中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患における吸入一酸化窒素の臨床研究 (NOVEL)
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における吸入一酸化窒素の有効性と安全性：前向きの単一施設臨床試験
この研究の目的は、iNO を 1 週間継続治療した後、10 ppm または 40 ppm の用量で 1 日あたり 2 時間の用量での iNO の安全性と運動能力の影響を評価することであり、これは安全で効果的な治療法を見つける上で非常に重要です。 ＣＯＰＤ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linfu Zhou, Doctor
- 電話番号：+8613611573618
- メール：linfu.zhou@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liuchao Zhang, Master
- 電話番号：+8615850423930
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Linfu Zhou, Doctor
- 電話番号：+8613611573618
- メール：linfu.zhou@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 歳以上、75 歳以下。
- 過去の喫煙歴が10パック年以上あり、研究参加前に1か月間禁煙していた。
- 中等度および重度の COPD の診断基準を満たしている:気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.7、および 30%< FEV1 < 80% の予測値。
- インフォームドコンセントに署名し、研究で義務付けられたすべての手順を実行しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在または最近月にニコチン様物質（ニコチンパッチなどを含む）を使用している。
- 治験責任医師の意見によると、喘息または他の非COPD呼吸器疾患の診断。
- 身体検査における鼻孔の開通性の欠如。
- 先月の間に全身性経口コルチコステロイド療法の開始または増量を必要とする増悪を経験した。
- 左心室収縮機能不全: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
- -大動脈弁膜症（中程度または重度の大動脈狭窄または逆流）および/または僧帽弁疾患（中程度または重度の僧帽弁狭窄または逆流）を含む臨床的に重大な心臓弁膜症、または僧帽弁置換後の状態;
- スクリーニング後、またはシルデナフィル、ボセンタン、プロスタサイクリンなどの承認された肺高血圧症治療薬の現在使用後 30 日以内に使用する。
- 研究に登録する前の30日以内の治験薬または治験機器の使用。
- 研究者が被験者を研究対象者として不適当と判断する基礎医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低濃度グループ
吸入一酸化窒素 (iNO) 10ppm、1 日あたり 2 時間以上、7 日間
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一酸化窒素の生成および送達システムは、吸入療法のための一酸化窒素を供給して、ユーザーが設定した一定の一酸化窒素（NO）を患者に触発された呼吸を通して患者に提供するように、患者の呼吸回路の吸気四肢に供給します。
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実験的：高濃度グループ
iNO 40ppm、1日あたり2時間以上、7日間
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一酸化窒素の生成および送達システムは、吸入療法のための一酸化窒素を供給して、ユーザーが設定した一定の一酸化窒素（NO）を患者に触発された呼吸を通して患者に提供するように、患者の呼吸回路の吸気四肢に供給します。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者の吸入プラセボ治療
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吸入治療のプラセボとして、空気を使用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動量検査：最大酸素摂取量（VO2max）
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの VO2max の変化
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ベースライン、7日目
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心肺運動量検査：分時換気量対二酸化炭素出力（VE/VCO2）
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの VE/VCO2 の変化
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ベースライン、7日目
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心肺運動テスト: ボーグスコア
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後の Borg スコアのベースラインからの変化
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ベースライン、7日目
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心肺運動量検査：酸素摂取量/仕事量(△VO2/△W)比
時間枠：ベースライン、7日目
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INO治療後のベースラインからの△VO2/△W比の変化
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ベースライン、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能：1秒間の努力呼気量（FEV1）
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの FEV1 の変化
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ベースライン、7日目
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肺機能：努力肺活量（FVC）
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの FVC の変化
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ベースライン、7日目
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肺機能：FEV1/FVC
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの FEV1/FVC の変化
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ベースライン、7日目
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生活の質と症状の重症度アンケート: COPD 評価テスト (CAT)
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの CAT スコアの変化 (0 ～ 40 スコア、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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ベースライン、7日目
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生活の質と症状重症度のアンケート: Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン、7日目
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INO による治療後のベースラインからの (mMRC) 呼吸困難スケール スコアの変化 (0 ～ 4 スコア、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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ベースライン、7日目
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、7日目
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INO治療後のベースラインからの運動能力の変化：6分間の歩行距離テスト
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ベースライン、7日目
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有害事象
時間枠：7日目までのベースライン
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有害事象の発生率 = 有害事象が発生した被験者の数 / 治療を受けた被験者の総数 × 100%
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7日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-COPD-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。