吸入一氧化氮治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的临床研究 (NOVEL)
中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者吸入一氧化氮的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心临床试验
本研究旨在评估 iNO 在连续治疗一周后每天 10 ppm 或 40 ppm 剂量 2 小时对运动能力和安全性的影响，这对于寻找安全有效的治疗方法具有重要意义。慢性阻塞性肺病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linfu Zhou, Doctor
- 电话号码：+8613611573618
- 邮箱：linfu.zhou@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Liuchao Zhang, Master
- 电话号码：+8615850423930
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Linfu Zhou, Doctor
- 电话号码：+8613611573618
- 邮箱：linfu.zhou@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，≤75岁；
- 既往吸烟史 ≥ 10 包-年，且在进入研究前已戒烟 1 个月；
- 符合中重度COPD诊断标准：支气管扩张剂后FEV1/FVC < 0.7，30%< FEV1 < 80%预计值；
- 签署知情同意书并执行所有研究规定的程序。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 当前或最近一个月使用尼古丁类物质（包括尼古丁贴片等）；
- 研究者认为诊断为哮喘或其他非 COPD 呼吸道疾病；
- 体检时鼻孔未通畅；
- 在上个月经历了恶化，需要开始或增加全身口服皮质类固醇治疗；
- 左心室收缩功能障碍：左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 具有临床意义的心脏瓣膜病，包括主动脉瓣疾病（中度或重度主动脉瓣狭窄或反流）和/或二尖瓣疾病（中度或重度二尖瓣狭窄或反流），或二尖瓣置换术后的状态；
- 在筛选或当前使用经批准的肺动脉高压药物（如西地那非、波生坦或前列环素）后 30 天内使用；
- 在参加研究前 30 天内使用研究药物或设备；
- 研究者认为使受试者不适合研究的任何潜在的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低浓度组
吸入一氧化氮（iNO）10ppm，≥2小时/天，持续7天
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一氧化氮的产生和输送系统用于将一氧化氮用于吸入疗法，以一种恒定的一氧化氮氧化物（NO）浓度，用户设定的一氧化氮（NO）向患者提供了恒定的浓度。
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实验性的：高浓度组
iNO 40ppm，≥2小时/天，持续7天
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一氧化氮的产生和输送系统用于将一氧化氮用于吸入疗法，以一种恒定的一氧化氮氧化物（NO）浓度，用户设定的一氧化氮（NO）向患者提供了恒定的浓度。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者吸入安慰剂治疗
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使用空气（（21％O2）作为吸入治疗的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动试验：最大摄氧量（VO2max）
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 VO2max 相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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心肺运动试验：每分钟通气量-二氧化碳输出量（VE/VCO2）
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 VE/VCO2 相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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心肺运动试验：博格评分
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 Borg 评分相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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心肺运动试验：摄氧量/做功（△VO2/△W）比值
大体时间：基线，第 7 天
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INO治疗后△VO2/△W比基线的变化
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基线，第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能：1秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 FEV1 相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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肺功能：用力肺活量（FVC）
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 FVC 相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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肺功能：FEV1/FVC
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 FEV1/FVC 相对于基线的变化
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基线，第 7 天
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生活质量和症状严重程度问卷：COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 CAT 分数（0-40 分，分数越高意味着结果越差）的变化
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基线，第 7 天
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生活质量和症状严重程度问卷：改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
大体时间：基线，第 7 天
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INO 治疗后 (mMRC) 呼吸困难量表评分的变化（0-4 分，分数越高意味着结果越差）
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基线，第 7 天
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六分钟步行测试
大体时间：基线，第 7 天
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INO治疗后运动能力相对于基线的变化：六分钟步行测试的距离
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基线，第 7 天
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不良事件
大体时间：至第 7 天的基线
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不良事件发生率=不良事件受试者数/治疗受试者总数×100%
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至第 7 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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