- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05896800
Kliininen tutkimus sisäänhengitetystä typpioksidista keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (NOVEL)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Hengitetyn typpioksidin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iNO:n liikuntakyvyn ja turvallisuuden vaikutusta annoksilla 10 ppm tai 40 ppm 2 tunnin ajan vuorokaudessa yhden viikon jatkuvan hoidon jälkeen, millä on suuri merkitys turvallisten ja tehokkaiden hoitomenetelmien löytämisessä. COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linfu Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: +8613611573618
- Sähköposti: linfu.zhou@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liuchao Zhang, Master
- Puhelinnumero: +8615850423930
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Linfu Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: +8613611573618
- Sähköposti: linfu.zhou@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta, ≤ 75 vuotta;
- Aiempi tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja oli lopettanut tupakoinnin kuukauden ennen tutkimukseen tuloa;
- Täytti kohtalaisen ja vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosikriteerit: keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 ja ennustettu 30 %< FEV1 < 80 %;
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suoritti kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Nykyinen tai viime kuukauden nikotiinin kaltaisten aineiden (mukaan lukien nikotiinilaastarit jne.) käyttäjä;
- Astman tai muun ei-keuhkoahtaumataudin diagnoosi tutkijan mielestä;
- Narsien läpinäkyvyyden puute fyysisessä tarkastuksessa;
- kokenut viimeisen kuukauden aikana pahenemisen, joka vaati systeemisen oraalisen kortikosteroidihoidon aloittamista tai lisäämistä;
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien aorttaläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio) ja/tai mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio) tai tila mitraaliläpän korvaamisen jälkeen;
- Käytä 30 päivän sisällä seulonnasta tai hyväksyttyjen pulmonaalihypertensiolääkkeiden, kuten sildenafiilin, bosentaanin tai prostatasykliinien nykyisestä käytöstä;
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähäpitoinen ryhmä
hengitetty typpioksidi (iNO) 10ppm,≥2 tuntia/vrk 7 päivän ajan
|
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.
|
Kokeellinen: Korkea keskittymisryhmä
iNO 40 ppm,≥2 tuntia/päivä 7 päivän ajan
|
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Maksimaalinen hapenotto (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Muutos VO2max:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Minuuttiventilaatio-hiilidioksidin tuotto (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Muutos VE/VCO2:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Borg-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Borgin pistemäärän muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: hapenotto/työsuhde (△VO2/△W)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Muutos △VO2/△W-suhteessa lähtötasosta iNO-käsittelyn jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
FEV1:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Keuhkojen toiminta: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
FVC:n muutos lähtötilanteesta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Keuhkotoiminta: FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Muutos CAT-pisteissä (0-40 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Muutos (mMRC) hengenahdistusasteikon pisteissä (0-4 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen: kuuden minuutin kävelytestin etäisyys
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä × 100 %
|
Perustaso päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-COPD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Typpioksidin tuotanto- ja jakelujärjestelmä
-
Cordis CorporationValmis