Adaptación de la dosis de radioterapia basada en la biología tumoral en pacientes con cáncer de mama cN2b-N3 (RADAPT-N3)
Adaptación de la dosis de radioterapia basada en la biología tumoral en pacientes con cáncer de mama cN2b-N3: ensayo clínico de estudio prospectivo de un solo brazo de fase II no aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar los resultados del tratamiento del cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos mamarios internos o supraclaviculares según la dosis de radiación total de la radioterapia posoperatoria diferenciada por la respuesta del tumor a la quimioterapia neoadyuvante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
- Supervivencia global a 5 años
- Recurrencia locorregional a los 5 años
- Eventos adversos después de la radioterapia
- Calidad de vida
Los participantes serán evaluados mediante métodos multidimensionales antes y después de la radioterapia:
- Evaluación del estado de la enfermedad, incluido el examen físico y radiológico
- Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios (BREAST-Q)
- Evaluación de eventos adversos según CTCAE versión 5.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: haeyoung0131.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: haeyoung0131.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con 19 años o más
- Metástasis a los ganglios linfáticos mamarios internos y/o supraclaviculares, evaluada mediante exámenes radiológicos y/o biopsia
- Se sometió a quimioterapia neoadyuvante
- Confirmación anatomopatológica de cáncer de mama invasivo tratado con cirugía conservadora de mama o mastectomía
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de radioterapia en el tórax.
- Metástasis distante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia posoperatoria en la mama/pared torácica y el área de los ganglios linfáticos regionales
El paciente logró una respuesta completa después de la quimioterapia neoadyuvante y recibirá radioterapia posoperatoria con una dosis de 42,4 Gy en 16 fracciones en toda la mama/pared torácica y el área de los ganglios linfáticos regionales. El refuerzo del área de los ganglios linfáticos mamarios internos o supraclaviculares se administrará simultáneamente con una dosis total de 53,6 Gy en 16 fracciones. Los pacientes con respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva después de la quimioterapia neoadyuvante recibirán radioterapia posoperatoria con una dosis de 42,4 Gy en 16 fracciones en toda la mama/pared torácica y el área de los ganglios linfáticos regionales. El refuerzo del área de los ganglios linfáticos mamarios internos o supraclaviculares se administrará simultáneamente con una dosis total de 56,0 Gy en 16 fracciones. |
Irradiación de toda la mama/pared torácica y los ganglios linfáticos regionales correspondientes con una dosis de 42,4 Gy en 16 fracciones
Refuerzo simultáneo en el área de los ganglios linfáticos mamarios internos o supraclaviculares con una dosis total de 53,6 Gy o 56,0 Gy en 16 fracciones, según la respuesta después de la quimioterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
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El evento de supervivencia libre de enfermedad se define como cualquier recurrencia de la enfermedad o muerte relacionada con el cáncer de mama
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5 años desde el inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
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El evento para la supervivencia global se define como la muerte del paciente por cualquier causa.
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5 años desde el inicio de la radioterapia
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Recurrencia locorregional a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
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El evento de recurrencia locorregional se define como la recurrencia de la enfermedad en la mama/pared torácica irradiada y/o el área de los ganglios linfáticos regionales, incluida la mama interna y el área de los ganglios linfáticos supraclaviculares.
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5 años desde el inicio de la radioterapia
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
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Los eventos adversos después de la radioterapia se clasifican según CTCAE versión 5.0.
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5 años desde el inicio de la radioterapia
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Calidad de vida (BREAST-Q™)
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la radioterapia
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La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios BREAST-Q™.
Cada puntaje de las escalas BREAST-Q™ varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado, excepto en la escala de Preocupación por el Cáncer.
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5 años desde el inicio de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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