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Stili di vita sani: un intervento di attività fisica domiciliare nelle persone che vivono con l'HIV

17 ottobre 2025 aggiornato da: Georgetown University
Questo studio è stato condotto per capire in che modo un intervento di attività fisica a piedi influisce sui parametri metabolici (ad es. Glicemia, colesterolo, determinate misurazioni corporee) nelle persone con e senza HIV. Questo studio prevede un intervento di attività fisica in cui i partecipanti aumenteranno progressivamente l'attività tollerata per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per capire in che modo un intervento di attività fisica a piedi influisce sui parametri metabolici (ad es. Glicemia, colesterolo, determinate misurazioni corporee) nelle persone con e senza HIV. Questo studio prevede un intervento di attività fisica in cui i partecipanti aumenteranno progressivamente il numero totale di passi giornalieri fino a circa 10.000 passi/giorno come tollerato. Monitoreremo i passi dei partecipanti e l'attività fisica utilizzando un monitor dell'attività fisica. Lo studio consisterà in 5 visite di studio di persona in cui i partecipanti completeranno le misurazioni del corpo, i test di laboratorio (per i parametri metabolici, ad es. glicemia e colesterolo) e un questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Persone che vivono con o senza HIV
  • Sindrome metabolica o fattori di rischio per sindrome metabolica con BMI >=30
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Nessuna limitazione fisica che impedisca di camminare per più di 10 minuti
  • Può fornire la prova dell'autorizzazione medica da parte dell'operatore sanitario, se richiesto prima o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente esercita regolarmente (almeno 2 volte alla settimana di almeno 20 minuti di attività moderata o vigorosa)
  • Iscrizione in corso a un'altra attività medica e/o sperimentazione clinica dietetica o programma dietetico/perdita di peso
  • Piani attivi per la chirurgia bariatrica
  • Incapacità di impegnarsi nel programma di intervento
  • Non idoneo come da modulo di screening
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti aumenteranno la loro attività fisica per 6 mesi come tollerato,
Comportamentale: attività fisica
I partecipanti aumenteranno la loro attività fisica camminando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle attività di studio (assunzione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'accettabilità delle attività di studio, i ricercatori determineranno il reclutamento complessivo e determineranno la percentuale del reclutamento target che si è iscritto allo studio al punto di completamento dello studio di 6 mesi (obiettivo = 90% del nostro obiettivo).
6 mesi
Accettabilità delle attività di studio (logoramento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'attrito determinando il numero di partecipanti che completano tutte le visite di studio (misurato dal numero totale di partecipanti che completano le visite di studio di base, di 3 mesi e di 6 mesi - obiettivo> 75%). Questi saranno valutati alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
6 mesi
Adesione alle Attività di Studio delle Attività di Studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno l'aderenza alle attività di studio determinando il completamento delle visite di studio, il completamento dei test di laboratorio durante le visite di studio e il completamento delle riviste di conteggio dei passi. Gli investigatori valuteranno il numero totale di visite di studio documentate, il completamento dei test di laboratorio e la valutazione del numero totale di giorni in cui i passaggi sono stati inseriti nei registri dei passaggi. Gli investigatori valuteranno il numero totale di visite, prelievi di sangue di laboratorio e voci nel registro dei passaggi ad ogni visita e determineranno la percentuale complessiva completata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici (misurazioni di laboratorio - glicemia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, inclusa la glicemia a digiuno (mg/dL), saranno effettuate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutata la variazione (aumento/diminuzione) nella misurazione della glicemia a digiuno.
6 mesi
Parametri metabolici (misurazione di laboratorio - lipidi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, inclusi i lipidi (mg/dL), saranno effettuate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutato il cambiamento (aumento/diminuzione) nelle misurazioni dei lipidi.
6 mesi
Parametri metabolici (misurazioni di laboratorio - HBA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni di laboratorio, incluso l'HBA1c (mmol/mol), saranno misurate al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Verrà valutato il cambiamento (aumento/diminuzione) nella misurazione dell'HBA1c.
6 mesi
Composizione corporea (circonferenza vita [cm])
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione del corpo, inclusa la circonferenza della vita in centimetri, sarà valutata al basale, 3 mesi e 6 mesi visite di follow-up. Verranno valutate le variazioni (aumento/diminuzione) della circonferenza vita.
6 mesi
Composizione corporea (BMI [kg/m^2])
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione corporea, incluso il BMI [kg/m^2], sarà valutata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi di visite di follow-up. Verranno valutate le modifiche (aumento/diminuzione) del BMI.
6 mesi
Qualità della vita (Qualità della vita correlata alla salute (SF-36))
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute (SF-36). La scala comprende otto misure: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Le modifiche saranno valutate dal basale alle risposte al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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