Sunn livsstil: En hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon hos personer som lever med HIV
28. juli 2026 oppdatert av: Georgetown University
Denne studien gjøres for å forstå hvordan en gåintervensjon med fysisk aktivitet påvirker metabolske parametere (dvs. blodsukker, kolesterol, visse kroppsmålinger) hos personer med og uten HIV.
Denne studien involverer en fysisk aktivitetsintervensjon der deltakerne gradvis vil øke aktiviteten som tolereres over en seks måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjøres for å forstå hvordan en gåintervensjon med fysisk aktivitet påvirker metabolske parametere (dvs. blodsukker, kolesterol, visse kroppsmålinger) hos personer med og uten HIV.
Denne studien involverer en fysisk aktivitetsintervensjon der deltakerne gradvis vil øke det totale antallet daglige skritt til omtrent 10 000 skritt/dag som tolerert.
Vi vil overvåke deltakertrinn og fysisk aktivitet ved hjelp av en fysisk aktivitetsmåler.
Studien vil bestå av 5 personlige studiebesøk hvor deltakerne skal gjennomføre kroppsmålinger, laboratorietesting (for metabolske parametere, f.eks.
blodsukker og kolesterol), og et spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Personer som lever med eller uten HIV
- Metabolsk syndrom eller risikofaktorer for metabolsk syndrom med BMI >=30
- Kunne gi informert samtykke
- Ingen fysiske begrensninger som hindrer gange i mer enn 10 minutter
- Kan gi bevis på medisinsk godkjenning fra helsepersonell, hvis nødvendig før eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Trener for tiden regelmessig (minst 2 ganger ukentlig med minst 20 minutter med moderat eller kraftig aktivitet)
- Nåværende påmelding til en annen legeaktivitet og/eller diettklinisk studie eller på diett-/vekttapsprogram
- Aktive planer for fedmekirurgi
- Manglende evne til å forplikte seg til intervensjonsplanen
- Ikke kvalifisert i henhold til screeningsskjemaet
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil øke sin fysiske aktivitet over 6 måneder som tolerert,
|
Deltakerne vil øke sin fysiske aktivitet gjennom å gå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av studieaktiviteter (rekruttering)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå aksept av studieaktiviteter vil etterforskere bestemme den samlede rekrutteringen og bestemme prosentandelen av målrekruttering som meldte seg på studiet ved 6 måneders studiegjennomføringspunktet (mål = 90 % av målet vårt).
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av studieaktiviteter (frafall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkere vil måle avgang ved å bestemme antall deltakere som fullfører alle studiebesøk (målt ved totalt antall deltakere som fullfører baseline, 3-måneders og 6-måneders studiebesøk - mål >75%).
Disse vil bli vurdert ved slutten av den 6 måneder lange studieperioden.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av studieaktiviteter til studieaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkere vil bestemme overholdelse av studieaktiviteter ved å bestemme fullføring av studiebesøk, fullføring av laboratorietesting ved studiebesøk og fullføring av skritttellingsjournaler.
Undersøkere vil vurdere totalt antall dokumenterte studiebesøk, fullføring av laboratorietesting og vurdering av totalt antall dager trinn ble lagt inn i trinnlogger.
Etterforskerne vil vurdere det totale antallet besøk, laboratorieblodprøver og innføringer i trinnloggen ved hvert besøk og bestemme den totale prosentandelen fullført.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere (laboratoriemåling - blodsukker)
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratoriemålinger inkludert fastende blodsukker (mg/dL) vil være ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk.
Endring (økning/reduksjon) i fastende blodsukkermåling vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Metabolske parametere (laboratoriemåling - lipider)
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratoriemålinger inkludert lipider (mg/dL) vil være ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk.
Endring (økning/reduksjon) i lipidmålingene vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Metabolske parametere (laboratoriemåling - HBA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratoriemålinger inkludert HBA1c (mmol/mol) vil bli målt ved baseline, 3-måneders og 6-måneders besøk.
Endring (økning/reduksjon) i HBA1c-målingen vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning (midjeomkrets [cm])
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmål inkludert midjeomkrets i centimeter vil bli vurdert ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Endringer (øke/minske) midjeomkrets vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning (BMI [kg/m^2])
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsmåling inkludert BMI [kg/m^2] vil bli vurdert ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Endringer (øke/redusere) BMI vil bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (helserelatert livskvalitet (SF-36))
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av skalaen Health-Relatert Livskvalitet (SF-36).
Skalaen inkluderer åtte mål - fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Endringer vil bli vurdert fra baseline til svar ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .