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Modes de vie sains : une intervention d'activité physique à domicile chez les personnes vivant avec le VIH

6 juin 2023 mis à jour par: Georgetown University
Cette étude est menée pour comprendre comment une intervention d'activité physique à pied affecte les paramètres métaboliques (c'est-à-dire la glycémie, le cholestérol, certaines mesures corporelles) chez les personnes avec et sans le VIH. Cette étude implique une intervention d'activité physique où les participants augmenteront progressivement l'activité comme toléré sur une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour comprendre comment une intervention d'activité physique à pied affecte les paramètres métaboliques (c'est-à-dire la glycémie, le cholestérol, certaines mesures corporelles) chez les personnes avec et sans le VIH. Cette étude implique une intervention d'activité physique où les participants augmenteront progressivement le nombre total de pas quotidiens jusqu'à environ 10 000 pas/jour selon la tolérance. Nous surveillerons les pas et l'activité physique des participants à l'aide d'un moniteur d'activité physique. L'étude consistera en 5 visites d'étude en personne où les participants effectueront des mesures corporelles, des tests de laboratoire (pour les paramètres métaboliques, par ex. glycémie et cholestérol) et un questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Personnes vivant avec ou sans VIH
  • Syndrome métabolique ou facteurs de risque de syndrome métabolique avec IMC >=30
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Aucune limitation physique qui empêche de marcher pendant plus de 10 minutes
  • Peut fournir une preuve d'autorisation médicale par le fournisseur de soins de santé, si nécessaire avant ou pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Faites actuellement de l'exercice régulièrement (au moins 2x par semaine d'au moins 20 minutes d'activité modérée ou vigoureuse)
  • Inscription actuelle à une autre activité médicale et/ou à un essai clinique diététique ou à un programme de régime/perte de poids
  • Plans actifs pour la chirurgie bariatrique
  • Incapacité à s'engager sur le calendrier d'intervention
  • Non éligible selon le formulaire de présélection
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants augmenteront leur activité physique sur 6 mois selon la tolérance,
Comportemental: activité physique
Les participants augmenteront leur activité physique grâce à la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des activités d'études (recrutement)
Délai: 6 mois
Pour déterminer l'acceptabilité des activités de l'étude, les enquêteurs détermineront le recrutement global et détermineront le pourcentage du recrutement cible qui s'est inscrit à l'étude au point d'achèvement de l'étude de 6 mois (objectif = 90 % de notre cible).
6 mois
Acceptabilité des activités d'étude (attrition)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront l'attrition en déterminant le nombre de participants qui terminent toutes les visites d'étude (mesuré par le nombre total de participants qui terminent les visites d'étude de base, de 3 mois et de 6 mois - objectif > 75 %). Ceux-ci seront évalués à la fin de la période d'étude de 6 mois.
6 mois
Adhésion aux activités d'études des activités d'études
Délai: 6 mois
Les enquêteurs détermineront l'adhésion aux activités d'étude en déterminant l'achèvement des visites d'étude, l'achèvement des tests de laboratoire lors des visites d'étude et l'achèvement des journaux de comptage des étapes. Les enquêteurs évalueront le nombre total de visites d'étude documentées, l'achèvement des tests de laboratoire et l'évaluation du nombre total de jours où les étapes ont été saisies dans les journaux des étapes. Les enquêteurs évalueront le nombre total de visites, de prélèvements sanguins en laboratoire et d'entrées dans le journal des étapes à chaque visite et détermineront le pourcentage global effectué.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres métaboliques (mesure en laboratoire - glycémie)
Délai: 6 mois
Les mesures de laboratoire, y compris la glycémie à jeun (mg/dL), seront effectuées lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois. Le changement (augmentation/diminution) de la mesure de la glycémie à jeun sera évalué.
6 mois
Paramètres métaboliques (Mesure en laboratoire - lipides)
Délai: 6 mois
Les mesures de laboratoire, y compris les lipides (mg/dL), seront effectuées lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois. Le changement (augmentation/diminution) des mesures de lipides sera évalué.
6 mois
Paramètres métaboliques (mesure en laboratoire - HBA1c)
Délai: 6 mois
Les mesures de laboratoire, y compris l'HBA1c (mmol/mol), seront mesurées lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois. Le changement (augmentation/diminution) de la mesure HBA1c sera évalué.
6 mois
Composition corporelle (tour de taille [cm])
Délai: 6 mois
La mesure du corps, y compris le tour de taille en centimètres, sera évaluée lors des visites de suivi de base, de 3 mois et de 6 mois. Les changements (augmentation/diminution) du tour de taille seront évalués.
6 mois
Composition corporelle (IMC [kg/m^2])
Délai: 6 mois
La mesure corporelle, y compris l'IMC [kg/m^2], sera évaluée lors des visites de référence, de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les changements (augmentation/diminution) de l'IMC seront évalués.
6 mois
Qualité de vie (Qualité de vie liée à la santé (SF-36))
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé (SF-36). L'échelle comprend huit mesures - fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les changements seront évalués de la ligne de base aux réponses lors du suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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