Dosanpassning av strålbehandling baserat på tumörbiologi hos patienter med cN2b-N3 bröstcancer (RADAPT-N3)
Dosanpassning av strålbehandling baserat på tumörbiologi hos patienter med cN2b-N3 bröstcancer: Icke-randomiserad fas II, prospektiv enarmsstudie klinisk prövning
Syftet med studien är att utvärdera behandlingsresultat av bröstcancer med inre bröst- eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas enligt total stråldos av postoperativ strålbehandling differentierad av tumörsvar på neoadjuvant kemoterapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- 5-års sjukdomsfri överlevnad
- 5 års total överlevnad
- 5-årigt lokoregionalt återfall
- Biverkningar efter strålbehandling
- Livskvalité
Deltagarna kommer att bedömas med multidimensionella metoder före och efter strålbehandling:
- Utvärdering av sjukdomsstatus inklusive fysisk och radiologisk undersökning
- Livskvalitetsbedömning med frågeformulär (BREAST-Q)
- Biverkningsbedömning enligt CTCAE version 5.0
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är 19 år eller äldre
- Metastasering till inre bröst- och/eller supraklavikulära lymfkörtlar, bedömd genom radiologiska undersökningar och/eller biopsi
- Genomgick neoadjuvant kemoterapi
- Patologisk bekräftelse av invasiv bröstcancer behandlad med bröstbevarande kirurgi eller mastektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av strålbehandling mot bröstet
- Fjärrmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postoperativ strålbehandling mot bröst/bröstvägg och regionalt lymfkörtelområde
Patient som uppnått fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi kommer att få postoperativ strålbehandling med en dos på 42,4 Gy i 16 fraktioner till hela bröst-/bröstväggen och regionalt lymfkörtelområde. Inre bröst- eller supraklavikulär lymfkörtelförstärkning kommer att levereras samtidigt med en total dos på 53,6 Gy i 16 fraktioner. Patient med partiell respons, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi kommer att få postoperativ strålbehandling med en dos på 42,4 Gy i 16 fraktioner till hela bröst-/bröstväggen och regionalt lymfkörtelområde. Inre bröst- eller supraklavikulär lymfkörtelförstärkning kommer att levereras samtidigt med en total dos på 56,0 Gy i 16 fraktioner. |
Hela bröst-/bröstväggen och motsvarande regional lymfkörtelbestrålning med dos på 42,4 Gy i 16 fraktioner
Samtidig boost till det inre bröst- eller supraklavikulära lymfkörtelområdet med en dos på totalt 53,6 Gy eller 56,0 Gy i 16 fraktioner, beroende på svaret efter neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Händelsen för sjukdomsfri överlevnad definieras som varje sjukdomsrecidiv eller bröstcancerrelaterad död
|
5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Händelsen för total överlevnad definieras som patientens död oavsett orsak.
|
5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
|
5-årigt lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Händelsen för lokoregionalt recidiv definieras som sjukdomsrecidiv i bestrålat bröst-/bröstvägg och/eller regionalt lymfkörtelområde inklusive inre bröst- och supraklavikulära lymfkörtlar.
|
5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Biverkningar efter strålbehandling graderas enligt CTCAE version 5.0.
|
5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
|
Livskvalitet (BREAST-Q™)
Tidsram: 5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Livskvalitet bedöms med BREAST-Q™ frågeformulär.
Varje poäng från BREAST-Q™-skalorna sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng återspeglar ett bättre resultat förutom Cancer Worry-skalan.
|
5 år från det att strålbehandlingen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .