Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inhalovaného oxidu dusnatého u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci (NOVEL)

15. června 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí: prospektivní klinická studie v jediném centru

Účelem této studie je vyhodnotit vliv zátěžové kapacity a bezpečnosti iNO v dávkách 10 ppm nebo 40 ppm po dobu 2 hodin denně po kontinuální léčbě po dobu jednoho týdne, což má velký význam pro nalezení bezpečných a účinných metod léčby COPD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linfu Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liuchao Zhang, Master
  • Telefonní číslo: +8615850423930

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let, ≤ 75 let;
  2. Předchozí kuřácká anamnéza ≥ 10 balených let a přestali kouřit po dobu jednoho měsíce před vstupem do studie;
  3. Splnil diagnostická kritéria středně těžké a těžké CHOPN: předpokládaná postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 a 30 % < FEV1 < 80 %;
  4. Podepsal informovaný souhlas a provedl všechny procedury nařízené studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Současný nebo poslední měsíc uživatel látek podobných nikotinu (včetně nikotinových náplastí atd.);
  3. Diagnóza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění jiného než COPD podle názoru zkoušejícího;
  4. Nedostatek průchodnosti nosů při fyzickém vyšetření;
  5. během posledního měsíce prodělal exacerbaci vyžadující zahájení nebo zvýšení systémové léčby perorálními kortikosteroidy;
  6. Systolická dysfunkce levé komory: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
  7. Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní, včetně onemocnění aortální chlopně (střední nebo závažná aortální stenóza nebo regurgitace) a/nebo onemocnění mitrální chlopně (střední nebo závažná mitrální stenóza nebo regurgitace), nebo stav po náhradě mitrální chlopně;
  8. Použijte do 30 dnů od screeningu nebo současného užívání schválených léků na plicní hypertenzi, jako je sildenafil, bosentan nebo prostacykliny;
  9. použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie;
  10. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou koncentrací
inhalovaný oxid dusnatý (iNO) 10 ppm, ≥ 2 hodiny/den po dobu 7 dnů
Jiný: Inhalovaný oxid dusnatý (NO)
Systém vytváření a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího obvodu pacienta způsobem, který poskytuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je uživatel, pacientovi během inspirovaného dechu.
Experimentální: Skupina s vysokou koncentrací
iNO 40 ppm, ≥ 2 hodiny/den po dobu 7 dnů
Jiný: Inhalovaný oxid dusnatý (NO)
Systém vytváření a dodávání oxidu dusnatého se používá k dodávání oxidu dusnatého pro inhalační terapii do inspirační končetiny dýchacího obvodu pacienta způsobem, který poskytuje konstantní koncentraci oxidu dusnatého (NO), jak je uživatel, pacientovi během inspirovaného dechu.
Komparátor placeba: Skupina placeba
léčba placebem pacienta
Jiný: vzduch
Použijte vzduch （21%O2） jako placebo inhalační léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální zátěžový test: Maximální příjem kyslíku（VO2max）
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna VO2max od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: Minutová ventilace na výstup oxidu uhličitého（VE/VCO2）
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna VE/VCO2 oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: Borgovo skóre
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna Borgova skóre oproti výchozímu stavu po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Kardiopulmonální zátěžový test: poměr spotřeba kyslíku/práce (△VO2/△W)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna poměru △VO2/△W oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FEV1 od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Plicní funkce: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FVC od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Plicní funkce: FEV1/FVC
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Dotazníky kvality života a závažnosti příznaků: COPD assessment test (CAT)
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna ve skóre CAT (0-40 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek) od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Dotazníky kvality života a závažnosti příznaků: Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna skóre (mMRC) Dyspnea Scale (0-4 skóre, vyšší skóre znamenají horší výsledek) od výchozí hodnoty po léčbě iNO
Základní stav, den 7
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní stav, den 7
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty po léčbě iNO: test vzdálenosti šesti minut chůze
Základní stav, den 7
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav do dne 7
Incidence nežádoucích účinků = počet subjektů s nežádoucími účinky/celkový počet subjektů v léčbě × 100 %
Základní stav do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Novlead Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-COPD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý (NO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit