Eine klinische Studie zu inhaliertem Stickoxid bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (NOVEL)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 75 Jahre;
2. Vorherige Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre und vor Studienbeginn einen Monat lang mit dem Rauchen aufgehört;
3. Erfüllte die Diagnosekriterien einer mittelschweren und schweren COPD: ein postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 0,7 und 30 % < FEV1 < 80 % des Solls;
4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung und führte alle von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durch.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Aktueller oder kürzlicher Benutzer nikotinähnlicher Substanzen (einschließlich Nikotinpflaster usw.);
3. Eine Diagnose von Asthma oder einer anderen nicht-COPD-Atemwegserkrankung, nach Meinung des Prüfarztes;
4. Mangelnde Durchgängigkeit der Nasenlöcher bei körperlicher Untersuchung;
5. Im letzten Monat kam es zu einer Exazerbation, die den Beginn oder die Steigerung einer systemischen oralen Kortikosteroidtherapie erforderlich machte;
6. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
7. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, einschließlich Aortenklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Aortenstenose oder -insuffizienz) und/oder Mitralklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitralstenose oder -insuffizienz) oder Zustand nach Mitralklappenersatz;
8. Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder der aktuellen Einnahme zugelassener Medikamente gegen pulmonale Hypertonie wie Sildenafil, Bosentan oder Prostazykline;
9. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie;
10. Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.