このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康的なライフスタイル: HIV 感染者に対する家庭ベースの身体活動介入

2023年6月6日 更新者：Georgetown University
この研究は、HIV 感染者と非感染者の身体活動ウォーキング介入が代謝パラメーター (血糖、コレステロール、特定の身体測定値など) にどのような影響を与えるかを理解するために行われています。 この研究には身体活動介入が含まれており、参加者は 6 か月間にわたって耐えられる範囲で活動を徐々に増やしていきます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HIV 感染者と非感染者の身体活動ウォーキング介入が代謝パラメーター (血糖、コレステロール、特定の身体測定値など) にどのような影響を与えるかを理解するために行われています。 この研究には、参加者が許容できる範囲で毎日の合計歩数を約 10,000 歩/日まで段階的に増加させる身体活動介入が含まれます。 身体活動モニターを使用して参加者の歩数と身体活動を監視します。 研究は5回の直接研究訪問で構成され、参加者は身体測定、臨床検査（代謝パラメータなど）を完了します。 血糖値とコレステロール）、およびアンケート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HIV 感染者または非感染者
  • BMI >=30のメタボリックシンドロームまたはメタボリックシンドロームの危険因子
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 10 分以上の歩行を妨げる身体的制限がないこと
  • 研究前または研究中に必要な場合、医療提供者による医療許可の証拠を提供できる

除外基準:

  • 現在定期的に運動を行っている（少なくとも週に 2 回、少なくとも 20 分間の中程度または激しい運動）
  • 別の医師活動および/または食事臨床試験または食事/減量プログラムに現在登録している
  • 肥満手術の積極的な計画
  • 介入スケジュールにコミットできない
  • 審査フォームによれば不適格
  • 現在妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
参加者は許容範囲内で 6 か月間身体活動を増やします。
行動：身体活動
参加者はウォーキングを通じて身体活動量を増やします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習活動の受入れ（募集）
時間枠：6ヵ月
研究活動の受け入れ可能性を判断するために、研究者は全体の募集を決定し、6 か月の研究完了時点で研究に登録した対象募集の割合を決定します (目標 = 目標の 90%)。
6ヵ月
学習活動の受け入れ（減耗）
時間枠：6ヵ月
研究者は、すべての治験訪問を完了した参加者の数を決定することによって減少率を測定します（ベースライン、3か月、および6か月の治験訪問を完了した参加者の合計数によって測定されます - 目標>75％）。 これらは 6 か月の学習期間の終了時に評価されます。
6ヵ月
学習活動の遵守 学習活動の遵守
時間枠：6ヵ月
治験責任医師は、治験訪問の完了、治験訪問時の臨床検査の完了、および歩数計測日誌の記入の完了を判断することによって、治験活動への遵守を判断します。 研究者は、文書化された研究訪問の合計数、臨床検査の完了、および歩数ログに入力された歩数の合計日数の評価を評価します。 研究者は、訪問の合計数、検査室での採血数、各訪問時のステップログへの入力を評価し、完了した全体の割合を決定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータ (臨床検査値 - 血糖)
時間枠：6ヵ月
空腹時血糖値 (mg/dL) を含む検査室測定は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後の来院時に行われます。 空腹時血糖測定値の変化（増加／減少）を評価します。
6ヵ月
代謝パラメータ (実験室測定 - 脂質)
時間枠：6ヵ月
脂質 (mg/dL) を含む検査室測定は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後の訪問時に行われます。 脂質測定値の変化（増加/減少）を評価します。
6ヵ月
代謝パラメータ (臨床検査値 - HBA1c)
時間枠：6ヵ月
HBA1c (mmol/mol) を含む臨床検査値は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の訪問時に測定されます。 HBA1c測定値の変化（増加/減少）を評価します。
6ヵ月
体組成（腹囲[cm]）
時間枠：6ヵ月
センチメートル単位の腹囲を含む身体測定は、ベースライン、3か月後、および6か月後のフォローアップ訪問時に評価されます。 腹囲の変化（増加/減少）を評価します。
6ヵ月
体組成 (BMI [kg/m^2])
時間枠：6ヵ月
BMI [kg/m^2] を含む身体測定は、ベースライン、3 か月、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に評価されます。 BMIの変化（増加/減少）を評価します。
6ヵ月
生活の質 (健康関連の生活の質 (SF-36))
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質 (SF-36) スケールを使用して評価されます。 この尺度には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの尺度が含まれています。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。 変化はベースラインから 6 か月の追跡調査での反応まで評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georgetown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

身体活動の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する