Адаптация дозы лучевой терапии на основе биологии опухоли у пациентов с раком молочной железы cN2b-N3 (RADAPT-N3)
Адаптация дозы лучевой терапии на основе биологии опухоли у пациентов с раком молочной железы cN2b-N3: нерандомизированная фаза II, проспективное клиническое исследование с одной группой
Цель исследования — оценить результаты лечения рака молочной железы с метастазами во внутренние молочные или надключичные лимфатические узлы по суммарной дозе облучения послеоперационной лучевой терапии, дифференцированной по реакции опухоли на неоадъювантную химиотерапию.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- 5-летняя безрецидивная выживаемость
- 5-летняя общая выживаемость
- 5-летний локорегионарный рецидив
- Побочные эффекты после лучевой терапии
- Качество жизни
Участники будут оцениваться многомерными методами до и после лучевой терапии:
- Оценка статуса заболевания, включая физикальное и рентгенологическое обследование
- Оценка качества жизни с помощью опросников (BREAST-Q)
- Оценка нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 5.0
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 19 лет и старше
- Метастазы во внутренние молочные и/или надключичные лимфатические узлы, оцененные рентгенологическим исследованием и/или биопсией
- Прошла неоадъювантную химиотерапию
- Патологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы, леченного органосохраняющей операцией или мастэктомией.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история лучевой терапии грудной клетки
- Отдаленные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки и регионарных лимфатических узлов
Пациентка, достигшая полного ответа после неоадъювантной химиотерапии, получит послеоперационную лучевую терапию в дозе 42,4 Гр за 16 фракций на всю грудь/грудную стенку и область регионарных лимфатических узлов. Одновременно будет проведена внутренняя ревакцинация области молочных желез или надключичных лимфатических узлов общей дозой 53,6 Гр за 16 фракций. Пациенты с частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием после неоадъювантной химиотерапии получат послеоперационную лучевую терапию в дозе 42,4 Гр за 16 фракций на всю грудь/грудную стенку и область регионарных лимфатических узлов. Одновременно будет проведена внутренняя ревакцинация области молочных желез или надключичных лимфатических узлов общей дозой 56,0 Гр за 16 фракций. |
Облучение всей груди/грудной стенки и соответствующих регионарных лимфатических узлов в дозе 42,4 Гр за 16 фракций
Одновременная стимуляция внутренних молочных желез или надключичных лимфатических узлов общей дозой 53,6 Гр или 56,0 Гр за 16 фракций, в зависимости от ответа после неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
|
Событие безрецидивной выживаемости определяется как любой рецидив заболевания или смерть, связанная с раком молочной железы.
|
5 лет от начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
|
Событие для общей выживаемости определяется как смерть пациента по любой причине.
|
5 лет от начала лучевой терапии
|
|
5-летний локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
|
Событие локорегионарного рецидива определяется как рецидив заболевания в облученной груди/грудной стенке и/или области регионарных лимфатических узлов, включая область внутренних молочных и надключичных лимфатических узлов.
|
5 лет от начала лучевой терапии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
|
Побочные эффекты после лучевой терапии классифицируются в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
5 лет от начала лучевой терапии
|
|
Качество жизни (ГРУДЬ-Q™)
Временное ограничение: 5 лет от начала лучевой терапии
|
Качество жизни оценивают с помощью опросников BREAST-Q™.
Каждый балл по шкале BREAST-Q™ находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают лучший исход, за исключением шкалы беспокойства по поводу рака.
|
5 лет от начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .