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Immunothérapie en association avec la prednisone et le sirolimus pour les receveurs de greffe de rein atteints d'un cancer de la peau non résécable ou métastatique

28 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 1/2 sur le nivolumab et l'ipilimumab en association avec le sirolimus et la prednisone chez des receveurs de greffe de rein atteints de certains cancers cutanés non résécables ou métastatiques

Cet essai de phase I/II teste la combinaison de nivolumab et d'ipilimumab avec du sirolimus et de la prednisone pour le traitement du cancer de la peau (cutané) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable) ou qui s'est propagé de son point d'origine à d'autres endroits du corps (métastatique) chez les greffés rénaux. L'immunothérapie avec le nivolumab et l'ipilimumab peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le sirolimus et la prednisone sont des immunosuppresseurs administrés pour empêcher l'organisme de rejeter le rein transplanté. L'administration de nivolumab et d'ipilimumab en association avec du sirolimus et de la prednisone peut tuer davantage de cellules cancéreuses, tout en maintenant le rein greffé en bonne santé, chez les patients atteints d'un cancer cutané non résécable ou métastatique qui ont reçu une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de greffés rénaux atteints de certains cancers cutanés avancés qui, 14 semaines après l'administration de prednisone, de sirolimus, de nivolumab et d'ipilimumab, présentent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) sans perte d'allogreffe.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Estimer le taux de réponse objective (ORR), le taux de perte d'allogreffe et les durées de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) dans la population étudiée.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour caractériser les corrélats de la réponse immunitaire de l'hôte, y compris, mais sans s'y limiter :

Ia. Caractéristiques histopathologiques du rejet/perte d'allogreffe ; Ib. Changements immunologiques dans le microenvironnement tumoral (par exemple, changements dans les populations de sous-ensembles de lymphocytes T ou expression de molécules de point de contrôle immunitaire) dans les biopsies appariées obtenues avant et pendant le traitement ; IC. Caractéristiques des effets indésirables à médiation immunitaire (IMAR) associés à l'anti-mort programmée-1 (PD-1) dans cette population de patients traités par immunosuppression ; Identifiant. Évaluer les déterminants moléculaires de la réponse à l'aide du séquençage de nouvelle génération et d'autres techniques de séquençage.

II. Observer si des changements dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA) en tant que marqueur du rejet de l'allogreffe.

III. Pour comparer les caractéristiques initiales de l'allogreffe du patient/du donneur, afin d'inclure le statut de l'antigène leucocytaire humain (HLA), la date de la greffe, la présence d'anticorps spécifiques au donneur, les antécédents de rejet antérieur et le score d'anticorps réactifs du panel calculé, chez les patients qui subissent et ne subissent pas de rejet pendant cette étude.

IV. Observer le taux de réponse objective (ORR) des patients qui obtiennent une RP/RC ou une maladie stable pendant >= 6 mois avec une éventuelle progression de la maladie nécessitant une réinduction avec nivolumab + ipilimumab (recevoir > 4 doses de nivolumab + ipilimumab).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du sirolimus par voie orale (PO) et de la prednisone PO quotidiennement, en commençant 7 jours avant le cycle 1 jour 1 de l'immunothérapie. Les patients reçoivent également du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 30 minutes au jour 8 du cycle 1 et au jour 1 du cycle 2. 6 semaines après la première dose de nivolumab et d'ipilimumab, les patients subissent une évaluation de la réponse tumorale. Les patients qui obtiennent une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) reçoivent nivolumab IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 4 semaines pour un total de 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie a progressé à ce moment ou à n'importe quel moment de l'essai peuvent recevoir du nivolumab IV et de l'ipilimumab IV le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont ensuite évalués à nouveau pour la réponse tumorale après 6 semaines et reçoivent une monothérapie au nivolumab s'ils obtiennent une DS, une RP ou une RC. Si les patients présentent une maladie évolutive, ils peuvent recevoir le nivolumab en monothérapie ou interrompre le traitement de l'étude.

Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) lors de la sélection, au cycle 3 jour 1, au jour 1 des cycles impairs et au suivi. Les patients peuvent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage. Les patients subissent une biopsie tumorale au cycle 1 jour 8, cycle 2 jour 1. Les patients peuvent subir une biopsie rénale si un rejet est suspecté. Les patients subissent un prélèvement sanguin au cycle 1 jour 8, au cycle 2 jour 1, à la progression de la maladie et en cas d'effet indésirable à médiation immunitaire.

Les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 1 an après l'arrêt du traitement, puis toutes les 16 semaines pendant la deuxième année après l'arrêt, puis toutes les 20 semaines jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soo Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 213-388-0908
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gino K. In
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan J. Lipson
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Chercheur principal:
          • Jose Lutzky
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunandana Chandra
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Ruta Arays
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Evan J. Lipson
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Ansstas
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maya Dimitrova
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maya Dimitrova
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Diwakar Davar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être des receveurs de greffe de rein avec une allogreffe fonctionnelle qui ne nécessitent pas actuellement de dialyse
  • L'âge du patient doit être >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables (EI) n'est actuellement disponible sur l'utilisation du nivolumab et de l'ipilimumab chez les receveurs de greffe de rein âgés de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais peuvent être éligibles pour de futurs essais pédiatriques

  • Les patients doivent avoir un mélanome non uvéal confirmé histologiquement ou cytologiquement, un carcinome basocellulaire, un carcinome à cellules de Merkel ou un carcinome épidermoïde cutané pour lequel une thérapie médicale, chirurgicale ou radiothérapeutique non immunologique standard serait insuffisante (c. ). Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome à cellules de Merkel peuvent s'inscrire sans traitement médical préalable (par exemple, cetuximab ou chimiothérapie respectivement). Les traitements standard non immunologiques que les patients doivent avoir reçus, refusés ou pour lesquels les patients n'étaient pas éligibles comprennent :

    • Pour les patients atteints de mélanome à mutation BRAF, les traitements antérieurs comprennent les inhibiteurs de BRAF/MEK
    • Pour les patients atteints de carcinome basocellulaire, les traitements antérieurs comprennent des inhibiteurs de la voie hedgehog
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, c'est-à-dire au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions nodales) comme >= 20 mm par radiographie pulmonaire ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou étriers par examen clinique est préférable, mais pas obligatoire
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%) critères d'état de performance
  • Leucocytes >= 2 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique =< 3 x LSN
  • dd-cfDNA =< 1.0% et =< 61% d'augmentation
  • Les effets du nivolumab et de l'ipilimumab sur le fœtus humain en développement ne sont pas connus. Pour cette raison, et parce que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer (WOCBP) recevant nivolumab doivent continuer la contraception pendant une période de 5 mois après la dernière dose de nivolumab. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) ainsi que les hommes azoospermiques n'ont pas besoin de contraception.

WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de bêta-gonadotrophine chorionique humaine [B-HCG]) pendant la période de dépistage. Les évaluations de suivi comprendront des antécédents sexuels/menstruels d'intervalle, au besoin.

Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit en informer immédiatement le médecin traitant.

WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. Les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL pour être considérées comme ménopausées.

  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront éligibles pour cet essai s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace utilisant des agents non interactifs avec le CYP et ont une charge virale indétectable. S'il existe des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. S'il y a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le patient doit avoir été traité et avoir une charge virale en VHC indétectable.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une greffe de foie, de poumon, de cœur ou de pancréas ; ou une allogreffe de cellules souches ; ou tout type de greffe de moelle osseuse
  • Patients refusant ou incapables de subir une dialyse en cas d'échec de l'allogreffe
  • Patients présentant des signes antérieurs d'antigène leucocytaire humain (HLA) ou d'anticorps non HLA spécifiques au donneur (DSA)
  • - Patients ayant des antécédents de rejet d'allogreffe à médiation cellulaire ou par anticorps dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Les participants potentiels à l'essai doivent avoir récupéré des événements indésirables cliniquement significatifs de leur traitement/intervention le plus récent avant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur pour leur cancer actuel avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-LAG-3 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire dans l'année suivant l'inscription à l'étude. Les antécédents de traitement adjuvant sont autorisés s'ils ont été reçus plus d'un an avant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant des métastases leptoméningées, plus de 3 métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, des métastases cérébrales non traitées mesurant > 1 cm ou nécessitant des stéroïdes à dose thérapeutique (> 10 mg/jour d'équivalents de prednisone) pour des symptômes liés au SNC. Les exclusions sont dues à des préoccupations concernant un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondraient l'évaluation des EI neurologiques et autres. Les patients présentant des métastases cérébrales répondant aux exigences ci-dessus sont autorisés à s'inscrire
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à un anticorps monoclonal
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou toute autre condition importante qui rendrait ce protocole excessivement dangereux
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le nivolumab et l'ipilimumab peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'EI chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par nivolumab ou ipilimumab. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou susceptible de récidiver et d'affecter la fonction des organes vitaux ne seront éligibles qu'après consultation avec le PI de l'étude. Le syndrome de Guillain-Barré (GB), la dermatose bulleuse, le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique seront exclus
  • Les patients ne doivent pas avoir présenté de signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'obstruction gastro-intestinale et de carcinomatose abdominale qui sont des facteurs de risque connus de perforation intestinale. De plus, les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, y compris la maladie coronarienne (CAD), l'infarctus du myocarde (IM), la cardiomyopathie, l'arythmie, le bloc cardiaque, doivent être évalués par des antécédents d'embolie pulmonaire (EP) et des tests appropriés pour permettre l'évaluation de tout événements pouvant survenir pendant l'étude. Ceux-ci peuvent inclure la troponine, l'électrocardiogramme (ECG), l'échocardiogramme (ECHO) selon les indications cliniques et peuvent inclure des résultats déjà dans le dossier médical s'ils sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nivolumab et ipilimumab)
Voir le descriptif détaillé
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Sirolimus
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPE
  • SILA 9268A
  • WY-090217
  • AY-22989
  • AY22989
  • SILA-9268A
  • SILA9268A
  • WY 090217
  • WY090217
Procédure: Biopsie rénale
Subir une biopsie rénale
Autres noms:
  • Biopsie rénale
  • Biopsie du rein
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la maladie sans perte d'allogreffe
Délai: A 14 semaines
Défini comme une réponse complète ou partielle (RC ; PR) ou une maladie stable (SD), à 14 semaines par réponse Critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. Le pourcentage de greffés rénaux qui subissent une RC/RP/SD à 14 semaines et qui ne subissent pas de perte d'allogreffe après l'administration de nivolumab, d'ipilimumab, de sirolimus et de prednisone sera calculé, ainsi que l'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % correspondant.
A 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale par rapport au départ est soit une RC, soit une RP, sur la base des critères RECIST 1.1. L'ORR sera estimé avec un IC exact à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Taux de perte et de rejet d'allogreffe
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de rejet d'allogreffe rénale sera estimé comme la proportion de sujets présentant des marqueurs de rejet d'allogreffe. La perte d'allogreffe est définie comme un rejet d'allogreffe entraînant une perte de fonction complète, permanente et irréversible de l'allogreffe rénale.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) chez les patients qui subissent une RC ou une RP
Délai: À partir du moment où les critères de RC/RP sont remplis (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou la MP est documentée, jusqu'à 5 ans
Le DOR sera résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir du moment où les critères de RC/RP sont remplis (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou la MP est documentée, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose de nivolumab + ipilimumab à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour résumer la SSP.
De la première dose de nivolumab + ipilimumab à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la première dose de nivolumab + ipilimumab à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour résumer l'OS.
De la première dose de nivolumab + ipilimumab à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan J Lipson, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2023-04306 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10614 (Autre identifiant: CTEP)
  • ETCTN10614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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