중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환에서 흡입된 산화질소의 임상 연구 (NOVEL)
2025년 6월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 흡입형 산화질소의 효능 및 안전성: 전향적 단일 센터 임상 시험
본 연구의 목적은 iNO를 10ppm 또는 40ppm 용량으로 하루 2시간씩 1주일간 지속적으로 투여하여 운동능력과 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것으로 안전하고 효과적인 치료방법을 찾는데 큰 의의가 있다. COPD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linfu Zhou, Doctor
- 전화번호: +8613611573618
- 이메일: linfu.zhou@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liuchao Zhang, Master
- 전화번호: +8615850423930
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Linfu Zhou, Doctor
- 전화번호: +8613611573618
- 이메일: linfu.zhou@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세, ≤ 75세;
- 이전 흡연력 ≥ 10 pack-years 및 연구 시작 전 1개월 동안 흡연을 중단함;
- 중등도 및 중증 COPD의 진단 기준 충족: 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7 및 30%< FEV1 < 80% 예측;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 의무 절차를 수행했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 니코틴 유사 물질(니코틴 패치 등 포함)의 현재 또는 최근 달 사용자
- 조사자의 의견에 따른 천식 또는 기타 비-COPD 호흡기 질환의 진단,
- 신체 검사에서 콧구멍의 개통성 부족;
- 지난 달 동안 전신 경구 코르티코스테로이드 요법의 시작 또는 증가를 필요로 하는 악화를 경험함;
- 좌심실 수축 기능 장애: 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 대동맥 판막 질환(중등도 또는 중증 대동맥 협착 또는 역류) 및/또는 승모판 질환(중등도 또는 중증 승모판 협착 또는 역류) 또는 승모판 교체 후 상태를 포함하는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환;
- 실데나필, 보센탄 또는 프로스타사이클린과 같은 승인된 폐고혈압 약물의 스크리닝 또는 현재 사용 30일 이내에 사용;
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용,
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저농도군
흡입된 산화질소(iNO) 10ppm, 7일 동안 ≥2시간/일
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산화 질소 생성 및 전달 시스템은 사용자가 설정 한 산화 질소 (NO)의 일정한 농도를 영감을받은 호흡 내내 환자에게 제공하는 방식으로 환자 호흡 회로의 흡입 사지로 흡입 요법을위한 산화 질소를 전달하는 데 사용됩니다.
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실험적: 고농축군
iNO 40ppm, 7일 동안 ≥2시간/일
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산화 질소 생성 및 전달 시스템은 사용자가 설정 한 산화 질소 (NO)의 일정한 농도를 영감을받은 호흡 내내 환자에게 제공하는 방식으로 환자 호흡 회로의 흡입 사지로 흡입 요법을위한 산화 질소를 전달하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자 흡입 위약 치료
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흡입 치료의 위약으로 공기 (21%O2)를 사용하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 운동 테스트: 최대 산소 섭취량(VO2max)
기간: 기준선, 7일차
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INO 치료 후 기준선에서 VO2max의 변화
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기준선, 7일차
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심폐 운동 테스트: 미세 환기-이산화탄소 출력(VE/VCO2)
기간: 기준선, 7일차
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INO 처리 후 기준선에서 VE/VCO2의 변화
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기준선, 7일차
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심폐 운동 테스트: Borg 점수
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 Borg 점수의 변화
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기준선, 7일차
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심폐운동검사 : 산소섭취량/일(△VO2/△W) 비율
기간: 기준선, 7일차
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INO 처리 후 기준선 대비 △VO2/△W 비율의 변화
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기준선, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능:1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 FEV1의 변화
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기준선, 7일차
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폐 기능: 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 FVC의 변화
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기준선, 7일차
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폐기능：FEV1/FVC
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 FEV1/FVC의 변화
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기준선, 7일차
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삶의 질 및 증상 중증도 설문지: COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 CAT 점수의 변화(0-40점, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
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기준선, 7일차
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삶의 질 및 증상 심각도 설문지: 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 기준선, 7일차
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INO로 치료한 후 기준선에서 (mMRC) 호흡곤란 척도 점수(0-4 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)의 변화
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기준선, 7일차
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 7일차
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INO 치료 후 Baseline 대비 운동 능력 변화: 6분 보행 테스트 거리
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기준선, 7일차
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부작용
기간: 7일차까지 기준선
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이상반응 발생률 = 이상반응이 발생한 대상자 수/치료 중인 총 대상자 수×100%
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7일차까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-COPD-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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