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Gesunder Lebensstil: Eine häusliche körperliche Aktivitätsintervention bei Menschen mit HIV

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Georgetown University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich eine körperliche Aktivität beim Gehen auf Stoffwechselparameter (d. h. Blutzucker, Cholesterin, bestimmte Körpermaße) bei Menschen mit und ohne HIV auswirkt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine körperliche Aktivitätsintervention, bei der die Teilnehmer ihre Aktivität über einen Zeitraum von sechs Monaten schrittweise steigern, soweit dies toleriert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich eine körperliche Aktivität beim Gehen auf Stoffwechselparameter (d. h. Blutzucker, Cholesterin, bestimmte Körpermaße) bei Menschen mit und ohne HIV auswirkt. Diese Studie beinhaltet eine körperliche Aktivitätsintervention, bei der die Teilnehmer die Gesamtzahl der täglichen Schritte schrittweise auf etwa 10.000 Schritte/Tag erhöhen, sofern dies toleriert wird. Wir überwachen die Schritte und die körperliche Aktivität der Teilnehmer mithilfe eines Aktivitätsmonitors. Die Studie wird aus 5 persönlichen Studienbesuchen bestehen, bei denen die Teilnehmer Körpermessungen und Labortests (für Stoffwechselparameter, z. B. Blutzucker und Cholesterin) und einen Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Personen, die mit oder ohne HIV leben
  • Metabolisches Syndrom oder Risikofaktoren für ein metabolisches Syndrom mit einem BMI >=30
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Keine körperlichen Einschränkungen, die ein Gehen von mehr als 10 Minuten verhindern
  • Kann bei Bedarf vor oder während der Studie einen Nachweis über die ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Treibe derzeit regelmäßig Sport (mindestens 2x wöchentlich mit mindestens 20 Minuten mäßiger oder intensiver Aktivität)
  • Derzeitige Einschreibung in eine andere ärztliche Tätigkeit und/oder klinische Ernährungsstudie oder in ein Diät-/Gewichtsabnahmeprogramm
  • Aktive Pläne für bariatrische Chirurgie
  • Unfähigkeit, sich an den Interventionsplan zu halten
  • Laut Screening-Formular nicht förderfähig
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden ihre körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 6 Monaten je nach Verträglichkeit steigern.
Verhalten: physische Aktivität
Die Teilnehmer steigern ihre körperliche Aktivität durch Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Studienleistungen (Rekrutierung)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Akzeptanz der Studienaktivitäten zu bestimmen, bestimmen die Forscher die Gesamtrekrutierung und bestimmen den Prozentsatz der Zielrekrutierung, die sich zum 6-monatigen Abschluss der Studie für die Studie angemeldet hat (Ziel = 90 % unseres Ziels).
6 Monate
Akzeptanz der Studienaktivitäten (Attrition)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen die Fluktuation, indem sie die Anzahl der Teilnehmer ermitteln, die alle Studienbesuche abschließen (gemessen an der Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Studienbesuche zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten abschließen – Ziel > 75 %). Diese werden am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums bewertet.
6 Monate
Einhaltung der Studienaktivitäten der Studienaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prüfer bestimmen die Einhaltung der Studienaktivitäten durch Feststellung des Abschlusses der Studienbesuche, des Abschlusses der Labortests bei den Studienbesuchen und des Ausfüllens von Schrittzähljournalen. Die Ermittler bewerten die Gesamtzahl der dokumentierten Studienbesuche, den Abschluss der Labortests und die Gesamtzahl der Tage, an denen Schritte in Schrittprotokollen eingetragen wurden. Die Ermittler bewerten die Gesamtzahl der Besuche, Laborblutabnahmen und Einträge im Schrittprotokoll bei jedem Besuch und bestimmen den Gesamtprozentsatz der abgeschlossenen Untersuchungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter (Labormessung – Blutzucker)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen, einschließlich Nüchternblutzucker (mg/dl), werden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Änderung (Zunahme/Abnahme) der Nüchternblutzuckermessung wird beurteilt.
6 Monate
Stoffwechselparameter (Labormessung – Lipide)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen einschließlich Lipiden (mg/dl) erfolgen zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten. Änderungen (Zunahme/Abnahme) der Lipidmessungen werden bewertet.
6 Monate
Stoffwechselparameter (Labormessung – HBA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Labormessungen einschließlich HBA1c (mmol/mol) werden zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Änderung (Zunahme/Abnahme) der HBA1c-Messung wird bewertet.
6 Monate
Körperzusammensetzung (Taillenumfang [cm])
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpermaße einschließlich des Taillenumfangs in Zentimetern werden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Veränderungen (Zunahme/Abnahme) des Taillenumfangs werden beurteilt.
6 Monate
Körperzusammensetzung (BMI [kg/m^2])
Zeitfenster: 6 Monate
Die Körpermaße einschließlich BMI [kg/m^2] werden zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten ermittelt. Änderungen (Zunahme/Abnahme) des BMI werden bewertet.
6 Monate
Lebensqualität (Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36))
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Skala „Gesundheitsbezogene Lebensqualität“ (SF-36) bewertet. Die Skala umfasst acht Messgrößen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Änderungen werden vom Ausgangswert bis zu den Reaktionen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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