Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wziewnego tlenku azotu w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (NOVEL)

15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego tlenku azotu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu na wydolność wysiłkową i bezpieczeństwo stosowania iNO w dawkach 10 ppm lub 40 ppm przez 2 godziny dziennie po nieprzerwanej terapii przez tydzień, co ma ogromne znaczenie dla znalezienia bezpiecznych i skutecznych metod leczenia POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liuchao Zhang, Master
  • Numer telefonu: +8615850423930

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat, ≤ 75 lat;
  2. Historia wcześniejszego palenia ≥ 10 paczkolat i rzucenie palenia na jeden miesiąc przed włączeniem do badania;
  3. Spełnił kryteria rozpoznania POChP umiarkowanej i ciężkiej: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i 30% < FEV1 < 80% wartości należnej;
  4. Podpisano świadomą zgodę i wykonano wszystkie wymagane procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. osoba używająca obecnie lub w ostatnim miesiącu substancji nikotynopodobnych (w tym plastrów nikotynowych itp.);
  3. Rozpoznanie astmy lub innej choroby układu oddechowego innej niż POChP, w opinii Badacza;
  4. Brak drożności nozdrzy w badaniu przedmiotowym;
  5. doświadczył w ciągu ostatniego miesiąca zaostrzenia wymagającego rozpoczęcia lub zwiększenia dawki doustnych kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
  6. Dysfunkcja skurczowa lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
  7. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca, w tym wada zastawki aortalnej (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność) i/lub wada zastawki mitralnej (umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej) lub stan po wymianie zastawki mitralnej;
  8. Zastosuj w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub aktualnego stosowania zatwierdzonych leków na nadciśnienie płucne, takich jak syldenafil, bosentan lub prostacykliny;
  9. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  10. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o niskim stężeniu
wziewny tlenek azotu (iNO) 10 ppm，≥2 godziny dziennie przez 7 dni
Inny: Wdychany tlenek azotu (NO)
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii inhalacyjnej do wdechowej kończyny obwodu oddychania pacjenta w sposób, który zapewnia stałe stężenie tlenku azotu (NO), jak ustawione przez użytkownika, pacjentowi przez całego zainspirowanego oddechu.
Eksperymentalny: Grupa o wysokim stężeniu
iNO 40 ppm，≥2 godziny dziennie przez 7 dni
Inny: Wdychany tlenek azotu (NO)
System wytwarzania i dostarczania tlenku azotu służy do dostarczania tlenku azotu do terapii inhalacyjnej do wdechowej kończyny obwodu oddychania pacjenta w sposób, który zapewnia stałe stężenie tlenku azotu (NO), jak ustawione przez użytkownika, pacjentowi przez całego zainspirowanego oddechu.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent wdychał leczenie placebo
Inny: powietrze
Użyj powietrza （21%O2） jako placebo wdychanego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana VO2max od poziomu wyjściowego po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wentylacja minutowa do wydalania dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana VE/VCO2 od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wynik Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyniku Borga w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: stosunek poboru tlenu do pracy (△VO2/△W).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana stosunku △VO2/△W od linii bazowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Czynność płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana FVC od wartości wyjściowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Czynność płuc: FEV1/FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wartości FEV1/FVC w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Kwestionariusze jakości życia i nasilenia objawów: Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyników CAT (0-40 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Kwestionariusze jakości życia i nasilenia objawów: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wyników w skali duszności (mMRC) (wyniki 0-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) od wartości początkowej po leczeniu iNO
Linia bazowa, dzień 7
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wydolności wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu iNO: dystans sześciominutowego testu marszu
Linia bazowa, dzień 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/całkowita liczba pacjentów w leczeniu × 100%
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Novlead Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-COPD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj