Immunoterapia yhdistelmänä prednisonin ja sirolimuusin kanssa munuaissiirteen saajille, joilla on leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen ihosyöpä
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1/2 tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista yhdistelmänä sirolimuusin ja prednisonin kanssa munuaissiirteen saajilla, joilla on valikoituja ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia ihosyöpiä
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmää sirolimuusin ja prednisonin kanssa ihosyövän (ihosyövän) hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) tai joka on levinnyt alun perin alkamispaikasta muihin kehon kohtiin. (metastaattinen) munuaisensiirron saajilla.
Immunoterapia nivolumabilla ja ipilimumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Sirolimuusi ja prednisoni ovat immunosuppressantteja, joita annetaan estämään elimistöä hylkimästä siirrettyä munuaista.
Nivolumabin ja ipilimumabin antaminen yhdessä sirolimuusin ja prednisonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja ja säilyttää samalla siirretyn munuaisen terveenä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ihosyöpä ja joille on tehty munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Metastaattinen melanooma
- Leikkauskelvoton melanooma
- Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8
- Metastaattinen Merkel-solusyöpä
- Metastaattinen ihon okasolusyöpä
- Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8
- Metastaattinen tyvisolusyöpä
- Merkel-solusyöpä, jota ei voida leikata
- Leikkauskelvoton ihon okasolusyöpä
- Ei leikattavissa oleva tyvisolusyöpä
- Metastaattinen karsinooma ihossa
- Kliinisen vaiheen III ihon Merkel-solusyöpä AJCC v8
- Kliinisen vaiheen IV ihon Merkel-solukarsinooma AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden munuaisensiirron saajien osuutta, joilla on valittu pitkälle edennyt ihosyöpä ja jotka 14 viikon kuluttua prednisonin, sirolimuusin, nivolumabin ja ipilimumabin annon jälkeen kokevat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) ilman allograftin menetys.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR), allograftin katoamisnopeus sekä etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto tutkimuspopulaatiossa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kuvaamaan isännän immuunivasteen korrelaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Ia. Allograftin hylkimisen/menetyksen histopatologiset ominaisuudet; Ib. Immunologiset muutokset kasvaimen mikroympäristössä (esim. muutokset T-solujen alajoukkopopulaatioissa tai immuunitarkistuspistemolekyylien ilmentyminen) esikäsittelyn ja hoidon aikana saaduissa paribiopsioissa; Ic. Ohjelmoituun kuolemaan 1:een (PD-1) liittyvien immuunivälitteisten haittavaikutusten (IMAR) ominaisuudet tässä immunosuppressiolla hoidetussa potilasryhmässä; Id. Arvioida vasteen molekyylideterminantteja käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia ja muita sekvensointitekniikoita.
II. Tarkkaile, onko luovuttajaperäisessä soluvapaassa deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (dd-cfDNA) muutoksia allograftin hylkimisreaktiona.
III. Vertaamalla lähtötilanteen potilaan allograft-/luovuttajaominaisuuksia, mukaan lukien ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tila, siirtopäivä, luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyminen, aikaisempi hylkimisreaktiohistoria ja laskettu paneelireaktiivisten vasta-aineiden pistemäärä potilailla, joilla on hyljintäreaktio tai ei sitä tapahdu. tämän tutkimuksen aikana.
IV. Tarkkailemaan objektiivista vasteprosenttia (ORR) potilailla, joilla saavutetaan PR/CR tai stabiili sairaus >= 6 kuukauden ajan ja mahdollisesti etenevä sairaus, joka vaatii uudelleeninduktion nivolumabi + ipilimumabilla (saat > 4 annosta nivolumabia + ipilimumabia).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sirolimuusia suun kautta (PO) ja prednisonia PO päivittäin alkaen 7 päivää ennen sykliä 1 vuorokausi immunoterapiaa. Potilaat saavat myös nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja ipilimumabia IV 30 minuutin ajan syklin 1 päivänä 8 ja syklin 2 päivänä 1. 6 viikkoa ensimmäisen nivolumabi- ja ipilimumabiannoksen jälkeen potilaille tehdään kasvainvasteen arviointi. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), saavat nivolumabi IV kunkin syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 4 viikon välein yhteensä 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla tauti eteni tällä hetkellä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, voivat saada nivolumabi IV ja ipilimumabi IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat joka 3. viikko 2 syklin ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Potilaiden kasvainvaste arvioidaan uudelleen 6 viikon kuluttua, ja he saavat nivolumabimonoterapiaa, jos he saavuttavat SD-, PR- tai CR:n. Jos potilaalla on etenevä sairaus, he voivat saada nivolumabimonoterapiaa tai lopettaa tutkimushoidon.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) seulonnassa, syklin 3 päivänä 1, parittomien syklien päivänä 1 ja seurannassa. Potilaille voidaan tehdä magneettikuvaus (MRI) seulonnassa. Potilaille tehdään kasvainbiopsia kierrossa 1 päivä 8, sykli 2 päivä 1. Potilaille voidaan tehdä munuaisbiopsia, jos epäillään hylkimistä. Potilaille otetaan verinäyte kierron 1 päivänä 8, kierron 2 päivänä 1, taudin edetessä ja jos immuunivälitteinen haittavaikutus ilmenee.
Potilaita seurataan 12 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sitten 16 viikon välein toisen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 20 viikon välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: cancercto@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Soo Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
-
Päätutkija:
- Gino K. In
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Rekrytointi
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 213-388-0908
-
Päätutkija:
- Gino K. In
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Päätutkija:
- Gino K. In
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 202-243-2373
- Sähköposti: jquiver1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Evan J. Lipson
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 954-461-2180
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: kginnity@med.miami.edu
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 305-243-2647
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 312-695-1301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Sunandana Chandra
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Rekrytointi
- Memorial Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 314-747-9912
- Sähköposti: dschwab@wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 859-257-3379
-
Päätutkija:
- Ruta Arays
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Evan J. Lipson
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center-South County
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-600-3606
- Sähköposti: info@siteman.wustl.edu
-
Päätutkija:
- George Ansstas
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 212-263-4432
- Sähköposti: cancertrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Maya Dimitrova
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Sähköposti: CancerTrials@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Maya Dimitrova
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 412-647-8073
-
Päätutkija:
- Diwakar Davar
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Päätutkija:
- Kathleen C. Kerrigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 888-424-2100
- Sähköposti: cancerinfo@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla munuaisensiirtopotilaita, joilla on toimiva allografti ja jotka eivät tällä hetkellä tarvitse dialyysihoitoa
- Potilaan iän tulee olla >= 18 vuotta. Koska nivolumabin ja ipilimumabin käytöstä alle 18-vuotiailla munuaisensiirron saajilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he voivat olla kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-uveaalinen melanooma, tyvisolusyöpä, Merkel-solusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, joihin ei-immunologinen lääketieteellinen, kirurginen tai sädehoito olisi riittämätön (eli potilaat, jotka eivät ole leikkauskohteita) ). Potilaat, joilla on ihon okasolusyöpä tai Merkel-solusyöpä, voivat ilmoittautua ilman aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa (esim. setuksimabi tai kemoterapia). Ei-immunologiset standardihoidot, joita potilaiden on täytynyt saada, kieltäytyä tai joihin potilaat eivät olleet kelvollisia, ovat:
- Potilaille, joilla on BRAF-mutantti melanooma, aikaisemmat hoidot sisältävät BRAF/MEK-estäjät
- Potilaille, joilla on tyvisolusyöpä, aikaisemmat hoidot sisältävät hedgehog-reitin estäjät
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti, eli vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (ei-solmukohtaisten leesioiden ja lyhyen akselin osalta kirjattava pisin halkaisija solmuvauriot) >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa tai >= 10 mm TT-skannauksella, magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan on suositeltavaa, mutta ei pakollista
- Potilailla tulee olla ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn status = < 2 (Karnofsky >= 60 %) suorituskykykriteerit
- Leukosyytit >= 2000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 50 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini = < 3 x ULN
- dd-cfDNA = < 1,0 % ja = < 61 % lisäys
- Nivolumabin ja ipilimumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, nivolumabia saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on jatkettava ehkäisyä 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) sekä atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä.
WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö beeta-ihmisen koriongonadotropiinia [B-HCG]) seulontajakson aikana. Seurantaarvioinnit sisältävät tarvittaessa seksuaali-/kuukautiskierron aikavälin.
Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen (tai osallistuvan kumppanin) tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Alle 55-vuotiailla naisilla on oltava dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso alle 40 mIU/ml, jotta heitä voidaan pitää postmenopausaaleina.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he käyttävät tehokkaita antiretroviraalisia hoitoja, joissa käytetään ei-CYP-interaktiivisia aineita, ja heillä on havaitsematon viruskuorma. Jos on näyttöä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Jos potilaalla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, potilas on täytynyt hoitaa ja hänellä on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty maksan, keuhkon, sydämen tai haimansiirto; tai allogeeninen kantasolusiirto; tai mikä tahansa luuytimensiirto
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty käymään dialyysissä allograftin epäonnistuessa
- Potilaat, joilla on aiempaa näyttöä ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) tai ei-HLA-luovuttajaspesifisistä vasta-aineista (DSA)
- Potilaat, joilla on ollut vasta-aine- tai soluvälitteinen allograftin hyljintä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Potentiaalisten tutkimukseen osallistujien olisi pitänyt toipua kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista viimeisimmän hoidon tai interventionsa aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu nykyiseen syöpäänsä anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-LAG-3- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millään muulla vasta-aineella tai lääkkeellä. kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Aiempi liitännäishoito on sallittu, jos se on saatu yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, yli 3 hoitamatonta keskushermosto-etästaasia, hoitamattomia aivometastaaseja, joiden mitat ovat yli 1 cm, tai jotka tarvitsevat hoitoannoksen steroideja (> 10 mg/vrk prednisonia ekvivalentteja) keskushermostoon liittyviin oireisiin. Poissulkemiset johtuvat etenevää neurologista toimintahäiriötä koskevista huolenaiheista, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia. Potilaat, joilla on edellä mainitut vaatimukset täyttäviä aivometastaaseja, voivat ilmoittautua
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita millekään monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai muut merkittävät sairaudet, jotka tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska nivolumabilla ja ipilimumabilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, joka johtuu äidin hoidosta, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan nivolumabilla tai ipilimumabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai mahdollisesti uusiutuva autoimmuunisairaus ja vaikuttaa elintärkeiden elinten toimintaan, ovat kelvollisia vasta kuultuaan tutkimuksen PI:tä. Guillain-Barren (GB) oireyhtymä, rakkulainen ihosairaus, Stevens Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi suljetaan pois.
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliittista, vatsansisäisestä paiseesta, maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja vatsan karsinomatoosista, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä, ennen tutkimukseen tuloa tulee arvioida mahdollisen lisähoidon tarve. Lisäksi potilaille, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti (MI), kardiomyopatia, rytmihäiriö, sydäntukos, tulee arvioida anamneesissa oleva keuhkoembolia (PE) ja asianmukainen testi, jotta voidaan arvioida tapahtumia, joita voi ilmetä opiskelun aikana. Näitä voivat olla troponiini, EKG (EKG), kaikukardiogrammi (ECHO) kliinisesti indikoidun mukaisesti ja ne voivat sisältää jo potilastiedotteessa olevia tuloksia, jos niitä on saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi ja ipilimumabi)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee munuaisbiopsia
Muut nimet:
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallinta ilman allograftin menetystä
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
|
Määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR; PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), 14 viikkoa vastetta kohti. Arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1.
Niiden munuaisensiirron saajien prosenttiosuus, joilla on CR/PR/SD 14 viikon kohdalla ja jotka eivät kokenut siirteen menetystä nivolumabin, ipilimumabin, sirolimuusin ja prednisonin annon jälkeen, lasketaan sekä vastaava tarkka 95 %:n luottamusväli (CI).
|
Viikon 14 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste lähtötilanteesta on joko CR tai PR RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
ORR arvioidaan yhdessä 95 %:n tarkan CI:n kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Allograftin menetys ja hylkääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Munuaissiirteen hylkimisaste arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka kokevat allograftin hyljintämarkkereita.
Allograftin menetys määritellään allograftin hylkimisreaktioksi, joka johtaa täydelliseen, pysyvään ja peruuttamattomaan munuaissiirteen toiminnan menettämiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) potilailla, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: CR/PR:n kriteerien täyttymisestä (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus tai PD on dokumentoitu, enintään 5 vuotta
|
DOR tehdään yhteenveto Kaplan-Meier menetelmällä.
|
CR/PR:n kriteerien täyttymisestä (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus tai PD on dokumentoitu, enintään 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi + ipilimumabi -annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-käyriä käytetään PFS:n yhteenvetoon.
|
Ensimmäisestä nivolumabi + ipilimumabi -annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä nivolumabi + ipilimumabi -annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-käyriä käytetään yhteenvedossa käyttöjärjestelmästä.
|
Ensimmäisestä nivolumabi + ipilimumabi -annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Neoplasmat, tyvisolut
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Karsinooma, tyvisolu
- Karsinooma, Merkelin solu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Biologiset tekijät
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Makrolidit
- Laktotonit
- Spektrianalyysi
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Raskaat
- Antigeenit
- Antigeenit, pinta
- Biomarkkerit
- Reseptorit, immunologinen
- Antigeenit, erilaistuminen, T-lymfosyytti
- Antigeenit, erottelu
- Immuunitarkistuspisteen proteiinit
- Costimulation- ja estävät T-solureseptorit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- Sirolimus
- Prednisoni
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- deltacortene
- harrastus
- CTLA-4-antigeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-04306 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10614 (Muu tunniste: CTEP)
- ETCTN10614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .