CN2b-N3 乳がん患者における腫瘍生物学に基づく放射線療法の線量適応 (RADAPT-N3)
2023年6月8日 更新者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
CN2b-N3 乳がん患者における腫瘍生物学に基づく放射線療法の線量適応: 非ランダム化第 II 相前向き単群臨床試験
研究の目的は、内乳房または鎖骨上リンパ節転移を伴う乳がんの治療成績を、術前化学療法に対する腫瘍反応によって区別した術後放射線療法の総放射線量に応じて評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 5年無病生存率
- 5年全生存率
- 5年後の局所領域再発
- 放射線治療後の有害事象
- 生活の質
参加者は、放射線治療の前後に多次元の方法によって評価されます。
- 身体検査および放射線検査を含む疾患状態の評価
- アンケートによる生活の質の評価 (BREAST-Q)
- CTCAE バージョン 5.0 に基づく有害事象の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haeyoung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：haeyoung0131.kim@samsung.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の女性
- 内乳房および/または鎖骨上リンパ節への転移（放射線検査および/または生検によって評価）
- 術前化学療法を受けた
- 乳房温存手術または乳房切除術で治療された浸潤性乳がんの病理学的確認
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 胸部への放射線治療の既往歴
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳房/胸壁および所属リンパ節領域への術後放射線療法
術前化学療法後に完全奏効を達成した患者は、乳房全体/胸壁および局所リンパ節領域に16回に分けて42.4Gyの線量で術後放射線療法を受ける予定です。 内乳房または鎖骨上リンパ節領域のブーストは、16 回に分けて総線量 53.6 Gy で同時に照射されます。 術前化学療法後に部分奏効、安定した疾患、または進行性の疾患を示した患者は、乳房全体/胸壁および局所リンパ節領域に16回に分けて42.4Gyの線量で術後放射線療法を受けます。 内乳房または鎖骨上リンパ節領域のブーストは、16 回に分けて合計 56.0 Gy の線量で同時に照射されます。 |
乳房全体/胸壁および対応する局所リンパ節を16回に分けて42.4Gyの線量で照射
術前化学療法後の反応に応じて、合計 53.6 Gy または 56.0 Gy の線量を 16 回に分けて内乳房または鎖骨上リンパ節領域に同時追加照射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無病生存率
時間枠：放射線治療開始から5年
|
無病生存のイベントは、病気の再発または乳がん関連の死亡と定義されます。
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放射線治療開始から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率
時間枠：放射線治療開始から5年
|
全生存期間のイベントは、何らかの原因による患者の死亡として定義されます。
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放射線治療開始から5年
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5年後の局所領域再発
時間枠：放射線治療開始から5年
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局所領域再発の事象は、放射線照射を受けた乳房/胸壁および/または内乳房および鎖骨上リンパ節領域を含む局所リンパ節領域における疾患再発として定義されます。
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放射線治療開始から5年
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有害事象
時間枠：放射線治療開始から5年
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放射線療法後の有害事象は、CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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放射線治療開始から5年
|
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生活の質 (BREAST-Q™)
時間枠：放射線治療開始から5年
|
生活の質は、BREAST-Q™ アンケートによって評価されます。
BREAST-Q™ スケールの各スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
Cancer Worry スケールを除き、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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放射線治療開始から5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haeyoung Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (推定)
2025年3月16日
研究の完了 (推定)
2030年3月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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