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Inmunoterapia en combinación con prednisona y sirolimus para receptores de trasplante renal con cáncer de piel irresecable o metastásico

28 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1/2 de nivolumab e ipilimumab en combinación con sirolimus y prednisona en receptores de trasplante renal con cánceres cutáneos irresecables o metastásicos seleccionados

Este ensayo de fase I/II prueba la combinación de nivolumab e ipilimumab con sirolimus y prednisona para el tratamiento del cáncer de piel (cutáneo) que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) o que se diseminó desde donde comenzó a otras partes del cuerpo. (metastásico) en receptores de trasplante renal. La inmunoterapia con nivolumab e ipilimumab puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Sirolimus y prednisona son inmunosupresores que se administran para evitar que el cuerpo rechace el riñón trasplantado. Administrar nivolumab e ipilimumab en combinación con sirolimus y prednisona puede matar más células cancerosas, al mismo tiempo que mantiene sano el riñón trasplantado, en pacientes con cáncer de piel no resecable o metastásico que han recibido un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de receptores de trasplante renal con cánceres cutáneos avanzados seleccionados que a las 14 semanas después de la administración de prednisona, sirolimus, nivolumab e ipilimumab experimentan respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) sin pérdida del aloinjerto.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de pérdida del aloinjerto y la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en la población de estudio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para caracterizar los correlatos de la respuesta inmune del huésped, incluidos, entre otros:

I a. Características histopatológicas del rechazo/pérdida del aloinjerto; Ib. Cambios inmunológicos en el microambiente tumoral (p. ej., cambios en las poblaciones de subconjuntos de células T o expresión de moléculas de puntos de control inmunitarios) en biopsias pareadas obtenidas antes y durante el tratamiento; ic. Características de las reacciones adversas inmunomediadas (IMAR) asociadas a la muerte programada 1 (PD-1) en esta población de pacientes tratados con inmunosupresión; Identificación. Evaluar los determinantes moleculares de la respuesta utilizando la secuenciación de próxima generación y otras técnicas de secuenciación.

II. Observar si los cambios en el ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA) son un marcador del rechazo del aloinjerto.

tercero Para comparar las características iniciales del aloinjerto/donante del paciente, para incluir el estado del antígeno leucocitario humano (HLA), la fecha del trasplante, la presencia de anticuerpos específicos del donante, el historial de rechazo previo y la puntuación de anticuerpos reactivos del panel calculado, en pacientes que experimentan y no experimentan rechazo mientras estaba en este estudio.

IV. Observar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los pacientes que logran PR/RC o enfermedad estable durante >= 6 meses con enfermedad eventualmente progresiva que requiere reinducción con nivolumab + ipilimumab (reciben > 4 dosis de nivolumab + ipilimumab).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben sirolimus por vía oral (PO) y prednisona PO diariamente, comenzando 7 días antes del día 1 del ciclo 1 de inmunoterapia. Los pacientes también reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos e ipilimumab IV durante 30 minutos el día 8 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2. Seis semanas después de la primera dosis de nivolumab e ipilimumab, los pacientes se someten a una evaluación de la respuesta tumoral. Los pacientes que logran enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) reciben nivolumab IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 4 semanas para un total de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad en este momento o en cualquier momento del ensayo pueden recibir nivolumab IV e ipilimumab IV el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas durante 2 ciclos, en ausencia de toxicidad inaceptable. Luego, se evalúa a los pacientes para determinar la respuesta del tumor nuevamente después de 6 semanas y reciben monoterapia con nivolumab si logran SD, PR o CR. Si los pacientes tienen una enfermedad progresiva, pueden recibir monoterapia con nivolumab o interrumpir el tratamiento del estudio.

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) en la selección, en el día 1 del ciclo 3, en el día 1 de los ciclos impares y en el seguimiento. Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección. Los pacientes se someten a una biopsia del tumor en el día 8 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2. Los pacientes pueden someterse a una biopsia renal si se sospecha rechazo. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre el día 8 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, en la progresión de la enfermedad y si se produce una reacción adversa inmunomediada.

Los pacientes realizan un seguimiento cada 12 semanas durante 1 año después de suspender el tratamiento, luego cada 16 semanas durante el segundo año después de suspenderlo y luego cada 20 semanas hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 213-388-0908
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-243-2373
          • Correo electrónico: jquiver1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser receptores de un trasplante de riñón con un aloinjerto funcional que actualmente no requieran diálisis.
  • La edad del paciente debe ser >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos (AE) disponibles sobre el uso de nivolumab e ipilimumab en receptores de trasplante de riñón <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio, pero pueden ser elegibles para futuros ensayos pediátricos.

  • Los pacientes deben tener melanoma no uveal, carcinoma de células basales, carcinoma de células de Merkel o carcinoma cutáneo de células escamosas confirmado histológica o citológicamente para los cuales la radioterapia, la cirugía o la terapia médica no inmunológica estándar serían insuficientes (es decir, pacientes que no son candidatos quirúrgicos). ). Los pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células de Merkel pueden inscribirse sin tratamiento médico previo (p. ej., cetuximab o quimioterapia, respectivamente). Las terapias estándar no inmunológicas que los pacientes deben haber recibido, rechazado o para las cuales los pacientes no eran elegibles incluyen:

    • Para los pacientes con melanoma con mutación BRAF, las terapias anteriores incluyen inhibidores de BRAF/MEK
    • Para pacientes con carcinoma de células basales, las terapias anteriores incluyen inhibidores de la vía hedgehog
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, es decir, al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar para lesiones no ganglionares y eje corto). para lesiones ganglionares) como >= 20 mm por radiografía de tórax o como >= 10 mm con tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear (RMN) o calibradores por examen clínico se prefiere, pero no es obligatorio
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %) según los criterios del estado funcional
  • Leucocitos >= 2,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica =< 3 x LSN
  • dd-cfDNA =< 1,0 % y =< 61 % de aumento
  • Se desconocen los efectos de nivolumab e ipilimumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, y debido a que se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil (WOCBP) que reciben nivolumab deben continuar con la anticoncepción durante un período de 5 meses después de la última dosis de nivolumab. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente), así como los hombres azoospérmicos, no requieren anticoncepción.

WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana beta [B-HCG]) durante el período de selección. Las evaluaciones de seguimiento incluirán antecedentes sexuales/menstruales de intervalo, según sea necesario.

Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, ella (o la pareja participante) debe informar de inmediato al médico tratante.

WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona folículo estimulante (FSH) sérica inferior a 40 mUI/mL para ser consideradas posmenopáusicas.

  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serán elegibles para este ensayo si están en regímenes antirretrovirales efectivos que utilizan agentes que no interactúan con CYP y tienen una carga viral indetectable. Si hay evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada. Si hay antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), el paciente debe haber sido tratado y tener una carga viral del VHC indetectable.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido un trasplante de hígado, pulmón, corazón o páncreas; o trasplante alogénico de células madre; o cualquier tipo de trasplante de médula ósea
  • Pacientes que no deseen o no puedan someterse a diálisis en caso de fracaso del aloinjerto
  • Pacientes con evidencia previa de antígeno leucocitario humano (HLA) o anticuerpos específicos del donante no HLA (DSA)
  • Pacientes con antecedentes de rechazo de aloinjerto mediado por anticuerpos o células dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Los participantes potenciales del ensayo deben haberse recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para su cáncer actual con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-LAG-3 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco. dirigido específicamente a la coestimulación de células T o las vías del punto de control inmunitario en el plazo de 1 año desde la inscripción en el estudio. Se permite el historial previo de terapia adyuvante si se recibió más de 1 año antes de la inscripción
  • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • Pacientes con metástasis leptomeníngeas, más de 3 metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas, metástasis cerebrales no tratadas que midan > 1 cm o que requieran dosis de tratamiento con esteroides (> 10 mg/día de equivalentes de prednisona) para los síntomas relacionados con el SNC. Las exclusiones se deben a preocupaciones sobre la disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los EA neurológicos y de otro tipo. Los pacientes con metástasis cerebrales que cumplan con los requisitos anteriores pueden inscribirse
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a ningún anticuerpo monoclonal.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a otros agentes utilizados en el estudio.
  • Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o cualquier otra afección significativa que haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque nivolumab e ipilimumab tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con nivolumab o ipilimumab. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Los pacientes con una enfermedad autoinmune activa o que podría reaparecer y afectar la función de órganos vitales serán elegibles solo después de consultar con el IP del estudio. Se excluirán el síndrome de Guillain-Barré (GB), la enfermedad de la piel ampollosa, el síndrome de Stevens Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
  • Los pacientes no deben haber tenido evidencia de diverticulitis activa o aguda, absceso intraabdominal, obstrucción GI y carcinomatosis abdominal, que son factores de riesgo conocidos para la perforación intestinal, y se debe evaluar la posible necesidad de tratamiento adicional antes de ingresar al estudio. Además, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias (CAD), infarto de miocardio (IM), miocardiopatía, arritmia, bloqueo cardíaco, deben someterse a una evaluación por antecedentes de embolia pulmonar (EP) y pruebas adecuadas para permitir la evaluación de cualquier eventos que pueden ocurrir en el estudio. Estos pueden incluir troponina, electrocardiograma (EKG), ecocardiograma (ECHO) según lo indicado clínicamente y pueden incluir resultados que ya están en el registro médico si están disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (nivolumab e ipilimumab)
Ver descripción detallada
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Sirolimus
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procedimiento: Biopsia de Riñón
Someterse a una biopsia renal
Otros nombres:
  • Biopsia Renal
  • Biopsia de Riñón
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la enfermedad sin pérdida del aloinjerto
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
Definido como respuesta completa o parcial (RC; PR) o enfermedad estable (SD), a las 14 semanas por respuesta Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1. Se calculará el porcentaje de receptores de trasplante de riñón que experimentan RC/PR/SD a las 14 semanas y no experimentan pérdida del aloinjerto después de la administración de nivolumab, ipilimumab, sirolimus y prednisona, junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %.
A las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general desde el inicio es una RC o una PR, según los criterios RECIST 1.1. La ORR se estimará junto con un IC exacto del 95 %.
Hasta 5 años
Tasa de pérdida y rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de rechazo del aloinjerto renal se estimará como la proporción de sujetos que experimentan marcadores de rechazo del aloinjerto. La pérdida del aloinjerto se define como el rechazo del aloinjerto que conduce a una pérdida de función completa, permanente e irreversible del aloinjerto renal.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) entre pacientes que experimentan RC o PR
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad recurrente o PD, hasta 5 años
El DOR se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento en que se cumplen los criterios para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad recurrente o PD, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para resumir la SLP.
Desde la primera dosis de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para resumir OS.
Desde la primera dosis de nivolumab + ipilimumab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-04306 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10614 (Otro identificador: CTEP)
  • ETCTN10614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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