Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus sisäänhengitetystä typpioksidista keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (NOVEL)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hengitetyn typpioksidin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iNO:n liikuntakyvyn ja turvallisuuden vaikutusta annoksilla 10 ppm tai 40 ppm 2 tunnin ajan vuorokaudessa yhden viikon jatkuvan hoidon jälkeen, millä on suuri merkitys turvallisten ja tehokkaiden hoitomenetelmien löytämisessä. COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liuchao Zhang, Master
  • Puhelinnumero: +8615850423930

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta, ≤ 75 vuotta;
  2. Aiempi tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta ja oli lopettanut tupakoinnin kuukauden ennen tutkimukseen tuloa;
  3. Täytti kohtalaisen ja vaikean keuhkoahtaumatautien diagnoosikriteerit: keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 ja ennustettu 30 %< FEV1 < 80 %;
  4. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suoritti kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Nykyinen tai viime kuukauden nikotiinin kaltaisten aineiden (mukaan lukien nikotiinilaastarit jne.) käyttäjä;
  3. Astman tai muun ei-keuhkoahtaumataudin diagnoosi tutkijan mielestä;
  4. Narsien läpinäkyvyyden puute fyysisessä tarkastuksessa;
  5. kokenut viimeisen kuukauden aikana pahenemisen, joka vaati systeemisen oraalisen kortikosteroidihoidon aloittamista tai lisäämistä;
  6. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
  7. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, mukaan lukien aorttaläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma tai regurgitaatio) ja/tai mitraaliläpän sairaus (kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai regurgitaatio) tai tila mitraaliläpän korvaamisen jälkeen;
  8. Käytä 30 päivän sisällä seulonnasta tai hyväksyttyjen pulmonaalihypertensiolääkkeiden, kuten sildenafiilin, bosentaanin tai prostatasykliinien nykyisestä käytöstä;
  9. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  10. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäpitoinen ryhmä
hengitetty typpioksidi (iNO) 10ppm,≥2 tuntia/vrk 7 päivän ajan
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.
Kokeellinen: Korkea keskittymisryhmä
iNO 40 ppm,≥2 tuntia/päivä 7 päivän ajan
Typpioksidin tuotto- ja jakelujärjestelmää käytetään typpioksidin annostelemiseen inhalaatiohoitoa varten potilaan hengityspiirin sisäänhengitysraajoihin tavalla, joka tarjoaa käyttäjän asettaman jatkuvan typpioksidipitoisuuden (NO) potilaalle koko ajan. inspiroitunut hengitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Maksimaalinen hapenotto (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Muutos VO2max:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Minuuttiventilaatio-hiilidioksidin tuotto (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Muutos VE/VCO2:ssa lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Borg-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Borgin pistemäärän muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: hapenotto/työsuhde (△VO2/△W)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Muutos △VO2/△W-suhteessa lähtötasosta iNO-käsittelyn jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
FEV1:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Keuhkojen toiminta: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
FVC:n muutos lähtötilanteesta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Keuhkotoiminta: FEV1/FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
FEV1/FVC:n muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Muutos CAT-pisteissä (0-40 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Elämänlaatua ja oireiden vakavuutta koskevat kyselylomakkeet: Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Muutos (mMRC) hengenahdistusasteikon pisteissä (0-4 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen
Lähtötilanne, päivä 7
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta iNO-hoidon jälkeen: kuuden minuutin kävelytestin etäisyys
Lähtötilanne, päivä 7
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä × 100 %
Perustaso päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Typpioksidin tuotanto- ja jakelujärjestelmä

3
Tilaa