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Adattamento della dose di radioterapia basato sulla biologia del tumore in pazienti con carcinoma mammario cN2b-N3 (RADAPT-N3)

27 giugno 2025 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Adattamento della dose di radioterapia basato sulla biologia del tumore in pazienti con carcinoma mammario cN2b-N3: studio clinico prospettico di fase II non randomizzato, studio prospettico a braccio singolo

Lo scopo dello studio è valutare i risultati del trattamento del carcinoma mammario con metastasi linfonodali mammarie interne o sopraclavicolari in base alla dose totale di radiazioni della radioterapia postoperatoria differenziata in base alla risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
  • Sopravvivenza globale a 5 anni
  • Recidiva locoregionale a 5 anni
  • Eventi avversi dopo la radioterapia
  • Qualità della vita

I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali prima e dopo la radioterapia:

  • Valutazione dello stato della malattia compreso l'esame fisico e radiologico
  • Valutazione della qualità della vita con questionari (BREAST-Q)
  • Valutazione degli eventi avversi secondo CTCAE versione 5.0

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 19 anni
  • Metastasi ai linfonodi mammari interni e/o sopraclavicolari, valutate mediante esami radiologici e/o biopsia
  • Sottoposto a chemioterapia neoadiuvante
  • Conferma patologica di carcinoma mammario invasivo trattato con chirurgia conservativa del seno o mastectomia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di radioterapia al torace
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia postoperatoria al seno/parete toracica e all'area dei linfonodi regionali

Il paziente ha raggiunto una risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante riceverà radioterapia postoperatoria con una dose di 42,4 Gy in 16 frazioni sull'intera mammella/parete toracica e area dei linfonodi regionali. L'aumento dell'area linfonodale mammaria interna o sopraclavicolare verrà somministrato simultaneamente con una dose totale di 53,6 Gy in 16 frazioni.

Il paziente con risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva dopo chemioterapia neoadiuvante riceverà radioterapia postoperatoria con una dose di 42,4 Gy in 16 frazioni sull'intera mammella/parete toracica e area dei linfonodi regionali. Il potenziamento dell'area linfonodale mammaria interna o sopraclavicolare verrà somministrato simultaneamente con una dose totale di 56,0 Gy in 16 frazioni.
Radiazione: Irradiazione dell'intero seno/della parete toracica e dei linfonodi regionali
Irradiazione dell'intero seno/parete toracica e corrispondente linfonodo regionale con dose di 42,4 Gy in 16 frazioni
Radiazione: Aumento dei linfonodi mammari interni o sopraclavicolari
Spinta simultanea all'area dei linfonodi mammari interni o sopraclavicolari con una dose totale di 53,6 Gy o 56,0 Gy in 16 frazioni, a seconda della risposta dopo chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
L'evento per la sopravvivenza libera da malattia è definito come qualsiasi recidiva di malattia o morte correlata al cancro al seno
5 anni dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
L'evento per la sopravvivenza globale è definito come la morte del paziente per qualsiasi causa.
5 anni dall'inizio della radioterapia
Recidiva locoregionale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
L'evento per recidiva locoregionale è definito come recidiva della malattia nella mammella/parete toracica irradiata e/o nell'area dei linfonodi regionali, compresa l'area dei linfonodi mammari interni e sopraclavicolari.
5 anni dall'inizio della radioterapia
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
Gli eventi avversi dopo la radioterapia sono classificati secondo CTCAE versione 5.0.
5 anni dall'inizio della radioterapia
Qualità della vita (BREAST-Q™)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della radioterapia
La qualità della vita è valutata dai questionari BREAST-Q™. Ogni punteggio della bilancia BREAST-Q™ va da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore, ad eccezione della scala Cancer Worry.
5 anni dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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