Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie med Giredestrant +/- Triptorelin vs. Anastrozol + Triptorelin hos premenopausale pasienter med ER-positive/HER2-negative tidlig brystkreft (PREcoopERA)

23. februar 2026 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation
PREcoopERA er en randomisert (2:2:1), multisenter, åpen etikett, tre-arms (A, B, C), Window-of-Opportunity (WOO) studie for å evaluere aktiviteten og sikkerheten til giredestrant (A) versus giredestrant pluss triptorelin (B) versus anastrozol pluss triptorelin (C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er:

  • for å bestemme om 4 uker med giredestrant pluss triptorelin gir større anti-proliferativ aktivitet enn anastrozol pluss triptorelin blant premenopausale pasienter med ER-positiv/HER2-negativ operabel invasiv brystkreft.
  • for å bestemme om 4 uker med giredestrant uten triptorelin gir anti-proliferativ aktivitet som er lik (ikke-inferior) til giredestrant pluss triptorelin blant premenopausale pasienter med ER-positiv/HER2-negativ operabel invasiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica Oncologica AOU Riuniti Ancona
      • Bergamo, Italia
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brindisi, Italia
        • ASL BR Azienda Sanitaria Locale
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia
        • Istituto oncologico romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Rimini, Italia
        • Rimini Oncology department
      • Roma, Italia
        • Policlinico universitario Agostino Gemelli IRCCS Rome
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Institut Catala D'oncologia ICO-Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospitalet
      • Madrid, Spania
        • CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal)
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spania
        • H. La Fe
  • Sveits
      • Baden, Sveits
        • Kantonsspital Baden AG
      • Basel, Sveits
        • Praxis Dr. Thorn, Praxis fur ambulante Tumortherapie (Praxis Thorn (Bethesda))
      • Bellinzona, Sveits
        • Onc Inst of Southern Switzerland (IOSI)
      • Fribourg, Sveits
        • Centre du Sein (Hopital Fribourgeois-Freiburger Spital)
      • La Chaux-de-Fonds, Sveits
        • La Chaux-de-fonds, RH Neuchatelois (Hopital Les Cadolles)
      • Lucerne, Sveits
        • St. Anna Hirslanden
      • Thurgau, Sveits
        • Brustzentrum Thurgau ( Spital AG)
      • Zurich, Sveits
        • Universitiy Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde formerly MediOnko-Institut GbR
      • Essen, Tyskland
        • KEM / Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Rostock, Tyskland
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner ≥18 år, premenopausal status definert som:

Østradiol (E2) i premenopausalt område (i henhold til institusjonsparametere) eller Pasienten har hatt regelmessig menstruasjon i løpet av 6 måneder før screening og har ikke brukt noen form for hormonell prevensjon eller andre hormonelle behandlinger i løpet av denne tiden.

  • Histologisk bekreftet, operabelt invasivt brystkarsinom.
  • Kvalifisert for forhåndskonservativ brystkirurgi eller mastektomi på forhånd: stadium I, stadium II eller operasjonsstadium III (ekskluderer T4) (AJCC Cancer Staging Manual 8. utgave 2017).46 Svulststørrelsen må være ≥1,0 ​​cm Multisentriske og multifokale svulster og bilaterale brystkreftformer er tillatt, men etterforskere må sikre at de samme svulstfociene er biopsiert for- og etterbehandling (f.eks. via klipping av de biopsierte tumorfociene).
  • Dokumentert østrogenreseptor (ER)-positiv tumor i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (Allison et al. 2020),47 vurdert lokalt og definert som ≥1 % av tumorcellene farget positive.
  • Dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2)-negativ svulst i henhold til 2018 ASCO/CAP retningslinjer (Wolff et al. 2018)48, bestemt per lokal vurdering.
  • Ki 67 ≥10 % i diagnostisk biopsi som bestemt per lokal vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1.
  • Hvilepuls ≥40 bpm.
  • Normal hematologisk status
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal leverfunksjon
  • INR <1,5× ULN og PTT <1,5x ULN Bortsett fra pasienter som får antikoagulasjonsbehandling. For pasienter som får warfarin kreves en stabil INR mellom 2 og 3. For pasienter som får heparin, kreves PTT mellom 1,5 og 2,5 x ULN (eller verdi før pasienten startet heparinbehandling).

Hvis antikoagulasjonsbehandling er nødvendig for en hjerteklaffprotese, tillates stabil INR mellom 2,5 og 3,5.

  • Negativ serum eller urin beta HCG graviditetstest innen 5 uker før randomisering.

Graviditetstest vil bli gjentatt på dag 1, før første dose WOO-behandling.

Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingsperioden og i 10 dager etter siste dose.

  • Skriftlig informert samtykke (IC) må signeres og dateres av pasienten og etterforskeren før randomisering.
  • Pasienten har blitt informert om og godtar dataoverføring og håndtering i samsvar med nasjonale retningslinjer for databeskyttelse.
  • Pasienten godtar innsending av tumor (diagnostisk kjernebiopsi før behandling og rebiopsi etter behandling) og blodprøver for sentral patologigjennomgang (HLR) og for translasjonsstudier som en del av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft.
  • Inflammatorisk brystkreft (cT4d).
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den primære brystkreften som for tiden er under utredning.
  • Mottok enhver GnRH/LHRH-analog innen 12 måneder før randomisering
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert hepatitt.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.
  • Anamnese med dokumentert hemorragisk diatese, koagulopati eller tromboemboli.
  • Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon, inkludert noen av følgende:

Anamnese eller tilstedeværelse av symptomatisk bradykardi eller hvilepuls <50 bpm ved screening. Pasienter på stabil dose av en betablokker eller kalsiumkanalantagonist for eksisterende baseline-tilstander (f.eks. hypertensjon) kan tillates hvis hvilepuls er ≥50 slag/min.

Anamnese med angina pectoris, symptomatisk perikarditt, hjerteinfarkt eller andre hjertearytmier (f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik) innen 12 måneder før studiestart Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II IV) eller kardiomyopati Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <50 % som bestemt av multippel-gatede innsamlingsskanning eller ekkokardiogram QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >470 ms basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG, historie med langt eller kort QT-syndrom , Brugada-syndrom eller kjent historie med korrigert QT-intervallforlengelse, eller torsades de pointes Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening, inkludert komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, syk sinus syndrom, eller tegn på tidligere hjerteinfarkt

  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier som strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel hypertrofi), koronar hjertesykdom (symptomatisk eller med iskemi påvist ved diagnostisk testing), klinisk signifikante elektrolyttavvik, (elektrolyttavvik,). hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi), eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 14 dager eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før oppstart av studiebehandlingen.
  • Kjente problemer med å svelge orale medisiner.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi inkludert gastrisk reseksjon.
  • Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika, eller annen klinisk signifikant infeksjon innen 14 dager før screening.
  • Enhver aktiv svulst av ikke-brystkrefthistologi.
  • Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.
  • Enhver samtidig sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
  • Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Kontraindikasjoner eller kjent overfølsomhet overfor prøvemedisinen eller hjelpestoffene.
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før forventet start av prøvebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Giredestrant
Giredestrant
Legemiddel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg daglig, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/kirurgi.
Eksperimentell: Arm B: Giredestrant pluss triptorelin
Giredestrant pluss triptorelin
Legemiddel: Giredestrant
Giredestrant: 30 mg daglig, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/kirurgi.
Legemiddel: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im på dag 1. Merk: Hvis re-biopsi/kirurgi ikke kan gjøres på dag 29 (±3 dager) fra den første injeksjonen, bør en ny dose triptorelin gis på dag 29 (±3 dager).
Aktiv komparator: Arm C: Anastrozol pluss triptorelin
Anastrozol pluss triptorelin
Legemiddel: Triptorelin
Triptorelin: 3,75 mg im på dag 1. Merk: Hvis re-biopsi/kirurgi ikke kan gjøres på dag 29 (±3 dager) fra den første injeksjonen, bør en ny dose triptorelin gis på dag 29 (±3 dager).
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol: 1 mg daglig, PO fra dag 1 til dagen for re-biopsi/kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki 67
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dager etter randomisering
Det primære endepunktet er endringen i Ki 67 (Ki 67-merkingsindeks, prosentandelen immunfargede celler målt ved IHC i sentrallaboratorium) mellom tumorbiopsi før behandling og etterbehandling tumorrebiopsi (analysert på naturlig logaritmeskala ).
Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig cellesyklusstans (CCCA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dager etter randomisering
Fullstendig cellesyklusstans (CCCA), definert som Ki 67 ≤2,7 % på tumorrebiopsien etter behandling på dag 29 (±3 dager), ved visuell bildeanalyse.
Fra randomiseringsdato til 29 ±3 dager etter randomisering
Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 28 måneder etter randomisering av første pasient)]
Registrer alle AE-er (inkludert SAE-er og AESI-er) og tildel passende karakter i henhold til CTCAE v5.0.
Fra registreringsdatoen til siste pasients siste besøk (omtrent 28 måneder etter randomisering av første pasient)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Elisabetta Munzone, MD, European Institute of Oncology, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCSG 67-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere