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Imunoterapia em combinação com prednisona e sirolimus para receptores de transplante renal com câncer de pele metastático ou irressecável

28 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 1/2 de nivolumab e ipilimumab em combinação com sirolimus e prednisona em receptores de transplante renal com câncer cutâneo metastático ou irressecável selecionado

Este estudo de fase I/II testa a combinação de nivolumab e ipilimumab com sirolimus e prednisona para o tratamento de câncer de pele (cutâneo) que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) ou que se espalhou de onde começou para outras partes do corpo (metastático) em receptores de transplante renal. A imunoterapia com nivolumab e ipilimumab pode induzir alterações no sistema imunitário do corpo e pode interferir com a capacidade das células tumorais crescerem e disseminarem-se. Sirolimus e prednisona são imunossupressores administrados para evitar que o corpo rejeite o rim transplantado. A administração de nivolumab e ipilimumab em combinação com sirolimus e prednisona pode matar mais células cancerígenas, ao mesmo tempo que mantém o rim transplantado saudável, em doentes com cancro cutâneo metastático ou irressecável que receberam um transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de receptores de transplante renal com cânceres cutâneos avançados selecionados que 14 semanas após a administração de prednisona, sirolimus, nivolumab e ipilimumab apresentam resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) sem perda do aloenxerto.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Estimar a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de perda do aloenxerto e as durações da sobrevida livre de progressão (PFS) e da sobrevida global (OS) na população do estudo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para caracterizar correlatos da resposta imune do hospedeiro, incluindo, mas não limitado a:

I a. Características histopatológicas da rejeição/perda do aloenxerto; Ib. Alterações imunológicas no microambiente do tumor (por exemplo, alterações nas populações de subconjuntos de células T ou expressão de moléculas de ponto de verificação imune) em biópsias pareadas obtidas antes do tratamento e durante o tratamento; Ic. Características das reações adversas imunomediadas (IMARs) associadas à morte programada 1 (PD-1) nesta população de pacientes tratados com imunossupressão; Eu ia. Avaliar determinantes moleculares de resposta usando sequenciamento de próxima geração e outras técnicas de sequenciamento.

II. Observar se há alterações no ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) como um marcador para rejeição de aloenxerto.

III. Para comparar as características basais do aloenxerto/doador do paciente, para incluir o status do antígeno leucocitário humano (HLA), data do transplante, presença de anticorpos específicos do doador, história de rejeição anterior e pontuação de Anticorpos Reativos do Painel Calculado, em pacientes que experimentaram e não rejeitaram enquanto neste estudo.

4. Observar a taxa de resposta objetiva (ORR) de pacientes que atingem PR/CR ou doença estável por >= 6 meses com eventual doença progressiva requerendo reindução com nivolumab + ipilimumab (receber > 4 doses de nivolumab + ipilimumab).

CONTORNO:

Os pacientes recebem sirolimus por via oral (PO) e prednisona PO diariamente, começando 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 de imunoterapia. Os pacientes também recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e ipilimumab IV durante 30 minutos no dia 8 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2. 6 semanas após a primeira dose de nivolumab e ipilimumab, os pacientes são submetidos à avaliação da resposta tumoral. Os pacientes que atingem doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) recebem nivolumab IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 4 semanas para um total de 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que tiveram progressão da doença neste momento ou em qualquer momento do estudo podem receber nivolumabe IV e ipilimumabe IV no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 3 semanas por 2 ciclos, na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são então avaliados quanto à resposta do tumor novamente após 6 semanas e recebem monoterapia com nivolumab se atingirem SD, PR ou CR. Se os pacientes tiverem doença progressiva, eles podem receber monoterapia com nivolumab ou descontinuar o tratamento do estudo.

Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) na triagem, no ciclo 3, dia 1, no dia 1 dos ciclos ímpares e no acompanhamento. Os pacientes podem passar por ressonância magnética (MRI) na triagem. Os pacientes são submetidos à biópsia do tumor no ciclo 1 dia 8, ciclo 2 dia 1. Os pacientes podem ser submetidos a biópsia renal se houver suspeita de rejeição. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no ciclo 1, dia 8, ciclo 2, dia 1, na progressão da doença e se ocorrer uma reação adversa imunomediada.

Os pacientes fazem acompanhamento a cada 12 semanas por 1 ano após a interrupção da terapia, depois a cada 16 semanas no segundo ano após a interrupção e, a seguir, a cada 20 semanas por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 213-388-0908
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gino K. In
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser receptores de transplante renal com um aloenxerto funcional que atualmente não necessitem de diálise
  • A idade do paciente deve ser >= 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos (EA) disponíveis sobre o uso de nivolumabe e ipilimumabe em receptores de transplante renal <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo, mas podem ser elegíveis para futuros ensaios pediátricos

  • Os pacientes devem ter melanoma não uveal confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma basocelular, carcinoma de células de Merkel ou carcinoma de células escamosas cutâneas para os quais a terapia médica, cirúrgica ou de radiação padrão não imunológica seria insuficiente (ou seja, pacientes que não são candidatos à cirurgia ). Pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma de células de Merkel podem se inscrever sem terapia médica prévia (por exemplo, cetuximabe ou quimioterapia, respectivamente). As terapias padrão não imunológicas que os pacientes devem ter recebido, recusado ou para as quais os pacientes eram inelegíveis incluem:

    • Para pacientes com melanoma com mutação BRAF, as terapias anteriores incluem inibidores BRAF/MEK
    • Para pacientes com carcinoma basocelular, as terapias anteriores incluem inibidores da via hedgehog
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, ou seja, pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm por radiografia de tórax ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada, ressonância magnética (RM) ou paquímetros por exame clínico é preferível, mas não obrigatório
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%) critérios de status de desempenho
  • Leucócitos >= 2.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica = < 3 x LSN
  • dd-cfDNA =< 1,0% e =< 61% de aumento
  • Os efeitos de nivolumab e ipilimumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, e porque outros agentes terapêuticos usados ​​neste estudo são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) recebendo nivolumab devem continuar a contracepção por um período de 5 meses após a última dose de nivolumab. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis), bem como os homens azoospérmicos, não requerem contracepção.

WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de beta-gonadotrofina coriônica humana [B-HCG]) durante o período de triagem. As avaliações de acompanhamento incluirão histórias sexuais/menstruais de intervalo, conforme necessário.

Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela (ou o parceiro participante) deve informar o médico responsável imediatamente.

WOCBP é definido como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL para serem consideradas pós-menopáusicas.

  • Os pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão elegíveis para este estudo se estiverem em regimes antirretrovirais eficazes utilizando agentes não interativos com CYP e tiverem uma carga viral indetectável. Se houver evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Se houver história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), o paciente deve ter sido tratado e ter carga viral de HCV indetectável.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam transplante de fígado, pulmão, coração ou pâncreas; ou transplante alogênico de células-tronco; ou qualquer tipo de transplante de medula óssea
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à diálise em caso de falha do aloenxerto
  • Pacientes com evidência prévia de antígeno leucocitário humano (HLA) ou anticorpos não HLA específicos do doador (DSA)
  • Pacientes com histórico de rejeição de aloenxerto mediada por anticorpos ou células dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Os participantes potenciais do estudo devem ter se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição
  • Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior para o câncer atual com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-LAG-3 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico dentro de 1 ano da inscrição no estudo. A história prévia de terapia adjuvante é permitida se recebida mais de 1 ano antes da inscrição
  • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com metástases leptomeníngeas, mais de 3 metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, metástases cerebrais não tratadas medindo > 1 cm ou que requerem tratamento com esteroides (> 10 mg/dia equivalentes a prednisona) para sintomas relacionados ao SNC. As exclusões devem-se a preocupações relativas à disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de EAs neurológicos e outros. Pacientes com metástases cerebrais que atendem aos requisitos acima podem se inscrever
  • Os pacientes não devem ter histórico de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a outros agentes utilizados no estudo
  • Os pacientes não devem ter doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou qualquer outra condição significativa que tornaria este protocolo excessivamente perigoso
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o nivolumabe e o ipilimumabe têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de EAs em lactentes secundários ao tratamento da mãe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com nivolumabe ou ipilimumabe. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo
  • Os pacientes com doença autoimune ativa ou que possam recorrer e afetar a função de órgãos vitais serão elegíveis somente após consulta com o PI do estudo. Síndrome de Guillain-Barre (GB), doença de pele bolhosa, síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica serão excluídos
  • Os pacientes não devem ter evidências de diverticulite ativa ou aguda, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal e carcinomatose abdominal, que são fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, devem ser avaliados quanto à necessidade potencial de tratamento adicional antes de iniciar o estudo. Além disso, pacientes com história de doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana (DAC), infarto do miocárdio (IM), cardiomiopatia, arritmia, bloqueio cardíaco, devem ser avaliados pela história de embolia pulmonar (EP) e testes apropriados para permitir a avaliação de qualquer eventos que podem ocorrer no estudo. Estes podem incluir troponina, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ECO) conforme clinicamente indicado e podem incluir resultados já no prontuário médico, se disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (nivolumabe e ipilimumabe)
Ver descrição detalhada
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Sirolimo
Dado PO
Outros nomes:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procedimento: Biópsia Renal
Fazer biópsia renal
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
  • Biópsia de rim
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da doença sem perda do aloenxerto
Prazo: Com 14 semanas
Definido como resposta completa ou parcial (CR; PR) ou doença estável (SD), em 14 semanas por resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. Será calculada a porcentagem de receptores de transplante renal que apresentam CR/PR/SD em 14 semanas e não apresentam perda de aloenxerto após a administração de nivolumab, ipilimumab, sirolimus e prednisona, juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% (IC).
Com 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral da linha de base é um CR ou PR, com base nos critérios RECIST 1.1. ORR será estimado junto com 95% de IC exato.
Até 5 anos
Taxa de perda e rejeição do aloenxerto
Prazo: Até 5 anos
A taxa de rejeição do aloenxerto renal será estimada como a proporção de indivíduos que apresentam marcadores de rejeição do aloenxerto. A perda do aloenxerto é definida como a rejeição do aloenxerto levando à perda completa, permanente e irreversível da função do aloenxerto renal.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) entre pacientes que apresentam CR ou PR
Prazo: A partir do momento em que os critérios são atendidos para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou DP é documentada, até 5 anos
DOR será resumido usando o método Kaplan-Meier.
A partir do momento em que os critérios são atendidos para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou DP é documentada, até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose de nivolumab + ipilimumab até à data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para resumir a PFS.
Desde a primeira dose de nivolumab + ipilimumab até à data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Da primeira dose de nivolumabe + ipilimumabe até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para resumir OS.
Da primeira dose de nivolumabe + ipilimumabe até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-04306 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10614 (Outro identificador: CTEP)
  • ETCTN10614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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