Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sull'ossido nitrico inalato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (NOVEL)

15 giugno 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza dell'ossido nitrico inalato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave: uno studio clinico prospettico a centro singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della capacità di esercizio e la sicurezza di iNO a dosi di 10 ppm o 40 ppm per 2 ore al giorno dopo il trattamento continuo per una settimana, che è di grande importanza per trovare metodi sicuri ed efficaci per il trattamento BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liuchao Zhang, Master
  • Numero di telefono: +8615850423930

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni, ≤ 75 anni;
  2. Precedente storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e aveva smesso di fumare per un mese prima dell'ingresso nello studio;
  3. Ha soddisfatto i criteri diagnostici di BPCO moderata e grave: FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 e 30% < FEV1 < 80% del predetto;
  4. Firmato il consenso informato ed eseguito tutte le procedure previste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Utente attuale o da un mese recente di sostanze simili alla nicotina (inclusi cerotti alla nicotina, ecc.);
  3. Una diagnosi di asma o altra malattia respiratoria non BPCO, secondo il parere dello sperimentatore;
  4. Mancanza di pervietà delle narici all'esame obiettivo;
  5. Sperimentato durante l'ultimo mese una riacutizzazione che richiede l'inizio o l'aumento della terapia sistemica con corticosteroidi orali;
  6. Disfunzione sistolica ventricolare sinistra: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  7. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa, inclusa malattia della valvola aortica (stenosi o rigurgito aortico moderato o grave) e/o malattia della valvola mitrale (stenosi o rigurgito mitralico moderato o grave) o stato post sostituzione della valvola mitrale;
  8. Uso entro 30 giorni dallo screening o uso corrente di farmaci approvati per l'ipertensione polmonare come sildenafil, bosentan o prostacicline;
  9. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a bassa concentrazione
ossido nitrico inalato (iNO) 10 ppm, ≥2 ore/giorno per 7 giorni
Altro: Ossido nitrico inalato (NO)
La generazione di ossido nitrico e il sistema di rilascio vengono utilizzati per fornire ossido nitrico per la terapia per inalazione nell'arto inspiratorio del circuito di respirazione del paziente in modo da fornire una concentrazione costante di ossido nitrico (NO), come impostato dall'utente, al paziente durante il respiro ispirato.
Sperimentale: Gruppo ad alta concentrazione
iNO 40 ppm, ≥2 ore/giorno per 7 giorni
Altro: Ossido nitrico inalato (NO)
La generazione di ossido nitrico e il sistema di rilascio vengono utilizzati per fornire ossido nitrico per la terapia per inalazione nell'arto inspiratorio del circuito di respirazione del paziente in modo da fornire una concentrazione costante di ossido nitrico (NO), come impostato dall'utente, al paziente durante il respiro ispirato.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento placebo inalato del paziente
Altro: aria
Usa aria （21%O2） come placebo del trattamento per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare: massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione del VO2max rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Test da sforzo cardiopolmonare: ventilazione minuto in uscita di anidride carbonica (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione di VE/VCO2 rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Test da sforzo cardiopolmonare: punteggio di Borg
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione del punteggio Borg rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Test da sforzo cardiopolmonare: rapporto consumo di ossigeno/lavoro (△VO2/△W).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione del rapporto △VO2/△W rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione del FEV1 rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione della FVC rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Funzione polmonare: FEV1/FVC
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione del FEV1/FVC rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Questionari sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi: test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione dei punteggi CAT (punteggi 0-40, punteggi più alti indicano un esito peggiore) rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Questionari sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi: scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione dei punteggi della scala della dispnea (mMRC) (punteggi 0-4, punteggi più alti indicano un esito peggiore) rispetto al basale dopo il trattamento con iNO
Linea di base, giorno 7
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
Variazione della capacità di esercizio rispetto al basale dopo il trattamento con iNO: la distanza del test del cammino di sei minuti
Linea di base, giorno 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Incidenza di eventi avversi = Numero di soggetti con eventi avversi/Numero totale di soggetti in trattamento×100%
Linea di base fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Novlead Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-COPD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi