Hälsosam livsstil: en hembaserad fysisk aktivitetsintervention hos personer som lever med hiv
28 juli 2026 uppdaterad av: Georgetown University
Denna studie görs för att förstå hur en fysisk aktivitetsgångintervention påverkar metabola parametrar (d.v.s. blodsocker, kolesterol, vissa kroppsmått) hos personer med och utan hiv.
Denna studie involverar en fysisk aktivitetsintervention där deltagarna gradvis kommer att öka aktiviteten som tolereras under en sexmånadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att förstå hur en fysisk aktivitetsgångintervention påverkar metabola parametrar (d.v.s. blodsocker, kolesterol, vissa kroppsmått) hos personer med och utan hiv.
Denna studie involverar en fysisk aktivitetsintervention där deltagarna gradvis kommer att öka det totala antalet dagliga steg till cirka 10 000 steg/dag som tolererats.
Vi kommer att övervaka deltagarnas steg och fysisk aktivitet med hjälp av en fysisk aktivitetsmonitor.
Studien kommer att bestå av 5 personliga studiebesök där deltagarna kommer att genomföra kroppsmätningar, laboratorietester (för metabola parametrar t.ex.
blodsocker och kolesterol) och ett frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Personer som lever med eller utan hiv
- Metaboliskt syndrom eller riskfaktorer för metabolt syndrom med BMI >=30
- Kan ge informerat samtycke
- Inga fysiska begränsningar som hindrar promenader i mer än 10 minuter
- Kan ge bevis på medicinskt tillstånd från vårdgivaren, om så krävs före eller under studien
Exklusions kriterier:
- Tränar för närvarande regelbundet (minst 2 gånger i veckan med minst 20 minuters måttlig eller kraftig aktivitet)
- Nuvarande inskrivning i en annan läkaraktivitet och/eller dietklinisk prövning eller på diet-/viktminskningsprogram
- Aktiva planer för bariatrisk kirurgi
- Oförmåga att förbinda sig till interventionsschemat
- Inte kvalificerad enligt screeningformuläret
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att öka sin fysiska aktivitet under 6 månader som tolereras,
|
Deltagarna kommer att öka sin fysiska aktivitet genom att gå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för studieaktiviteter (rekrytering)
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra huruvida studieaktiviteter är acceptabla kommer utredarna att bestämma den totala rekryteringen och bestämma procentandelen av målrekryteringen som registrerades i studien vid 6 månaders studieslutpunkt (mål = 90 % av vårt mål).
|
6 månader
|
|
Acceptans av studieaktiviteter (avgång)
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta förslitning genom att bestämma antalet deltagare som slutför alla studiebesök (mätt som totalt antal deltagare som fullföljer baslinjen, 3-månaders och 6-månaders studiebesök - mål >75%).
Dessa kommer att bedömas i slutet av den 6-månaders studieperioden.
|
6 månader
|
|
Anslutning till studieverksamhet av studieverksamhet
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att avgöra efterlevnad av studieaktiviteter genom att fastställa slutförandet av studiebesök, slutförande av laboratorietestning vid studiebesök och slutförande av stegräkningsjournaler.
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet dokumenterade studiebesök, slutförandet av laboratorietester och bedömning av det totala antalet dagar som steg fördes in i stegloggarna.
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet besök, laboratorieblodtagningar och ingångar i stegloggen vid varje besök och bestämma den totala procentandelen slutförda.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska parametrar (laboratoriemätning - blodsocker)
Tidsram: 6 månader
|
Laboratoriemätningar inklusive fasteblodsocker (mg/dL) kommer att göras vid baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök.
Förändring (ökning/minskning) av fasteblodsockermätningen kommer att bedömas.
|
6 månader
|
|
Metaboliska parametrar (laboratoriemätning - lipider)
Tidsram: 6 månader
|
Laboratoriemätningar inklusive lipider (mg/dL) kommer att göras vid baslinjen, 3-månaders- och 6-månadersbesöken.
Förändring (ökning/minskning) i lipidmätningarna kommer att bedömas.
|
6 månader
|
|
Metaboliska parametrar (laboratoriemätning - HBA1c)
Tidsram: 6 månader
|
Laboratoriemätningar inklusive HBA1c (mmol/mol) kommer att mätas vid baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök.
Förändring (ökning/minskning) i HBA1c-mätningen kommer att bedömas.
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning (midjeomkrets [cm])
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsmått inklusive midjemått i centimeter kommer att bedömas vid baseline-, 3-månaders- och 6-månaders uppföljningsbesök.
Förändringar (öka/minska) midjeomkrets kommer att bedömas.
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning (BMI [kg/m^2])
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsmått inklusive BMI [kg/m^2] kommer att bedömas vid baseline-, 3-månaders- och 6-månaders uppföljningsbesök.
Förändringar (öka/minska) BMI kommer att bedömas.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (hälsorelaterad livskvalitet (SF-36))
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av skalan för hälsorelaterad livskvalitet (SF-36).
Skalan innehåller åtta mått - fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Förändringar kommer att bedömas från baslinje till svar vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .