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Immunoterapia in combinazione con prednisone e sirolimus per i destinatari di trapianto di rene con carcinoma cutaneo non resecabile o metastatico

11 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1/2 su nivolumab e ipilimumab in combinazione con sirolimus e prednisone in pazienti sottoposti a trapianto di rene con tumori cutanei selezionati non resecabili o metastatici

Questo studio di fase I/II testa la combinazione di nivolumab e ipilimumab con sirolimus e prednisone per il trattamento del cancro della pelle (cutaneo) che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) o che si è diffuso da dove è iniziato ad altre parti del corpo (metastatico) nei riceventi di trapianto di rene. L'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Sirolimus e prednisone sono immunosoppressori che vengono somministrati per impedire al corpo di rigettare il rene trapiantato. La somministrazione di nivolumab e ipilimumab in combinazione con sirolimus e prednisone può uccidere più cellule tumorali, mantenendo anche sano il rene trapiantato, nei pazienti con carcinoma cutaneo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti sottoposti a trapianto di rene con tumori cutanei avanzati selezionati che a 14 settimane dalla somministrazione di prednisone, sirolimus, nivolumab e ipilimumab manifestano risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) senza perdita dell'allotrapianto.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di perdita dell'allotrapianto e la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) nella popolazione dello studio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Caratterizzare i correlati della risposta immunitaria dell'ospite inclusi, ma non limitati a:

Ia. Caratteristiche istopatologiche del rigetto/perdita dell'allotrapianto; Ib. Cambiamenti immunologici nel microambiente tumorale (ad esempio, cambiamenti nelle popolazioni di sottogruppi di cellule T o espressione di molecole di checkpoint immunitario) in biopsie accoppiate ottenute prima e durante il trattamento; Circuito integrato. Caratteristiche delle reazioni avverse immuno-mediate (IMAR) associate alla morte programmata-1 (PD-1) in questa popolazione di pazienti trattati con immunosoppressione; Id. Valutare i determinanti molecolari della risposta utilizzando il sequenziamento di nuova generazione e altre tecniche di sequenziamento.

II. Per osservare se i cambiamenti nell'acido desossiribonucleico (DNA) (dd-cfDNA) privo di cellule derivato dal donatore come marcatore per il rigetto dell'allotrapianto.

III. Per confrontare le caratteristiche del paziente allotrapianto/donatore al basale, per includere lo stato dell'antigene leucocitario umano (HLA), la data del trapianto, la presenza di anticorpi specifici del donatore, la storia di precedente rigetto e il punteggio di anticorpi reattivi del pannello calcolato, in pazienti che hanno e non hanno avuto rigetto durante questo studio.

IV. Osservare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dei pazienti che ottengono PR/CR o malattia stabile per >= 6 mesi con malattia eventualmente progressiva che richiede la re-induzione con nivolumab + ipilimumab (ricevere > 4 dosi di nivolumab + ipilimumab).

CONTORNO:

I pazienti ricevono sirolimus per via orale (PO) e prednisone PO giornalmente, a partire da 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 di immunoterapia. I pazienti ricevono anche nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti e ipilimumab EV per 30 minuti il ​​giorno 8 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2. 6 settimane dopo la prima dose di nivolumab e ipilimumab, i pazienti vengono sottoposti a valutazione della risposta del tumore. I pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) ricevono nivolumab EV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un totale di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che hanno avuto progressione della malattia in questo momento o in qualsiasi momento durante la sperimentazione possono ricevere nivolumab IV e ipilimumab IV il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per 2 cicli, in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi valutati nuovamente per la risposta del tumore dopo 6 settimane e ricevono nivolumab in monoterapia se raggiungono SD, PR o CR. Se i pazienti hanno una malattia progressiva, possono ricevere nivolumab in monoterapia o interrompere il trattamento in studio.

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) allo screening, al ciclo 3 giorno 1, al giorno 1 dei cicli dispari e al follow-up. I pazienti possono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) allo screening. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore al ciclo 1 giorno 8, ciclo 2 giorno 1. I pazienti possono essere sottoposti a biopsia renale se si sospetta un rigetto. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al ciclo 1 giorno 8, al ciclo 2 giorno 1, alla progressione della malattia e se si verifica una reazione avversa immuno-mediata.

I pazienti effettuano un follow-up ogni 12 settimane per 1 anno dopo l'interruzione della terapia, quindi ogni 16 settimane per il secondo anno dopo l'interruzione e poi ogni 20 settimane fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-865-0451
        • Investigatore principale:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 213-388-0908
        • Investigatore principale:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gino K. In
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Sospeso
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Sospeso
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sottoposti a trapianto di rene con un allotrapianto funzionante che attualmente non necessitano di dialisi
  • L'età del paziente deve essere >= 18 anni. Poiché al momento non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi (AE) sull'uso di nivolumab e ipilimumab nei pazienti sottoposti a trapianto di rene di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma potrebbero essere idonei per futuri studi pediatrici

  • I pazienti devono avere un melanoma non uveale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule di Merkel o carcinoma cutaneo a cellule squamose per i quali la terapia medica, chirurgica o radioterapica non immunologica standard sarebbe insufficiente (ovvero pazienti che non sono candidati alla chirurgia ). I pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma a cellule di Merkel possono arruolarsi senza una precedente terapia medica (ad es. Cetuximab o chemioterapia rispettivamente). Le terapie standard non immunologiche che i pazienti devono aver ricevuto, rifiutato o per le quali i pazienti non erano idonei includono:

    • Per i pazienti con melanoma mutante BRAF, le terapie precedenti includono inibitori BRAF/MEK
    • Per i pazienti con carcinoma a cellule basali, le terapie precedenti includono inibitori della via del riccio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, cioè almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali) come >= 20 mm alla radiografia del torace o come >= 10 mm con TAC, risonanza magnetica (MRI) o calibri mediante esame clinico è preferibile, ma non richiesto
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = < 2 (Karnofsky >= 60%) criteri di performance status
  • Leucociti >= 2.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) =< 2,5 x ULN istituzionale
  • Creatinina sierica = < 3 x ULN
  • aumento dd-cfDNA =< 1,0% e =< 61%.
  • Gli effetti di nivolumab e ipilimumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, e poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile (WOCBP) trattate con nivolumab devono continuare la contraccezione per un periodo di 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente) così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione.

WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di beta-gonadotropina corionica umana [B-HCG]) durante il periodo di screening. Le valutazioni di follow-up includeranno storie sessuali / mestruali intervallate secondo necessità.

Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, lei (o il partner partecipante) deve informare immediatamente il medico curante.

WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL per essere considerate in postmenopausa.

  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno idonei per questo studio se sono in regimi antiretrovirali efficaci che utilizzano agenti non interattivi con CYP e hanno una carica virale non rilevabile. Se vi è evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. Se c'è una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), il paziente deve essere stato trattato e avere una carica virale HCV non rilevabile.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato, polmone, cuore o pancreas; o trapianto di cellule staminali allogeniche; o qualsiasi tipo di trapianto di midollo osseo
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a dialisi in caso di fallimento dell'allotrapianto
  • Pazienti con precedente evidenza di antigene leucocitario umano (HLA) o anticorpi specifici del donatore non HLA (DSA)
  • - Pazienti con una storia di rigetto dell'allotrapianto mediato da anticorpi o cellule entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • I potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essersi ripresi dagli eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento
  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza per il tumore in corso con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-LAG-3 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario entro 1 anno dall'arruolamento nello studio. È consentita una precedente storia di terapia adiuvante se ricevuta oltre 1 anno prima dell'arruolamento
  • I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
  • Pazienti con metastasi leptomeningee, più di 3 metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi cerebrali non trattate che misurano > 1 cm o che richiedono una dose di trattamento steroidea (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per sintomi correlati al SNC. Le esclusioni sono dovute a preoccupazioni relative alla disfunzione neurologica progressiva che potrebbero confondere la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo. I pazienti con metastasi cerebrali che soddisfano i requisiti di cui sopra possono iscriversi
  • I pazienti non devono avere una storia di grave reazione di ipersensibilità ad alcun anticorpo monoclonale
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad altri agenti utilizzati nello studio
  • I pazienti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché nivolumab e ipilimumab hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nivolumab o ipilimumab. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • I pazienti con malattia autoimmune che è attiva o che potrebbe ripresentarsi e influenzare la funzione degli organi vitali saranno ammissibili solo dopo aver consultato il PI dello studio. Saranno escluse la sindrome di Guillain-Barre (GB), la malattia della pelle bollosa, la sindrome di Stevens Johnson o la necrolisi epidermica tossica
  • I pazienti non devono aver avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale devono essere valutati per la potenziale necessità di un trattamento aggiuntivo prima di entrare nello studio. Inoltre, i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca inclusa malattia coronarica (CAD), infarto del miocardio (MI), cardiomiopatia, aritmia, blocco cardiaco, devono essere sottoposti a una valutazione mediante anamnesi di embolia polmonare (EP) e test appropriati per consentire la valutazione di qualsiasi eventi che possono verificarsi durante lo studio. Questi possono includere troponina, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma (ECHO) come clinicamente indicato e possono includere risultati già presenti nella cartella clinica se disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab e ipilimumab)
Vedi descrizione dettagliata
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Sirolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AA 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY090217
Procedura: Biopsia renale
Sottoponiti a biopsia renale
Altri nomi:
  • Biopsia renale
  • Biopsia del rene
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della malattia senza perdita dell'allotrapianto
Lasso di tempo: A 14 settimane
Definito come risposta completa o parziale (CR; PR) o malattia stabile (SD), a 14 settimane per risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Verrà calcolata la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene che manifestano CR/PR/SD a 14 settimane e non presentano perdita dell'allotrapianto dopo la somministrazione di nivolumab, ipilimumab, sirolimus e prednisone, insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) esatto al 95%.
A 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva rispetto al basale è una CR o una PR, in base ai criteri RECIST 1.1. L'ORR sarà stimato insieme all'IC esatto al 95%.
Fino a 5 anni
Tasso di perdita e rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di rigetto dell'allotrapianto renale sarà stimato come la percentuale di soggetti che manifestano marcatori di rigetto dell'allotrapianto. La perdita dell'allotrapianto è definita come il rigetto dell'allotrapianto che porta alla perdita completa, permanente e irreversibile della funzione dell'allotrapianto renale.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) tra i pazienti che manifestano CR o PR
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui viene documentata la malattia ricorrente o il PD, fino a 5 anni
Il DOR sarà riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per CR/PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui viene documentata la malattia ricorrente o il PD, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di nivolumab + ipilimumab alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per riassumere la PFS.
Dalla prima dose di nivolumab + ipilimumab alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di nivolumab + ipilimumab alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per riassumere l'OS.
Dalla prima dose di nivolumab + ipilimumab alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-04306 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10614 (Altro identificatore: CTEP)
  • ETCTN10614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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