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Immuntherapie in Kombination mit Prednison und Sirolimus für Empfänger einer Nierentransplantation mit inoperablem oder metastasiertem Hautkrebs

12. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1/2-Studie zu Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit Sirolimus und Prednison bei Empfängern von Nierentransplantaten mit ausgewählten inoperablen oder metastasierten Hautkrebsarten

In dieser Phase-I/II-Studie wird die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab mit Sirolimus und Prednison zur Behandlung von Hautkrebs (Hautkrebs) getestet, der operativ nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder der sich von seinem Ursprungsort auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasierend) bei Nierentransplantatempfängern. Eine Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Sirolimus und Prednison sind Immunsuppressiva, die verabreicht werden, um zu verhindern, dass der Körper die transplantierte Niere abstößt. Die Gabe von Nivolumab und Ipilimumab in Kombination mit Sirolimus und Prednison kann bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hautkrebs, die eine Nierentransplantation erhalten haben, möglicherweise mehr Krebszellen abtöten und gleichzeitig die transplantierte Niere gesund halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Nierentransplantatempfänger mit ausgewählten fortgeschrittenen Hautkrebsarten zu bewerten, die 14 Wochen nach der Verabreichung von Prednison, Sirolimus, Nivolumab und Ipilimumab ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ohne erleben Allotransplantatverlust.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die objektive Ansprechrate (ORR), die Rate des Allotransplantatverlusts und die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) in der Studienpopulation abzuschätzen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Charakterisierung von Korrelaten der Immunantwort des Wirts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Ia. Histopathologische Merkmale der Abstoßung/des Verlusts eines Allotransplantats; Ib. Immunologische Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumors (z. B. Veränderungen in T-Zell-Untergruppenpopulationen oder Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen) in gepaarten Biopsien, die vor und während der Behandlung gewonnen wurden; Ic. Merkmale von Anti-Programmed Death-1 (PD-1)-assoziierten immunvermittelten Nebenwirkungen (IMARs) bei dieser mit Immunsuppression behandelten Patientenpopulation; Ausweis. Bewertung molekularer Determinanten der Reaktion mithilfe von Next-Generation-Sequenzierung und anderen Sequenzierungstechniken.

II. Es sollte beobachtet werden, ob Veränderungen in der vom Spender stammenden zellfreien Desoxyribonukleinsäure (DNA) (dd-cfDNA) als Marker für die Abstoßung von Allotransplantaten dienen.

III. Zum Vergleich der Allotransplantat-/Spendercharakteristika des Basispatienten, einschließlich des Status des humanen Leukozytenantigens (HLA), des Transplantationsdatums, des Vorhandenseins spenderspezifischer Antikörper, der Vorgeschichte früherer Abstoßungen und des berechneten Panel-Wertes für reaktive Antikörper bei Patienten, bei denen eine Abstoßung auftritt und bei denen keine Abstoßung auftritt während dieser Studie.

IV. Um die objektive Ansprechrate (ORR) von Patienten zu beobachten, die PR/CR oder eine stabile Erkrankung für >= 6 Monate erreichen, mit eventuell fortschreitender Erkrankung, die eine erneute Induktion mit Nivolumab + Ipilimumab erfordert (erhalten Sie > 4 Dosen Nivolumab + Ipilimumab).

UMRISS:

Die Patienten erhalten täglich Sirolimus oral (PO) und Prednison PO täglich, beginnend 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 der Immuntherapie. Patienten erhalten außerdem Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten und Ipilimumab IV über 30 Minuten an Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2. 6 Wochen nach der ersten Dosis von Nivolumab und Ipilimumab werden die Patienten einer Beurteilung des Tumoransprechens unterzogen. Patienten, die eine stabile Erkrankung (SD), eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten Nivolumab i.v. an Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 4 Wochen für insgesamt 24 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, bei denen zu diesem Zeitpunkt oder zu einem anderen Zeitpunkt der Studie eine Krankheitsprogression auftrat, können am ersten Tag jedes Zyklus Nivolumab IV und Ipilimumab IV erhalten. Die Zyklen werden alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann nach 6 Wochen erneut auf das Ansprechen des Tumors untersucht und erhalten eine Nivolumab-Monotherapie, wenn sie SD, PR oder CR erreichen. Wenn die Erkrankung bei Patienten fortschreitet, können sie eine Nivolumab-Monotherapie erhalten oder die Studienbehandlung abbrechen.

Die Patienten werden beim Screening, bei Zyklus 3, Tag 1, am Tag 1 ungerader Zyklen und bei der Nachuntersuchung einer Computertomographie (CT) unterzogen. Patienten können sich beim Screening einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen. Die Patienten werden in Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 2, Tag 1, einer Tumorbiopsie unterzogen. Bei Verdacht auf eine Abstoßung kann sich der Patient einer Nierenbiopsie unterziehen. Bei Patienten wird am 8. Zyklus 1, am 8. Zyklus 2 und am 1. Tag des Zyklus 2 eine Blutprobe entnommen, wenn die Krankheit fortschreitet und wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung auftritt.

Nach Absetzen der Therapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 12 Wochen nachuntersucht, dann im zweiten Jahr nach Absetzen alle 16 Wochen und dann bis zu 5 Jahre lang alle 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gino K. In
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss es sich um Nierentransplantatempfänger mit einem funktionierenden Allotransplantat handeln, die derzeit keine Dialyse benötigen
  • Das Alter des Patienten muss >= 18 Jahre betragen. Da zur Anwendung von Nivolumab und Ipilimumab bei Nierentransplantatempfängern unter 18 Jahren derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber möglicherweise für zukünftige pädiatrische Studien in Frage

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-uveales Melanom, Basalzellkarzinom, Merkelzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom haben, für das eine standardmäßige nicht-immunologische medizinische, chirurgische oder Strahlentherapie nicht ausreichen würde (d. h. Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen). ). Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom oder Merkelzellkarzinom können ohne vorherige medizinische Therapie (z. B. Cetuximab bzw. Chemotherapie) aufgenommen werden. Zu den nicht-immunologischen Standardtherapien, die Patienten erhalten, abgelehnt oder für die sie nicht in Frage kamen, gehören:

    • Bei Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom umfassen frühere Therapien BRAF/MEK-Inhibitoren
    • Bei Patienten mit Basalzellkarzinom umfassen frühere Therapien Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung im Sinne der Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben, d. h. mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (längster zu erfassender Durchmesser für nicht-knotige Läsionen und kurze Achse). bei Knotenläsionen) >= 20 mm im Röntgenthorax oder >= 10 mm im CT-Scan, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Messschieber bei klinischer Untersuchung wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 (Karnofsky >= 60 %) aufweisen
  • Leukozyten >= 2.000/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
  • Thrombozyten >= 50.000/mcL
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionelle ULN
  • Serumkreatinin =< 3 x ULN
  • dd-cfDNA =< 1,0 % und =< 61 % Anstieg
  • Die Auswirkungen von Nivolumab und Ipilimumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die Nivolumab erhalten, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 5 Monaten nach der letzten Nivolumab-Dosis fortsetzen. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausale oder chirurgisch unfruchtbare Frauen) sowie Männer mit Azoospermie benötigen keine Empfängnisverhütung.

Während des Screening-Zeitraums muss bei WOCBP ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten beta-humanes Choriongonadotropin [B-HCG]). Bei den Nachuntersuchungen werden bei Bedarf Intervall-Sexual-/Menstruationsanamnesen einbezogen.

Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie (oder der teilnehmende Partner) unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.

Als WOCBP gilt jede Frau, bei der eine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet. Die Menopause wird klinisch als 12-monatige Amenorrhoe bei einer Frau über 45 definiert, sofern keine anderen biologischen oder physiologischen Ursachen vorliegen. Frauen unter 55 Jahren müssen einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von weniger als 40 mIU/ml haben, um als postmenopausal zu gelten.

  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten kommen für diese Studie in Frage, wenn sie eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht-CYP-interaktiven Wirkstoffen erhalten und eine nicht nachweisbare Viruslast haben. Wenn Hinweise auf eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) vorliegen, darf die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Wenn in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vorliegt, muss der Patient behandelt worden sein und eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Leber-, Lungen-, Herz- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben; oder allogene Stammzelltransplantation; oder jede Art von Knochenmarktransplantation
  • Patienten, die sich im Falle eines Allotransplantatversagens nicht einer Dialyse unterziehen wollen oder können
  • Patienten mit vorherigem Nachweis von humanem Leukozytenantigen (HLA) oder nicht-HLA-spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Antikörper- oder zellvermittelten Allotransplantatabstoßung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Potenzielle Studienteilnehmer sollten sich vor der Einschreibung von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben
  • Patienten dürfen wegen ihrer aktuellen Krebserkrankung zuvor nicht mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-LAG-3- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament behandelt worden sein speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung abzielen. Eine Vorgeschichte einer adjuvanten Therapie ist zulässig, wenn diese mehr als ein Jahr vor der Einschreibung erfolgt ist
  • Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit leptomeningealen Metastasen, mehr als 3 unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelten Hirnmetastasen mit einer Größe von > 1 cm oder Patienten, die wegen ZNS-bezogener Symptome Steroide in Behandlungsdosis (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalente) benötigen. Ausschlüsse erfolgen aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer fortschreitenden neurologischen Dysfunktion, die die Beurteilung neurologischer und anderer Nebenwirkungen beeinträchtigen würde. Patienten mit Hirnmetastasen, die die oben genannten Anforderungen erfüllen, dürfen sich einschreiben
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper aufgetreten sein
  • Bei den Patienten dürfen in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen aufgetreten sein, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Patienten dürfen keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die dieses Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Nivolumab und Ipilimumab möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da bei gestillten Säuglingen infolge der Behandlung der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Nivolumab oder Ipilimumab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die aktiv ist oder erneut auftreten und die lebenswichtige Organfunktion beeinträchtigen könnte, sind nur nach Rücksprache mit dem Studienleiter teilnahmeberechtigt. Guillain-Barre (GB)-Syndrom, bullöse Hauterkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse werden ausgeschlossen
  • Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominellen Abszesses, einer Magen-Darm-Obstruktion oder einer abdominalen Karzinomatose vorliegen, da diese bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind. Vor Beginn der Studie sollte geprüft werden, ob möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Darüber hinaus sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt (MI), Kardiomyopathie, Arrhythmie, Herzblock, eine Lungenembolie (LE) in der Anamnese und geeignete Tests durchführen lassen, um eine Beurteilung möglicher Ereignisse zu ermöglichen Ereignisse, die während des Studiums auftreten können. Dazu können Troponin, Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm (ECHO) gehören, je nach klinischer Indikation, und können, sofern verfügbar, bereits in der Krankenakte enthaltene Ergebnisse umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab und Ipilimumab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Verfahren: Nierenbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Nierenbiopsie
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
  • Biopsie der Niere
Verfahren: Biopsieverfahren
Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle ohne Allotransplantatverlust
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen (CR; PR) oder stabile Erkrankung (SD), nach 14 Wochen pro Ansprechen. Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST), Version (v) 1.1. Der Prozentsatz der Nierentransplantatempfänger, bei denen nach 14 Wochen eine CR/PR/SD auftritt und nach der Verabreichung von Nivolumab, Ipilimumab, Sirolimus und Prednison kein Allotransplantatverlust auftritt, wird zusammen mit dem entsprechenden genauen 95 %-Konfidenzintervall (KI) berechnet.
Mit 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Gesamtreaktion gegenüber dem Ausgangswert entweder eine CR oder eine PR ist, basierend auf RECIST 1.1-Kriterien. Die ORR wird zusammen mit einem 95 % genauen KI geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Rate des Allotransplantatverlusts und der Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Abstoßungsrate von Nieren-Allotransplantaten wird als der Anteil der Probanden geschätzt, bei denen Marker für eine Abstoßung von Allotransplantaten auftreten. Der Verlust eines Allotransplantats ist definiert als eine Abstoßung des Allotransplantats, die zu einem vollständigen, dauerhaften und irreversiblen Funktionsverlust des Nieren-Allotransplantats führt.
Bis zu 5 Jahre
Ansprechdauer (DOR) bei Patienten mit CR oder PR
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR/PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst erfasst wird), bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung oder Parkinson-Krankheit dokumentiert wird, bis zu 5 Jahre
DOR wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für CR/PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst erfasst wird), bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung oder Parkinson-Krankheit dokumentiert wird, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Nivolumab + Ipilimumab bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Zur Zusammenfassung des PFS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Von der ersten Dosis Nivolumab + Ipilimumab bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Nivolumab + Ipilimumab bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
Zur Zusammenfassung des OS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Von der ersten Dosis Nivolumab + Ipilimumab bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-04306 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10614 (Andere Kennung: CTEP)
  • ETCTN10614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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