Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem operablem invasivem Brustkrebs eine antiproliferative Wirkung haben, die der von Giredestrant plus Triptorelin ähnlich (nicht unterlegen) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Deutschland
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Deutschland
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Wuppertal GmbH
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italien
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italien
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rimini, Italien
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italien
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Schweiz
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Schweiz
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Schweiz
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Schweiz
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Schweiz
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Schweiz
        • Universitiy Hospital Zurich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Spanien
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spanien
        • H. La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, prämenopausaler Status definiert als:

Östradiol (E2) im prämenopausalen Bereich (gemäß den Parametern der Einrichtung) oder Die Patientin hatte in den 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig ihre Menstruation und hat in dieser Zeit keinerlei hormonelle Empfängnisverhütung oder andere hormonelle Behandlungen angewendet.

  • Histologisch bestätigtes, operables invasives Brustkarzinom.
  • Berechtigt für eine konservative Brustoperation oder Mastektomie im Vorfeld: Stadium I, Stadium II oder operables Stadium III (ausgenommen T4) (AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage 2017).46 Die Tumorgröße muss ≥ 1,0 cm betragen. Multizentrische und multifokale Tumoren sowie bilateraler Brustkrebs sind zulässig, die Forscher müssen jedoch sicherstellen, dass vor und nach der Behandlung dieselben Tumorherde biopsiert werden (z. B. durch Abschneiden der biopsierten Tumorherde).
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER)-positiver Tumor gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien (Allison et al. 2020),47 lokal beurteilt und definiert als ≥1 % der Tumorzellen positiv gefärbt.
  • Dokumentierter humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Tumor gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien 2018 (Wolff et al. 2018)48, ermittelt durch lokale Beurteilung.
  • Ki 67 ≥10 % in der diagnostischen Biopsie gemäß lokaler Beurteilung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Ruheherzfrequenz ≥40 Schläge pro Minute.
  • Normaler hämatologischer Status
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Leberfunktion
  • INR <1,5x ULN und PTT <1,5x ULN Außer bei Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten. Für Patienten, die Warfarin erhalten, ist ein stabiler INR-Wert zwischen 2 und 3 erforderlich. Für Patienten, die Heparin erhalten, ist eine PTT zwischen dem 1,5- und 2,5-fachen ULN (oder einem Wert vor Beginn der Heparinbehandlung durch den Patienten) erforderlich.

Wenn eine Antikoagulationstherapie für eine Herzklappenprothese erforderlich ist, ist ein stabiler INR-Wert zwischen 2,5 und 3,5 zulässig.

  • Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung.

Der Schwangerschaftstest wird am ersten Tag vor der ersten Dosis der WOO-Behandlung wiederholt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer und für 10 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  • Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) muss vor der Randomisierung vom Patienten und vom Prüfarzt unterzeichnet und datiert werden.
  • Der Patient wurde über die Datenübermittlung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien informiert und stimmt dieser zu.
  • Der Patient stimmt der Einreichung von Tumorproben (diagnostische Kernbiopsie vor der Behandlung und erneute Biopsie nach der Behandlung) und Blutproben zur zentralen Pathologieprüfung (CPR) und für translationale Studien als Teil dieses Protokolls zu.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  • Entzündlicher Brustkrebs (cT4d).
  • Frühere systemische oder lokale Behandlung des derzeit untersuchten primären Brustkrebses.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung ein GnRH/LHRH-Analogon erhalten
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bekannte klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung entsprechend der Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich Hepatitis.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
  • Vorgeschichte dokumentierter hämorrhagischer Diathese, Koagulopathie oder Thromboembolie.
  • Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:

Anamnese oder Vorliegen einer symptomatischen Bradykardie oder einer Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute beim Screening. Patienten, die wegen bereits bestehender Grunderkrankungen (z. B. Bluthochdruck) eine stabile Dosis eines Betablockers oder Kalziumkanalantagonisten erhalten, können zugelassen werden, wenn die Ruheherzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute beträgt.

Vorgeschichte von Angina pectoris, symptomatischer Perikarditis, Myokardinfarkt oder anderen Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre, supraventrikuläre, nodale Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn. Vorgeschichte einer dokumentierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II- IV) oder Kardiomyopathie. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, bestimmt durch Multiple-Gated-Acquisition-Scan oder Echokardiogramm. QT-Intervall korrigiert durch Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms basierend auf dem Mittelwert von dreifachen EKGs, Vorgeschichte eines langen oder kurzen QT-Syndroms , Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte einer korrigierten QT-Intervallverlängerung oder Torsades de Pointes Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Untersuchers klinisch bedeutsam ist, einschließlich komplettem Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades, krankem Sinus Syndrom oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts

  • Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien wie strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Bekannte Probleme beim Schlucken oraler Medikamente.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder größere obere Magen-Darm-Operation einschließlich Magenresektion.
  • Schwerwiegende Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert, oder andere klinisch signifikante Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Jeder aktive Tumor ohne Brustkrebs-Histologie.
  • Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.
  • Jede gleichzeitige Erkrankung oder schwerwiegender medizinischer Zustand oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt.
  • Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Giredestrant
Giredestrant
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg täglich, p.o. vom ersten Tag bis zum Tag der erneuten Biopsie/Operation.
Experimental: Arm B: Giredestrant plus Triptorelin
Giredestrant plus Triptorelin
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg täglich, p.o. vom ersten Tag bis zum Tag der erneuten Biopsie/Operation.
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg IM am Tag 1. Hinweis: Wenn eine erneute Biopsie/Operation am 29. Tag (±3 Tage) nach der ersten Injektion nicht durchgeführt werden kann, sollte am 29. Tag (±3 Tage) eine zweite Dosis Triptorelin verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Arm C: Anastrozol plus Triptorelin
Anastrozol plus Triptorelin
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg IM am Tag 1. Hinweis: Wenn eine erneute Biopsie/Operation am 29. Tag (±3 Tage) nach der ersten Injektion nicht durchgeführt werden kann, sollte am 29. Tag (±3 Tage) eine zweite Dosis Triptorelin verabreicht werden.
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg täglich, p.o. vom ersten Tag bis zum Tag der erneuten Biopsie/Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki 67
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 29 ±3 Tage nach der Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Ki 67 (Ki 67-Markierungsindex, der Prozentsatz der vom IHC im Zentrallabor gemessenen immunfärbenden Zellen) zwischen der Tumorbiopsie vor der Behandlung und einer erneuten Tumorbiopsie nach der Behandlung (analysiert auf der Skala des natürlichen Logarithmus). ).
Vom Datum der Randomisierung bis 29 ±3 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Zellzyklusstillstand (CCCA)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 29 ±3 Tage nach der Randomisierung
Vollständiger Zellzyklusstillstand (CCCA), definiert als Ki 67 ≤ 2,7 % bei der erneuten Tumorbiopsie nach der Behandlung am 29. Tag (± 3 Tage), durch visuelle Bildanalyse.
Vom Datum der Randomisierung bis 29 ±3 Tage nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 28 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)]
Erfassen Sie alle AEs (einschließlich SAEs und AESIs) und weisen Sie die entsprechende Note gemäß CTCAE v5.0 zu.
Vom Datum der Aufnahme bis zum letzten Besuch des letzten Patienten (ungefähr 28 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 67-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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