Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi i kombination med prednison og sirolimus til nyretransplanterede modtagere med inoperabel eller metastatisk hudkræft

11. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1/2-studie af Nivolumab og Ipilimumab i kombination med sirolimus og prednison hos nyretransplantationsmodtagere med udvalgte uoperable eller metastatiske hudkræft

Dette fase I/II-forsøg tester kombinationen af ​​nivolumab og ipilimumab med sirolimus og prednison til behandling af hudkræft (kutan), som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operabel), eller som har spredt sig, hvorfra den først startede, til andre steder i kroppen (metastatisk) hos nyretransplanterede modtagere. Immunterapi med nivolumab og ipilimumab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Sirolimus og prednison er immunsuppressiva, der gives for at forhindre kroppen i at afstøde den transplanterede nyre. At give nivolumab og ipilimumab i kombination med sirolimus og prednison kan dræbe flere kræftceller, samtidig med at den transplanterede nyre holdes sund hos patienter med inoperabel eller metastatisk hudkræft, som har fået en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​nyretransplanterede modtagere med udvalgte fremskredne hudkræftformer, som 14 uger efter administration af prednison, sirolimus, nivolumab og ipilimumab oplever fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) uden tab af allotransplantat.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere den objektive responsrate (ORR), hastigheden for tab af allotransplantat og varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) i undersøgelsespopulationen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At karakterisere korrelater af værtens immunrespons, herunder, men ikke begrænset til:

Ia. Histopatologiske karakteristika ved afstødning/tab af allotransplantat; Ib. Immunologiske ændringer i tumormikromiljøet (f.eks. ændringer i T-celle undergruppepopulationer eller ekspression af immunkontrolpunktmolekyler) i parrede biopsier opnået forbehandling og efterbehandling; Ic. Karakteristika for anti-programmeret død-1 (PD-1)-associerede immunmedierede bivirkninger (IMAR'er) i denne patientpopulation behandlet med immunsuppression; Id. At evaluere molekylære determinanter for respons ved hjælp af næste generations sekventering og andre sekventeringsteknikker.

II. At observere om ændringer i donorafledt cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) (dd-cfDNA) som en markør for allotransplantatafstødning.

III. At sammenligne baseline patientallograft/donorkarakteristika, for at inkludere human leukocytantigen (HLA) status, transplantationsdato, tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer, historie med tidligere afstødning og beregnet panelreaktive antistoffer-score hos patienter, der oplever og ikke oplever afstødning under denne undersøgelse.

IV. At observere den objektive responsrate (ORR) hos patienter, som opnår PR/CR eller stabil sygdom i >= 6 måneder med eventuel progressiv sygdom, der kræver re-induktion med nivolumab + ipilimumab (modtager > 4 doser nivolumab + ipilimumab).

OMRIDS:

Patienter får sirolimus oralt (PO) og prednison PO dagligt, startende 7 dage før cyklus 1 dag 1 med immunterapi. Patienterne får også nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og ipilimumab IV over 30 minutter på dag 8 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2. 6 uger efter den første dosis nivolumab og ipilimumab gennemgår patienter tumorresponsvurdering. Patienter, der opnår stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), får nivolumab IV på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 4. uge i i alt 24 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som havde sygdomsprogression på dette tidspunkt eller på et hvilket som helst tidspunkt i forsøget, kan få nivolumab IV og ipilimumab IV på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i 2 cyklusser, i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne vurderes derefter for tumorrespons igen efter 6 uger og modtager nivolumab monoterapi, hvis de opnår SD, PR eller CR. Hvis patienter har progressiv sygdom, kan de få nivolumab monoterapi eller afbryde undersøgelsesbehandlingen.

Patienter gennemgår computertomografi (CT)-scanning ved screening, ved cyklus 3 dag 1, på dag 1 i ulige cyklusser og ved opfølgning. Patienter kan gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening. Patienter gennemgår tumorbiopsi ved cyklus 1 dag 8, cyklus 2 dag 1. Patienter kan få foretaget nyrebiopsi, hvis der er mistanke om afvisning. Patienter gennemgår blodprøvetagning på cyklus 1 dag 8, cyklus 2 dag 1, ved sygdomsprogression og hvis der opstår en immunmedieret bivirkning.

Patienterne følger op hver 12. uge i 1 år efter ophør af behandlingen, derefter hver 16. uge i det andet år efter ophør og derefter hver 20. uge i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gino K. In
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Suspenderet
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Suspenderet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nyretransplanterede med en fungerende allograft, som ikke i øjeblikket kræver dialyse
  • Patientens alder skal være >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger (AE) data om brugen af ​​nivolumab og ipilimumab til nyretransplanterede modtagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-uvealt melanom, basalcellecarcinom, Merkelcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom, for hvilket standard ikke-immunologisk medicinsk, kirurgisk eller strålebehandling ville være utilstrækkelig (dvs. patienter, der ikke er kirurgiske kandidater) ). Patienter med kutant pladecellekarcinom eller Merkelcellekarcinom kan tilmeldes uden forudgående medicinsk behandling (f.eks. henholdsvis cetuximab eller kemoterapi). Ikke-immunologiske standardterapier, som patienter skal have modtaget, nægtet eller som patienter ikke var kvalificerede til, omfatter:

    • For patienter med BRAF-mutant melanom omfatter tidligere behandlinger BRAF/MEK-hæmmere
    • For patienter med basalcellekarcinom omfatter tidligere behandlinger hedgehog pathway-hæmmere
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier, dvs. mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for knudelæsioner) som >= 20 mm ved røntgenbillede af thorax eller som >= 10 mm med CT-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibre ved klinisk undersøgelse foretrækkes, men ikke påkrævet
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%) præstationsstatuskriterier
  • Leukocytter >= 2.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 50.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN
  • Serumkreatinin =< 3 x ULN
  • dd-cfDNA =< 1,0 % og =< 61 % stigning
  • Effekten af ​​nivolumab og ipilimumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der får nivolumab, fortsætte med prævention i en periode på 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) samt azoospermiske mænd behøver ikke prævention.

WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af beta-humant choriongonadotropin [B-HCG]) under screeningsperioden. Opfølgende evalueringer vil omfatte interval seksuelle/menstruationshistorier efter behov.

Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun (eller den deltagende partner) straks informere den behandlende læge.

WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Kvinder under 55 år skal have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml for at blive betragtet som postmenopausale.

  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter vil være berettigede til dette forsøg, hvis de er på effektive antiretrovirale regimer, der anvender ikke-CYP-interaktive midler og har en upåviselig viral belastning. Hvis der er tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV viral belastning være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Hvis der er en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, skal patienten være blevet behandlet og have en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en lever-, lunge-, hjerte- eller bugspytkirteltransplantation; eller allogen stamcelletransplantation; eller enhver form for knoglemarvstransplantation
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå dialyse i tilfælde af allograftsvigt
  • Patienter med tidligere tegn på humant leukocytantigen (HLA) eller ikke-HLA donorspecifikke antistoffer (DSA)
  • Patienter med en anamnese med antistof- eller cellemedieret allotransplantatafstødning inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Potentielle forsøgsdeltagere bør være kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før tilmelding
  • Patienter må ikke have haft tidligere behandling for deres nuværende cancer med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-LAG-3 eller anti-CTLA-4 antistof eller noget andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways inden for 1 år efter tilmelding til studiet. Tidligere adjuverende behandling er tilladt, hvis modtaget mere end 1 år før indskrivning
  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Patienter med leptomeningeale metastaser, mere end 3 ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), ubehandlede hjernemetastaser, der måler >1 cm, eller som kræver behandlingsdosis steroider (> 10 mg/dag prednisonækvivalenter) for CNS-relaterede symptomer. Udelukkelser skyldes bekymringer vedrørende progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med hjernemetastaser, der opfylder ovenstående krav, kan tilmeldes
  • Patienter må ikke have en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for noget monoklonalt antistof
  • Patienter må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre denne protokol urimelig farlig
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi nivolumab og ipilimumab har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med nivolumab eller ipilimumab. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Patienter med autoimmun sygdom, der er aktiv eller kan gentage sig og påvirke vitale organers funktion, vil kun være kvalificerede efter konsultation med undersøgelsens PI. Guillain-Barre (GB) syndrom, bulløs hudsygdom, Stevens Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse vil blive udelukket
  • Patienter må ikke have haft tegn på aktiv eller akut divertikulitis, intraabdominal absces, GI obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation, bør vurderes for det potentielle behov for yderligere behandling, før de kommer på studiet. Derudover bør patienter med en anamnese med hjertesygdom, inklusive koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt (MI), kardiomyopati, arytmi, hjerteblokade, have en evaluering ved anamnese lungeemboli (PE) og passende test for at muliggøre evaluering af evt. begivenheder, der kan opstå under undersøgelsen. Disse kan omfatte troponin, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) som klinisk indiceret og kan inkludere resultater allerede i journalen, hvis de er tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (nivolumab og ipilimumab)
Se detaljeret beskrivelse
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procedure: Nyrebiopsi
Gennemgå nyrebiopsi
Andre navne:
  • Nyrebiopsi
  • Biopsi af nyre
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol uden tab af allotransplantat
Tidsramme: Ved 14 uger
Defineret som fuldstændig eller delvis respons (CR; PR) eller stabil sygdom (SD), efter 14 uger pr. respons Evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. Procentdelen af ​​nyretransplanterede modtagere, der oplever CR/PR/SD efter 14 uger og ikke oplever tab af allotransplantat efter administration af nivolumab, ipilimumab, sirolimus og prednison, vil blive beregnet sammen med det tilsvarende nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI).
Ved 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons fra baseline er enten en CR eller PR, baseret på RECIST 1.1-kriterier. ORR vil blive estimeret sammen med 95 % nøjagtig CI.
Op til 5 år
Rate af allotransplantattab og afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
Frekvensen for renal allotransplantatafstødning vil blive estimeret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever markører for allotransplantatafstødning. Allotransplantattab er defineret som allotransplantatafstødning, der fører til fuldstændigt, permanent og irreversibelt funktionstab af nyreallotransplantatet.
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) blandt patienter, der oplever CR eller PR
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller PD er dokumenteret, op til 5 år
DOR vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende sygdom eller PD er dokumenteret, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis nivolumab + ipilimumab til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at opsummere PFS.
Fra den første dosis nivolumab + ipilimumab til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis nivolumab + ipilimumab til dødsdatoen uanset årsag, op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at opsummere OS.
Fra den første dosis nivolumab + ipilimumab til dødsdatoen uanset årsag, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-04306 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10614 (Anden identifikator: CTEP)
  • ETCTN10614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner