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切除不能または転移性皮膚がんを患う腎移植レシピエントに対するプレドニゾンおよびシロリムスと組み合わせた免疫療法

2026年8月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

選択された切除不能または転移性皮膚癌を有する腎移植レシピエントを対象とした、シロリムスおよびプレドニゾンとニボルマブおよびイピリムマブの併用の第 1/2 相試験

この第I/II相試験では、手術で除去できない（切除不能）、または最初に発生した場所から体の他の場所に転移した皮膚（皮膚）がんの治療を目的とした、ニボルマブおよびイピリムマブとシロリムスおよびプレドニゾンの併用を試験します。腎臓移植レシピエントにおける（転移性）。 ニボルマブとイピリムマブによる免疫療法は、体の免疫系の変化を誘発する可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。 シロリムスとプレドニゾンは、移植された腎臓を体が拒絶しないようにするために投与される免疫抑制剤です。 ニボルマブおよびイピリムマブをシロリムスおよびプレドニゾンと組み合わせて投与すると、腎臓移植を受けた切除不能または転移性皮膚がん患者において、移植された腎臓を健康に保ちながら、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. プレドニゾン、シロリムス、ニボルマブ、およびイピリムマブの投与後 14 週間で、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または症状のない安定した疾患 (SD) を経験する、選択された進行皮膚がんを患う腎臓移植レシピエントの割合を評価する。同種移植片の喪失。

第二の目的:

I. 研究対象集団における客観的奏効率（ORR）、同種移植片喪失率、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を推定すること。

探索的な目的:

I. 以下を含むがこれらに限定されない、宿主免疫応答の相関関係を特徴付けること。

ああ。同種移植片の拒絶/喪失の組織病理学的特徴。 Ib. 治療前および治療中に得られたペアの生検における腫瘍微小環境の免疫学的変化（例、T細胞サブセット集団の変化または免疫チェックポイント分子の発現）。 IC。 免疫抑制治療を受けたこの患者集団における抗プログラム死-1 (PD-1) 関連免疫介在性有害反応 (IMAR) の特徴。同上。 次世代シーケンスおよびその他のシーケンス技術を使用して、応答の分子決定因子を評価する。

II. 同種移植片拒絶反応のマーカーとして、ドナー由来の無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (dd-cfDNA) の変化を観察する。

Ⅲ． 拒絶反応を経験した患者と経験しなかった患者における、ヒト白血球抗原（HLA）の状態、移植日、ドナー特異的抗体の存在、以前の拒絶反応の履歴、および計算されたパネル反応性抗体スコアを含む、ベースラインの患者の同種移植片/ドナーの特徴を比較するためこの研究をしている間。

IV. PR/CR または 6 か月以上安定した疾患を達成し、最終的にニボルマブ + イピリムマブによる再導入が必要となる進行性疾患を達成した患者 (ニボルマブ + イピリムマブの 4 回以上の用量を受ける) の客観的奏効率 (ORR) を観察する。

概要：

患者は、免疫療法のサイクル１の１日目の７日前からシロリムスを経口投与（ＰＯ）し、プレドニゾンを毎日経口投与される。 患者はまた、サイクル 1 の 8 日目とサイクル 2 の 1 日目に、ニボルマブを 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、イピリムマブを 30 分間かけて静脈内投与されます。ニボルマブとイピリムマブの初回投与から 6 週間後に、患者は腫瘍反応評価を受けます。 安定した疾患 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) を達成した患者には、各サイクルの 1 日目にニボルマブ IV が投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返され、合計 24 サイクルになります。 現時点または治験中のいずれかの時点で疾患の進行があった患者は、各サイクルの 1 日目にニボルマブ IV およびイピリムマブ IV を受ける可能性があります。 許容できない毒性がない限り、サイクルは 3 週間ごとに 2 サイクル繰り返されます。 その後、患者は 6 週間後に再び腫瘍反応を評価され、SD、PR、または CR に達した場合はニボルマブの単剤療法を受けます。 患者が進行性疾患を患っている場合、ニボルマブ単独療法を受けるか、研究治療を中止する場合があります。

患者は、スクリーニング時、サイクル 3 の 1 日目、奇数番目のサイクルの 1 日目、および追跡調査時にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 患者はスクリーニング時に磁気共鳴画像法（MRI）を受ける場合があります。 患者は、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 2 の 1 日目に腫瘍生検を受けます。 拒絶反応が疑われる場合、患者は腎生検を受けることがあります。 患者は、疾患の進行時および免疫介在性副作用が発生した場合に、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 2 の 1 日目に血液サンプルの採取を受けます。

患者は治療中止後1年間は12週間ごと、その後中止後2年目は16週間ごと、その後は最長5年間20週間ごとに追跡調査を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo Park
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Gino K. In
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • 募集
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：213-388-0908
        • 主任研究者：
          • Gino K. In
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gino K. In
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 主任研究者：
          • Jose Lutzky
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 積極的、募集していない
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maya Dimitrova
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 主任研究者：
          • Kathleen C. Kerrigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、現在透析を必要としない、機能する同種移植片を持つ腎臓移植レシピエントである必要があります。
  • 患者の年齢は 18 歳以上である必要があります。 18歳未満の腎移植レシピエントにおけるニボルマブとイピリムマブの使用に関する投与量や有害事象（AE）データは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児治験の対象となる可能性がある。

  • 患者は組織学的または細胞学的に確認された非ぶどう膜黒色腫、基底細胞癌、メルケル細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を患っており、標準的な非免疫学的内科療法、外科療法、または放射線療法では不十分である必要があります（つまり、外科的候補者ではない患者） ）。 皮膚扁平上皮癌またはメルケル細胞癌の患者は、事前の医学療法（例、それぞれセツキシマブまたは化学療法）なしで登録できます。 患者が受けた、または拒否した、または患者が受ける資格のない非免疫学的標準治療には、次のようなものがあります。

    • BRAF変異黒色腫患者の場合、以前の治療法にはBRAF/MEK阻害剤が含まれる
    • 基底細胞癌患者の場合、以前の治療法にはヘッジホッグ経路阻害剤が含まれる
  • 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準で定義される測定可能な疾患を有している必要があります。つまり、少なくとも1つの次元（非結節性病変について記録される最長直径および短軸）で正確に測定できる病変が少なくとも1つある必要があります。結節性病変の場合）胸部 X 線検査で 20 mm 以上、または臨床検査で CT スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、またはキャリパーで 10 mm 以上が好ましいが、必須ではない
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%) のパフォーマンス ステータス基準を満たしている必要があります。
  • 白血球数 >= 2,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 50,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 施設内 ULN
  • 血清クレアチニン =< 3 x ULN
  • dd-cfDNA =< 1.0% および =< 61% 増加
  • ニボルマブとイピリムマブが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、この試験で使用された他の治療薬には催奇形性があることが知られているため、ニボルマブを受けている妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、ニボルマブの最後の投与後5か月間避妊を継続しなければなりません。 無精子症の男性と同様に、妊娠の可能性のない女性（閉経後または外科的不妊）は避妊を必要としません。

WOCBP は、スクリーニング期間中に血清または尿の妊娠検査 (最低感度 25 IU/L または同等単位のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [B-HCG]) が陰性でなければなりません。 フォローアップ評価には、必要に応じてインターバル性交/月経歴が含まれます。

女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、彼女（または参加パートナー）は直ちに担当医師に通知する必要があります。

WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 閉経は、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 45 歳以上の女性の 12 か月間にわたる無月経と定義されています。 55 歳未満の女性が閉経後とみなされるには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが文書化されている必要があります。

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、非CYP相互作用性薬剤を利用した効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出不可能であれば、この試験の対象となる。 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある場合、抑制療法が必要な場合は、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある場合、患者は治療を受けており、検出できない HCV ウイルス量を持っている必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 肝臓、肺、心臓、または膵臓の移植を受けた患者。または同種幹細胞移植。またはあらゆる種類の骨髄移植
  • 同種移植が失敗した場合に透析を受けることを望まない、または受けられない患者
  • ヒト白血球抗原（HLA）または非HLAドナー特異的抗体（DSA）の以前の証拠がある患者
  • -治験登録後3か月以内に抗体または細胞媒介同種移植片拒絶反応の病歴のある患者
  • 潜在的な治験参加者は、登録前に最新の治療/介入による臨床的に重大な有害事象から回復している必要があります。
  • 患者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗LAG-3、抗CTLA-4抗体、あるいはその他の抗体や薬剤による現在のがんの治療を受けていてはなりません。研究登録後 1 年以内の T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特に標的とします。 補助療法の既往歴は、登録前に 1 年以上受けた場合に許可されます。
  • 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
  • -軟髄膜転移、3つ以上の未治療の中枢神経系（CNS）転移、1cmを超える未治療の脳転移がある患者、またはCNS関連症状のために治療用量のステロイド（>10mg/日のプレドニゾン相当量）を必要とする患者。 除外は、神経系およびその他の AE の評価を混乱させる進行性の神経機能障害に関する懸念によるものです。 上記の要件を満たす脳転移患者は登録が許可されます
  • 患者はモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴を有してはなりません
  • 患者は、研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を有してはなりません
  • 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、またはこのプロトコルを不当に危険にするその他の重大な状態を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません
  • ニボルマブとイピリムマブには催奇形性または中絶効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がニボルマブまたはイピリムマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • 活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または再発する可能性があり、重要な臓器機能に影響を及ぼす可能性のある自己免疫疾患の患者は、研究代表者との相談後にのみ適格となります。 ギラン・バレー（GB）症候群、水疱性皮膚疾患、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症は除外されます。
  • 患者は、腸穿孔の既知の危険因子である活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞および腹部癌腫症の兆候があってはならず、研究に参加する前に追加治療の潜在的な必要性を評価する必要があります。 さらに、冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞（MI）、心筋症、不整脈、心臓ブロックなどの心疾患の既往歴のある患者は、肺塞栓症（PE）の既往歴による評価と、あらゆる症状を評価できる適切な検査を受ける必要があります。勉強中に起こるかもしれない出来事。 これらには、臨床的に必要とされるトロポニン、心電図 (EKG)、心エコー図 (ECHO) が含まれる場合があり、入手可能な場合は医療記録に既に記載されている結果が含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ニボルマブおよびイピリムマブ）
詳細な説明を参照
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパマイシン
  • ラパミューン
  • 22989 年
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • ワイオミング州 090217
  • WY090217
手順：腎生検
腎生検を受ける
他の名前：
  • 腎生検
  • 腎臓の生検
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植片を失わずに病気をコントロール
時間枠：14週目で
固形腫瘍における評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 では、奏効あたり 14 週間で完全奏効または部分奏効 (CR; PR) または安定疾患 (SD) として定義されます。 14週目にCR/PR/SDを経験し、ニボルマブ、イピリムマブ、シロリムス、プレドニゾンの投与後に同種移植片喪失を経験しない腎臓移植レシピエントの割合が、対応する正確な95%信頼区間(CI)とともに計算されます。
14週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長5年
RECIST 1.1基準に基づいて、ベースラインからの最良の全体的な反応がCRまたはPRである被験者の割合として定義されます。 ORR は 95% の正確な CI とともに推定されます。
最長5年
同種移植片の喪失率と拒絶反応率
時間枠：最長5年
腎臓の同種移植片拒絶率は、同種移植片拒絶反応のマーカーを経験した被験者の割合として推定されます。 同種移植片喪失は、同種腎移植片の完全、永久的、不可逆的な機能喪失を引き起こす同種移植片拒絶反応として定義されます。
最長5年
CRまたはPRを経験した患者の奏効期間（DOR）
時間枠：CR/PR の基準が満たされた時点（最初に記録された方）から再発疾患または PD が最初に記録される日まで、最長 5 年間
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。
CR/PR の基準が満たされた時点（最初に記録された方）から再発疾患または PD が最初に記録される日まで、最長 5 年間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ニボルマブ + イピリムマブの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで、最長 5 年間
カプランマイヤー曲線は、PFS を要約するために使用されます。
ニボルマブ + イピリムマブの初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日まで、最長 5 年間
全生存
時間枠：ニボルマブ + イピリムマブの初回投与から、何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間
カプランマイヤー曲線は OS を要約するために使用されます。
ニボルマブ + イピリムマブの初回投与から、何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Evan J Lipson、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月24日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-04306 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10614 (その他の識別子：CTEP)
  • ETCTN10614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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