Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w skojarzeniu z prednizonem i sirolimusem u biorców przeszczepu nerki z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem skóry

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1/2 niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z sirolimusem i prednizonem u biorców przeszczepu nerki z wybranymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami skóry

To badanie I/II fazy testuje połączenie niwolumabu i ipilimumabu z sirolimusem i prednizonem w leczeniu raka skóry (skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) lub który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, do innych miejsc w ciele (przerzuty) u biorców przeszczepu nerki. Immunoterapia niwolumabem i ipilimumabem może indukować zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Sirolimus i prednizon to leki immunosupresyjne, które podaje się w celu powstrzymania organizmu przed odrzuceniem przeszczepionej nerki. Podawanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z sirolimusem i prednizonem może zabić więcej komórek rakowych, jednocześnie utrzymując zdrową przeszczepioną nerkę u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem skóry, którzy otrzymali przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka biorców przeszczepu nerki z wybranymi zaawansowanymi nowotworami skóry, u których po 14 tygodniach od podania prednizonu, sirolimusu, niwolumabu i ipilimumabu wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) bez utrata alloprzeszczepu.

CEL DODATKOWY:

I. Oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnika utraty alloprzeszczepu oraz czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w badanej populacji.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Scharakteryzowanie korelatów odpowiedzi immunologicznej gospodarza, w tym między innymi:

ja. Charakterystyka histopatologiczna odrzucenia/utraty alloprzeszczepu; Ib. Zmiany immunologiczne w mikrośrodowisku guza (np. zmiany w populacjach podzbiorów komórek T lub ekspresja cząsteczek immunologicznego punktu kontrolnego) w sparowanych biopsjach uzyskanych przed i w trakcie leczenia; Ic. Charakterystyka działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAR) związanych z anty-programowaną śmiercią 1 (PD-1) w tej populacji pacjentów leczonych immunosupresją; ID. Ocena molekularnych determinantów odpowiedzi przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji i innych technik sekwencjonowania.

II. Obserwacja, czy zmiany w wolnym od komórek kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) pochodzącym od dawcy (dd-cfDNA) jako marker odrzucenia alloprzeszczepu.

III. Aby porównać wyjściową charakterystykę alloprzeszczepu/dawcy pacjenta, w celu uwzględnienia statusu antygenu ludzkich leukocytów (HLA), daty przeszczepu, obecności przeciwciał swoistych dla dawcy, historii wcześniejszego odrzucenia i wyniku obliczonego panelu przeciwciał reaktywnych, u pacjentów, którzy doświadczają i nie doświadczają odrzucenia podczas tego badania.

IV. Obserwacja wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) pacjentów, u których osiągnięto PR/CR lub stabilizację choroby przez >= 6 miesięcy z ewentualną progresją choroby wymagającą ponownej indukcji niwolumabem + ipilimumabem (otrzymać > 4 dawki niwolumabu + ipilimumabu).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują syrolimus doustnie (PO) i prednizon PO codziennie, zaczynając 7 dni przed 1. cyklem 1. dnia immunoterapii. Pacjenci otrzymują również niwolumab dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut oraz ipilimumab i.v. w ciągu 30 minut w 8. dniu 1. cyklu iw 1. dniu 2. cyklu. Po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki niwolumabu i ipilimumabu pacjenci są poddawani ocenie odpowiedzi guza. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) otrzymują niwolumab dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 4 tygodnie, łącznie 24 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w tym czasie lub w jakimkolwiek momencie badania, mogą otrzymać niwolumab dożylny i ipilimumab dożylny w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle, przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są następnie ponownie oceniani pod kątem odpowiedzi guza po 6 tygodniach i otrzymują niwolumab w monoterapii, jeśli osiągną SD, PR lub CR. Pacjenci z postępującą chorobą mogą otrzymywać niwolumab w monoterapii lub przerwać podawanie badanego leku.

Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) podczas badania przesiewowego, w 3. dniu 1. cyklu, w 1. dniu nieparzystych cykli oraz podczas wizyty kontrolnej. Podczas badań przesiewowych pacjenci mogą przejść rezonans magnetyczny (MRI). Pacjenci poddawani są biopsji guza w cyklu 1 dnia 8, cyklu 2 dnia 1. Pacjenci mogą zostać poddani biopsji nerki, jeśli podejrzewa się odrzucenie. Od pacjentów pobiera się próbki krwi w 8. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., w przypadku progresji choroby i wystąpienia reakcji niepożądanej o podłożu immunologicznym.

Pacjenci kontrolują co 12 tygodni przez 1 rok po zakończeniu terapii, następnie co 16 tygodni przez drugi rok po zaprzestaniu leczenia, a następnie co 20 tygodni przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 213-388-0908
        • Główny śledczy:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gino K. In
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być biorcami przeszczepu nerki z funkcjonującym alloprzeszczepem, którzy obecnie nie wymagają dializy
  • Wiek pacjenta musi być >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczące stosowania niwolumabu i ipilimumabu u biorców przeszczepu nerki w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale mogą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka innego niż błony naczyniowej oka, raka podstawnokomórkowego, raka z komórek Merkla lub raka płaskonabłonkowego skóry, w przypadku którego standardowa nieimmunologiczna terapia medyczna, chirurgiczna lub radioterapia byłaby niewystarczająca (tj. pacjenci, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego) ). Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem z komórek Merkla mogą zostać włączeni do badania bez wcześniejszej terapii medycznej (np. odpowiednio cetuksymabu lub chemioterapii). Standardowe terapie nieimmunologiczne, które pacjenci musieli otrzymać, odmówili lub do których pacjenci nie kwalifikowali się, obejmują:

    • W przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF wcześniejsze terapie obejmowały inhibitory BRAF/MEK
    • W przypadku pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym wcześniejsze terapie obejmują inhibitory szlaku hedgehog
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, tj. co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, jaką należy zarejestrować dla zmian bezwęzłowych i krótkiej osi w przypadku zmian węzłowych) >= 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub >= 10 mm na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki na podstawie badania klinicznego jest preferowana, ale nie wymagana
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%) kryteria stanu sprawności
  • Leukocyty >= 2000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce
  • Kreatynina w surowicy =< 3 x GGN
  • dd-cfDNA =< 1,0% i =< 61% wzrostu
  • Wpływ niwolumabu i ipilimumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące niwolumab muszą kontynuować antykoncepcję przez okres 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (tj. są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) oraz mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji.

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-HCG]) w okresie przesiewowym. Oceny uzupełniające będą obejmować historię seksualną / menstruacyjną w odstępach czasu, jeśli to konieczne.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, ona (lub partner uczestniczący) powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml, aby można je było uznać za pomenopauzalne.

  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) będą kwalifikować się do tego badania, jeśli stosują skuteczne schematy leczenia przeciwretrowirusowego z wykorzystaniem środków niewchodzących w interakcje z CYP i mają niewykrywalne miano wirusa. Jeśli istnieją dowody na przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Jeśli w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), pacjent musi być leczony i mieć niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepie wątroby, płuc, serca lub trzustki; lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych; lub jakikolwiek rodzaj przeszczepu szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się dializie w przypadku niepowodzenia alloprzeszczepu
  • Pacjenci, u których wcześniej potwierdzono obecność antygenu ludzkich leukocytów (HLA) lub przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) innych niż HLA
  • Pacjenci z historią odrzucenia alloprzeszczepu za pośrednictwem przeciwciał lub komórek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Potencjalni uczestnicy badania powinni wyleczyć się z klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z ich ostatnią terapią/interwencją przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni z powodu ich obecnego nowotworu przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-LAG-3 lub anty-CTLA-4 ani żadnym innym przeciwciałem ani lekiem ukierunkowane konkretnie na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Dopuszczalna jest wcześniejsza historia leczenia adiuwantowego, jeśli była stosowana ponad 1 rok przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych, więcej niż 3 nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczonymi przerzutami do mózgu o średnicy >1 cm lub wymagający leczenia steroidami w dawkach (odpowiednik > 10 mg/dobę prednizonu) z powodu objawów związanych z OUN. Wykluczenia wynikają z obaw dotyczących postępującej dysfunkcji neurologicznej, która mogłaby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci z przerzutami do mózgu, spełniający powyższe wymagania, mogą zostać zarejestrowani
  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek inne istotne stany, które uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ niwolumab i ipilimumab mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią w następstwie leczenia matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona niwolumabem lub ipilimumabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, która jest aktywna lub może nawrócić i zaburzać czynności ważnych narządów, będą kwalifikować się tylko po konsultacji z kierownikiem badania. Zespół Guillain-Barre (GB), pęcherzowa choroba skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka zostaną wykluczone
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci nie mogą mieć objawów aktywnego lub ostrego zapalenia uchyłków, ropnia w jamie brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego ani raka jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit. Ponadto pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, w tym chorobą wieńcową (CAD), zawałem mięśnia sercowego (MI), kardiomiopatią, arytmią, blokiem serca, powinni zostać poddani ocenie na podstawie wywiadu w kierunku zatorowości płucnej (PE) i odpowiednim badaniom umożliwiającym ocenę ewentualnych zdarzenia, które mogą wystąpić podczas nauki. Mogą one obejmować troponinę, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i mogą obejmować wyniki już w dokumentacji medycznej, jeśli są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab i ipilimumab)
Zobacz szczegółowy opis
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procedura: Biopsja nerki
Poddaj się biopsji nerki
Inne nazwy:
  • Biopsja nerki
  • Biopsja Nerki
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby bez utraty alloprzeszczepu
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
Zdefiniowane jako całkowita lub częściowa odpowiedź (CR; PR) lub stabilizacja choroby (SD), po 14 tygodniach na odpowiedź Kryteria oceny w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Zostanie obliczony odsetek biorców przeszczepu nerki, u których wystąpi CR/PR/SD po 14 tygodniach i którzy nie doświadczą utraty alloprzeszczepu po podaniu niwolumabu, ipilimumabu, sirolimusu i prednizonu, wraz z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności (CI).
W 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, których najlepszą ogólną odpowiedzią od punktu początkowego jest CR lub PR, w oparciu o kryteria RECIST 1.1. ORR zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% CI.
Do 5 lat
Wskaźnik utraty i odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik odrzucenia alloprzeszczepu nerki zostanie oszacowany jako odsetek osobników, u których występują markery odrzucenia alloprzeszczepu. Utratę alloprzeszczepu definiuje się jako odrzucenie alloprzeszczepu prowadzące do całkowitej, trwałej i nieodwracalnej utraty funkcji alloprzeszczepu nerki.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wśród pacjentów, u których wystąpiła CR lub PR
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania nawrotu choroby lub PD, do 5 lat
DOR zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
Od czasu spełnienia kryteriów CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania nawrotu choroby lub PD, do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki niwolumabu + ipilimumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Do podsumowania PFS zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki niwolumabu + ipilimumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki niwolumabu + ipilimumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do podsumowania OS.
Od pierwszej dawki niwolumabu + ipilimumabu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-04306 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10614 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ETCTN10614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj