Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid ved moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (NOVEL)

15. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed af inhaleret nitrogenoxid hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom: et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​træningskapacitet og sikkerhed af iNO ved doser på 10 ppm eller 40 ppm i 2 timer om dagen efter kontinuerlig behandling i en uge, hvilket er af stor betydning for at finde sikre og effektive metoder til behandling KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liuchao Zhang, Master
  • Telefonnummer: +8615850423930

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år, ≤ 75 år;
  2. Tidligere rygehistorie ≥ 10 pakkeår og holdt op med at ryge i en måned før studiestart;
  3. Opfyldte diagnosekriterierne for moderat og svær KOL: en post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 og 30 %< FEV1 < 80 % forudsagt;
  4. Underskrev informeret samtykke og udførte alle undersøgelsesmanderede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Nuværende eller seneste månedsbruger af nikotinlignende stoffer (inklusive nikotinplastre osv.);
  3. En diagnose af astma eller anden ikke-KOL luftvejssygdom, efter investigatorens mening;
  4. Manglende åbenhed af nares ved fysisk undersøgelse;
  5. Oplevet i løbet af den sidste måned en eksacerbation, der kræver start af eller stigning i systemisk oral kortikosteroidbehandling;
  6. Venstre ventrikel systolisk dysfunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
  7. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, herunder aortaklapsygdom (moderat eller svær aortastenose eller regurgitation) og/eller mitralklapsygdom (moderat eller svær mitralstenose eller regurgitation) eller status efter mitralklapudskiftning;
  8. Brug inden for 30 dage efter screening eller aktuel brug af godkendte lægemidler til pulmonal hypertension såsom sildenafil, bosentan eller prostacycliner;
  9. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
  10. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav koncentrationsgruppe
inhaleret nitrogenoxid (iNO) 10 ppm，≥2 timer/dag i 7 dage
Andet: Inhaleret nitrogenoxid (NO)
Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens åndedrætskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele den inspirerede åndedræt.
Eksperimentel: Høj koncentrationsgruppe
iNO 40ppm，≥2 timer/dag i 7 dage
Andet: Inhaleret nitrogenoxid (NO)
Nitrogenoxidgenerering og leveringssystem bruges til at levere nitrogenoxid til inhalationsterapi i den inspirerende lem for patientens åndedrætskredsløb på en måde, der giver en konstant koncentration af nitrogenoxid (NO), som indstillet af brugeren, til patienten i hele den inspirerede åndedræt.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Patientinhaleret placebo -behandling
Andet: luft
Brug luft （21%O2） som placebo for inhaleret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest: Maksimal iltoptagelse（VO2max）
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i VO2max fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Kardiopulmonal træningstest: minutventilation til kuldioxidudgang (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i VE/VCO2 fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Cardiopulmonary Exercise Test: Borg score
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i Borg-score fra Baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Kardiopulmonal træningstest: iltoptagelse/arbejde (△VO2/△W) forhold
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i △VO2/△W-forhold fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FEV1 fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Lungefunktion: Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FVC fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Lungefunktion: FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i FEV1/FVC fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomsværhed: KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i CAT-score (0-40 score, højere score betyder et dårligere resultat) fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og symptomsværhed: Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i (mMRC) Dyspnø-skala-score (0-4 score, højere score betyder et dårligere resultat) fra baseline efter behandling med iNO
Baseline, dag 7
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 7
Ændring i træningskapacitet fra baseline efter behandling med iNO: afstanden på seks minutters gangtest
Baseline, dag 7
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Forekomst af bivirkninger = Antal forsøgspersoner med bivirkninger/Samlet antal forsøgspersoner i behandling×100 %
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Novlead Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-COPD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner