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免疫疗法与强的松和西罗莫司联合治疗患有不可切除或转移性皮肤癌的肾移植受者

2026年8月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nivolumab 和 Ipilimumab 联合西罗莫司和泼尼松在患有选定的不可切除或转移性皮肤癌的肾移植受者中的 1/2 期研究

此 I/II 期试验测试纳武单抗和易普利姆玛与西罗莫司和泼尼松的组合，用于治疗无法通过手术切除（不可切除）或已从最初开始扩散到身体其他部位的皮肤（皮肤）癌（转移性）肾移植受者。 使用 nivolumab 和 ipilimumab 的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 西罗莫司和泼尼松是免疫抑制剂，用于防止身体排斥移植的肾脏。 对于接受肾移植的不可切除或转移性皮肤癌患者，将纳武单抗和易普利姆玛与西罗莫司和泼尼松联合使用可能会杀死更多癌细胞，同时还能保持移植肾的健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估患有选定晚期皮肤癌的肾移植受者在给予泼尼松、西罗莫司、纳武单抗和易普利姆玛后 14 周时经历完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 且无症状的比例同种异体移植物丢失。

次要目标：

I. 估计研究人群的客观缓解率 (ORR)、同种异体移植物丢失率以及无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的持续时间。

探索目标：

I. 表征宿主免疫反应的相关性，包括但不限于：

我。同种异体移植排斥/丢失的组织病理学特征； IB。 在治疗前和治疗中获得的配对活检中肿瘤微环境的免疫学变化（例如，T 细胞亚群的变化或免疫检查点分子的表达）；我知道了。 接受免疫抑制治疗的患者群体中抗程序性死亡 1 (PD-1) 相关免疫介导不良反应 (IMAR) 的特征； ID。 使用下一代测序和其他测序技术评估反应的分子决定因素。

二。 观察供体来源的游离脱氧核糖核酸 (DNA) (dd-cfDNA) 的变化是否可以作为同种异体移植物排斥反应的标志物。

三、 比较基线患者同种异体移植物/供体特征，包括经历和未经历排斥反应的患者的人类白细胞抗原 (HLA) 状态、移植日期、供体特异性抗体的存在、既往排斥反应史和计算的面板反应性抗体评分在进行这项研究时。

四、 观察达到 PR/CR 或疾病稳定 >= 6 个月且最终进展性疾病需要纳武单抗 + 易普利姆玛（接受 > 4 剂纳武单抗 + 易普利姆玛）再次诱导的患者的客观缓解率 (ORR)。

大纲：

从免疫治疗第 1 周期第 1 天前 7 天开始，患者每天口服西罗莫司 (PO) 和泼尼松 PO。 在第 1 周期的第 8 天和第 2 周期的第 1 天，患者还在 30 分钟内静脉内接受纳武单抗 (IV)，并在 30 分钟内接受易普利姆玛 IV。纳武单抗和易普利姆玛首次给药后 6 周，患者接受肿瘤反应评估。 达到稳定疾病 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的患者在每个周期的第 1 天接受 nivolumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一个周期，总共 24 个周期。 此时或试验中任何时间出现疾病进展的患者可以在每个周期的第 1 天接受 nivolumab IV 和 ipilimumab IV。 在没有不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一个周期，共 2 个周期。 然后在 6 周后再次评估患者的肿瘤反应，如果他们达到 SD、PR 或 CR，则接受 nivolumab 单药治疗。 如果患者患有进行性疾病，他们可能会接受 nivolumab 单药治疗或停止研究治疗。

患者在筛选时、第 3 周期第 1 天、奇数周期的第 1 天和随访时接受计算机断层扫描 (CT) 扫描。 患者可能会在筛选时接受磁共振成像 (MRI)。 患者在第 1 周期第 8 天、第 2 周期第 1 天接受肿瘤活检。 如果怀疑排斥反应，患者可能会接受肾活检。 患者在第 1 周期第 8 天、第 2 周期第 1 天、疾病进展时以及是否发生免疫介导的不良反应时采集血样。

患者在停止治疗后每 12 周随访 1 年，然后在停止治疗后的第二年每 16 周随访一次，然后每 20 周随访一次，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soo Park
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-865-0451
        • 首席研究员：
          • Gino K. In
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • 招聘中
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：213-388-0908
        • 首席研究员：
          • Gino K. In
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Los Angeles General Medical Center
        • 首席研究员：
          • Gino K. In
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • 招聘中
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 主动，不招人
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maya Dimitrova
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Kathleen C. Kerrigan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须是肾移植受者，具有功能性同种异体移植物，目前不需要透析
  • 患者的年龄必须 >= 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下的肾移植受者中使用纳武单抗和易普利姆玛的剂量或不良事件 (AE) 数据，因此儿童被排除在本研究之外，但可能有资格参加未来的儿科试验

  • 患者必须患有组织学或细胞学证实的非葡萄膜黑色素瘤、基底细胞癌、Merkel 细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，标准的非免疫医学、手术或放射疗法不足以治疗这些疾病（即不适合手术的患者） ). 患有皮肤鳞状细胞癌或 Merkel 细胞癌的患者可以在没有事先药物治疗（例如分别为西妥昔单抗或化疗）的情况下入组。 患者必须接受、拒绝或不符合条件的非免疫标准疗法包括：

    • 对于 BRAF 突变黑色素瘤患者，先前的治疗包括 BRAF/MEK 抑制剂
    • 对于基底细胞癌患者，先前的治疗包括刺猬通路抑制剂
  • 患者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准所定义的可测量疾病，即，至少一个病灶可以在至少一个维度上进行准确测量（非结节病灶的最长直径和短轴记录）对于结节性病变）通过胸部 X 光 >= 20 毫米或通过 CT 扫描、磁共振成像 (MRI) 或卡尺通过临床检查 >= 10 毫米是首选，但不是必需的
  • 患者必须符合东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%) 体能状态标准
  • 白细胞 >= 2,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 50,000/mcL
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN
  • 血清肌酐 =< 3 x ULN
  • dd-cfDNA =< 1.0% 且 =< 61% 增加
  • nivolumab 和 ipilimumab 对发育中的人类胎儿的影响是未知的。 出于这个原因，并且由于已知该试验中使用的其他治疗剂具有致畸作用，因此接受纳武单抗治疗的育龄妇女 (WOCBP) 必须在最后一次纳武单抗给药后的 5 个月内继续避孕。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育）以及无精子症男性不需要避孕。

在筛选期间，WOCBP 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的 β-人绒毛膜促性腺激素 [B-HCG]）。 后续评估将根据需要包括间歇性/月经史。

如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她（或参与的伴侣）应立即通知治疗医生。

WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 55 岁以下的女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL 才能被视为绝经后。

  • 如果人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者正在接受使用非 CYP 相互作用药物的有效抗逆转录病毒治疗并且病毒载量无法检测，则他们将有资格参加该试验。 如果有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据，如果有指征，则在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 如果有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史，则患者必须接受过治疗并且 HCV 病毒载量检测不到。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 合法授权的代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意

排除标准：

  • 已接受肝、肺、心脏或胰腺移植的患者；或同种异体干细胞移植；或任何类型的骨髓移植
  • 在同种异体移植物失败的情况下不愿或不能进行透析的患者
  • 先前有人类白细胞抗原 (HLA) 或非 HLA 供体特异性抗体 (DSA) 证据的患者
  • 进入研究后 3 个月内有抗体或细胞介导的同种异体移植排斥反应史的患者
  • 潜在的试验参与者在入组前应该已经从最近治疗/干预的临床显着不良事件中恢复过来
  • 患者之前不得接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 LAG-3 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他抗体或药物的治疗在研究登记后 1 年内专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路。 如果在入组前超过 1 年接受过辅助治疗，则允许既往史
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 有软脑膜转移、超过 3 个未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移、未经治疗的脑转移 >1cm 或需要治疗剂量类固醇（> 10 毫克/天泼尼松当量）以治疗 CNS 相关症状的患者。 排除是由于担心进行性神经功能障碍会混淆神经系统和其他 AE 的评估。 符合上述条件的脑转移患者允许入组
  • 患者不得有对任何单克隆抗体的严重超敏反应史
  • 患者不得有过敏反应史，该过敏反应归因于与研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物
  • 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或任何其他会使本方案产生不合理危险的重要情况
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 nivolumab 和 ipilimumab 具有潜在的致畸或流产作用。 由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿存在未知但潜在的 AE 风险，因此如果母亲接受 nivolumab 或 ipilimumab 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
  • 患有活动性或可能复发并影响重要器官功能的自身免疫性疾病患者只有在咨询研究 PI 后才有资格。 格林巴利 (GB) 综合征、大疱性皮肤病、史蒂文斯约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症将被排除在外
  • 患者不得有活动性或急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻和腹部癌病的证据，这些都是肠穿孔的已知危险因素，应在开始研究前评估是否需要额外治疗。 此外，有心脏病病史的患者，包括冠状动脉疾病 (CAD)、心肌梗死 (MI)、心肌病、心律失常、心脏传导阻滞，应通过肺栓塞 (PE) 病史和适当的测试进行评估，以评估任何研究中可能发生的事件。 这些可能包括临床指示的肌钙蛋白、心电图 (EKG)、超声心动图 (ECHO)，如果可用，可能包括病历中已有的结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（纳武单抗和易普利姆玛）
查看详细说明
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：西罗莫司
给定采购订单
其他名称：
  • 雷帕霉素
  • 拉帕蒙
  • AY 22989
  • 拉帕
  • 西拉9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • 威云090217
  • WY090217
程序：肾脏活检
接受肾活检
其他名称：
  • 肾活检
  • 肾脏活检
程序：活检程序
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无同种异体移植丢失的疾病控制
大体时间：在 14 周时
定义为完全或部分反应 (CR；PR) 或疾病稳定 (SD)，在 14 周时符合实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的反应评估标准。 将计算在 14 周时经历 CR/PR/SD 并且在施用 nivolumab、ipilimumab、西罗莫司和泼尼松后没有经历同种异体移植物丢失的肾移植受者的百分比，以及相应的精确 95% 置信区间 (CI)。
在 14 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 5 年
根据 RECIST 1.1 标准，定义为基线最佳总体反应为 CR 或 PR 的受试者比例。 ORR 将与 95% 精确 CI 一起估算。
长达 5 年
同种异体移植物丢失率和排斥率
大体时间：长达 5 年
肾同种异体移植物排斥率将估计为经历同种异体移植物排斥标志物的受试者的比例。 同种异体移植物丢失定义为同种异体移植物排斥导致完全、永久和不可逆的肾同种异体移植物功能丧失。
长达 5 年
经历 CR 或 PR 的患者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从满足 CR/PR 标准（以先记录者为准）到记录到复发性疾病或 PD 的第一个日期，最多 5 年
DOR 将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
从满足 CR/PR 标准（以先记录者为准）到记录到复发性疾病或 PD 的第一个日期，最多 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一剂纳武单抗 + 易普利姆玛到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，最多 5 年
Kaplan-Meier 曲线将用于总结 PFS。
从第一剂纳武单抗 + 易普利姆玛到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准，最多 5 年
总生存期
大体时间：从第一剂 nivolumab + ipilimumab 到任何原因死亡之日，最多 5 年
Kaplan-Meier 曲线将用于总结 OS。
从第一剂 nivolumab + ipilimumab 到任何原因死亡之日，最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Evan J Lipson、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月24日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2023-04306 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10614 (其他标识符：CTEP)
  • ETCTN10614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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