Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия в комбинации с преднизоном и сиролимусом у реципиентов почечного трансплантата с нерезектабельным или метастатическим раком кожи

28 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 1/2 ниволумаба и ипилимумаба в комбинации с сиролимусом и преднизолоном у реципиентов почечного трансплантата с отдельными неоперабельными или метастатическими раками кожи

В этом испытании фазы I/II тестируется комбинация ниволумаба и ипилимумаба с сиролимусом и преднизоном для лечения рака кожи (кожного), который не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный) или который распространился из места, где он впервые возник, в другие части тела. (метастатический) у реципиентов почечного трансплантата. Иммунотерапия ниволумабом и ипилимумабом может вызывать изменения в иммунной системе организма и влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Сиролимус и преднизолон являются иммунодепрессантами, которые вводят, чтобы организм не отторгал пересаженную почку. Назначение ниволумаба и ипилимумаба в сочетании с сиролимусом и преднизолоном может убить больше раковых клеток, а также сохранить здоровье трансплантированной почки у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком кожи, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю реципиентов почечного трансплантата с выбранными распространенным раком кожи, у которых через 14 недель после введения преднизолона, сиролимуса, ниволумаба и ипилимумаба наблюдается полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабилизация заболевания (СЗ) без потеря аллотрансплантата.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО), частоту потери аллотрансплантата и продолжительность выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) в исследуемой популяции.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы охарактеризовать корреляты иммунного ответа хозяина, включая, помимо прочего:

Я. Гистопатологические характеристики отторжения/потери аллотрансплантата; Иб. Иммунологические изменения в микроокружении опухоли (например, изменения в субпопуляциях Т-клеток или экспрессии молекул иммунных контрольных точек) в парных биопсиях, полученных до и во время лечения; IC. Характеристики иммуноопосредованных побочных реакций (IMAR), связанных с запрограммированной смертью-1 (PD-1), в этой популяции пациентов, получавших иммуносупрессию; Идентификатор. Оценить молекулярные детерминанты ответа с использованием секвенирования следующего поколения и других методов секвенирования.

II. Наблюдать за изменениями в донорской бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) (dd-cfDNA) в качестве маркера отторжения аллотрансплантата.

III. Сравнить исходные характеристики аллотрансплантата/донора пациента, включая статус человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), дату трансплантации, наличие донорских специфических антител, историю предшествующего отторжения и показатель рассчитанных панельных реактивных антител у пациентов, которые испытывают и не испытывают отторжения. во время этого исследования.

IV. Изучить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов, достигших PR/CR или стабильного заболевания в течение >= 6 месяцев с возможным прогрессированием заболевания, требующим повторной индукции ниволумабом + ипилимумабом (получение > 4 доз ниволумаба + ипилимумаба).

КОНТУР:

Пациенты получают сиролимус перорально (перорально) и преднизолон перорально ежедневно, начиная с 7 дней до 1-го дня цикла иммунотерапии. Пациенты также получают ниволумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут и ипилимумаб в/в в течение 30 минут на 8-й день 1-го цикла и 1-й день 2-го цикла. Через 6 недель после введения первой дозы ниволумаба и ипилимумаба пациенты проходят оценку ответа опухоли. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) или полный ответ (CR), получают ниволумаб внутривенно в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 4 недели, всего 24 цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых в это время или в любое время в ходе исследования наблюдалось прогрессирование заболевания, могут получать ниволумаб в/в и ипилимумаб в/в в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяют каждые 3 недели по 2 цикла при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациентов снова оценивают на ответ опухоли через 6 недель и получают монотерапию ниволумабом, если они достигают SD, PR или CR. Если у пациентов наблюдается прогрессирование заболевания, они могут получать монотерапию ниволумабом или прекратить прием исследуемого препарата.

Пациентам проводят компьютерную томографию (КТ) при скрининге, в 3-й день 1-го цикла, в 1-й день нечетных циклов и при последующем наблюдении. Пациенты могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) при скрининге. Пациентам проводят биопсию опухоли в цикл 1, день 8, цикл 2, день 1. Пациентам может быть проведена биопсия почки при подозрении на отторжение. У пациентов берут образцы крови в 1-й день 8-го цикла, во 2-й день 1-го цикла, при прогрессировании заболевания и при возникновении иммуноопосредованной нежелательной реакции.

Пациенты наблюдаются каждые 12 недель в течение 1 года после прекращения терапии, затем каждые 16 недель в течение второго года после прекращения и затем каждые 20 недель в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Рекрутинг
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 213-388-0908
        • Главный следователь:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gino K. In
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 202-243-2373
          • Электронная почта: jquiver1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Главный следователь:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть реципиентами трансплантата почки с функционирующим аллотрансплантатом, которым в настоящее время не требуется диализ.
  • Возраст пациента должен быть >= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях (НЯ) при использовании ниволумаба и ипилимумаба у реципиентов почечного трансплантата в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но могут иметь право на участие в педиатрических исследованиях в будущем.

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную неувеальную меланому, базальноклеточную карциному, карциному Меркеля или плоскоклеточную карциному кожи, для которых стандартной неиммунологической медикаментозной, хирургической или лучевой терапии будет недостаточно (т. е. пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство). ). Пациенты с плоскоклеточным раком кожи или карциномой Меркеля могут быть включены в исследование без предшествующей медикаментозной терапии (например, цетуксимаба или химиотерапии соответственно). К неиммунологическим стандартным методам лечения, которые пациенты должны были получить, от которых они отказались или которые не подходили, относятся:

    • Для пациентов с меланомой с мутацией BRAF предыдущее лечение включает ингибиторы BRAF/MEK.
    • Для пациентов с базальноклеточной карциномой предыдущая терапия включает ингибиторы пути хеджхога.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, т. е. по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткой оси). для узловых поражений) >= 20 мм при рентгенографии грудной клетки или >= 10 мм при КТ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или калиперах при клиническом обследовании предпочтительнее, но не обязательно
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%) критерии функционального статуса
  • Лейкоциты >= 2000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 50 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения
  • Креатинин сыворотки = < 3 x ULN
  • dd-cfDNA = < 1,0% и = < 61% увеличение
  • Влияние ниволумаба и ипилимумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также из-за того, что другие терапевтические средства, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста (WOCBP), получающие ниволумаб, должны продолжать контрацепцию в течение 5 месяцев после последней дозы ниволумаба. Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные), а также мужчины с азооспермией не нуждаются в контрацепции.

WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц бета-хорионического гонадотропина человека [B-HCG]) в течение периода скрининга. Последующие оценки будут включать интервальные половые / менструальные истории по мере необходимости.

Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она (или участвующий партнер) должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

WOCBP определяется как любая женщина, которая испытала менархе и не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находится в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Женщины в возрасте до 55 лет должны иметь задокументированный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке менее 40 мМЕ/мл, чтобы считаться постменопаузальными.

  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), будут иметь право на участие в этом испытании, если они получают эффективные схемы антиретровирусной терапии с использованием агентов, не взаимодействующих с CYP, и имеют неопределяемую вирусную нагрузку. Если есть признаки хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Если в анамнезе имеется инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), пациент должен пройти курс лечения и иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Законно уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени участников исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, легких, сердца или поджелудочной железы; или аллогенная трансплантация стволовых клеток; или любой вид трансплантации костного мозга
  • Пациенты, не желающие или неспособные пройти диализ в случае отказа аллотрансплантата
  • Пациенты с предшествующими признаками человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) или не-HLA донор-специфических антител (DSA)
  • Пациенты с отторжением аллотрансплантата, опосредованным антителами или клетками, в анамнезе в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Потенциальные участники исследования должны были оправиться от клинически значимых побочных эффектов их последней терапии/вмешательства до включения в исследование.
  • Пациенты не должны ранее лечиться от своего текущего рака антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-LAG-3 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарством. специально нацеленные на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек в течение 1 года после включения в исследование. Допускается адъювантная терапия в анамнезе, если она проводилась более 1 года до включения в исследование.
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с лептоменингиальными метастазами, более чем 3 метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) без лечения, метастазами в головной мозг без лечения размером > 1 см или требующие терапии стероидами (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) для лечения симптомов, связанных с ЦНС. Исключения связаны с опасениями относительно прогрессирующей неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других НЯ. К зачислению допускаются пациенты с метастазами в головной мозг, отвечающие вышеуказанным требованиям.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности на любое моноклональное антитело.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с другими агентами, используемыми в исследовании.
  • У пациентов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или любые другие серьезные состояния, которые могут сделать этот протокол необоснованно опасным.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ниволумаб и ипилимумаб могут оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск НЯ у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится ниволумабом или ипилимумабом. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием, которое активно или может рецидивировать и повлиять на функцию жизненно важных органов, будут допущены к участию только после консультации с PI исследования. Синдром Гийена-Барре (ГБ), буллезная болезнь кожи, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз будут исключены.
  • У пациентов не должно быть признаков активного или острого дивертикулита, внутрибрюшного абсцесса, желудочно-кишечной непроходимости и абдоминального карциноматоза, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника, перед включением в исследование следует оценить потенциальную потребность в дополнительном лечении. Кроме того, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда (ИМ), кардиомиопатию, аритмию, сердечную блокаду, следует провести оценку легочной эмболии (ТЭЛА) в анамнезе и соответствующие тесты для оценки любого события, которые могут произойти во время учебы. Они могут включать тропонин, электрокардиограмму (ЭКГ), эхокардиограмму (ЭХО) по клиническим показаниям и могут включать результаты, уже имеющиеся в медицинской карте, если таковые имеются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ниволумаб и ипилимумаб)
См. подробное описание
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Сиролимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
  • 22989 г.г.
  • РАПА
  • СИЛА 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • СИЛА-9268А
  • СИЛА9268А
  • Вайоминг 090217
  • WY090217
Процедура: Биопсия почки
Пройти биопсию почки
Другие имена:
  • Почечная биопсия
  • Биопсия почки
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнью без потери аллотрансплантата
Временное ограничение: В 14 недель
Определяется как полный или частичный ответ (CR; PR) или стабильное заболевание (SD) через 14 недель после ответа Критерии оценки при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1. Будет рассчитан процент реципиентов почечного трансплантата, которые испытывают CR/PR/SD через 14 недель и не испытывают потери аллотрансплантата после введения ниволумаба, ипилимумаба, сиролимуса и преднизолона, наряду с соответствующим точным 95% доверительным интервалом (ДИ).
В 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как доля субъектов, чей лучший общий ответ по сравнению с исходным уровнем представляет собой либо CR, либо PR, на основе критериев RECIST 1.1. ORR будет оцениваться вместе с точным 95% CI.
До 5 лет
Скорость потери и отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: До 5 лет
Частота отторжения почечного аллотрансплантата будет оцениваться как доля субъектов, у которых наблюдаются маркеры отторжения аллотрансплантата. Потеря аллотрансплантата определяется как отторжение аллотрансплантата, ведущее к полной, постоянной и необратимой потере функции почечного аллотрансплантата.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) среди пациентов, которые испытывают CR или PR
Временное ограничение: С момента достижения критериев CR/PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты документирования рецидива заболевания или БП, до 5 лет.
DOR будет суммироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента достижения критериев CR/PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано первым) до первой даты документирования рецидива заболевания или БП, до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы ниволумаба + ипилимумаба до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для обобщения ВБП.
От первой дозы ниволумаба + ипилимумаба до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы ниволумаба + ипилимумаба до даты смерти от любой причины, до 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для обобщения OS.
От первой дозы ниволумаба + ипилимумаба до даты смерти от любой причины, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-04306 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Грант/контракт NIH США)
  • 10614 (Другой идентификатор: CTEP)
  • ETCTN10614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться