Adaptation de la dose de radiothérapie en fonction de la biologie tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN2b-N3 (RADAPT-N3)
Adaptation de la dose de radiothérapie en fonction de la biologie de la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN2b-N3 : phase II non randomisée, étude prospective à un seul groupe d'essais cliniques
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats du traitement du cancer du sein avec métastase mammaire interne ou ganglion lymphatique supraclaviculaire en fonction de la dose totale de rayonnement de la radiothérapie postopératoire différenciée par la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Survie sans maladie à 5 ans
- Survie globale à 5 ans
- Récidive locorégionale à 5 ans
- Événements indésirables après radiothérapie
- Qualité de vie
Les participants seront évalués par des méthodes multidimensionnelles avant et après la radiothérapie :
- Évaluation de l'état de la maladie, y compris examen physique et radiologique
- Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires (BREAST-Q)
- Évaluation des événements indésirables selon CTCAE version 5.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 19 ans ou plus
- Métastase aux ganglions lymphatiques mammaires internes et/ou supraclaviculaires, évaluée par des examens radiologiques et/ou une biopsie
- A subi une chimiothérapie néoadjuvante
- Confirmation pathologique d'un cancer du sein invasif traité par chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie thoracique
- métastase à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie postopératoire au sein / à la paroi thoracique et à la région des ganglions lymphatiques régionaux
Le patient ayant obtenu une réponse complète après la chimiothérapie néoadjuvante recevra une radiothérapie postopératoire avec une dose de 42,4 Gy en 16 fractions sur l'ensemble du sein/paroi thoracique et la région des ganglions lymphatiques régionaux. Un boost de la zone mammaire interne ou des ganglions lymphatiques supraclaviculaires sera administré simultanément avec une dose totale de 53,6 Gy en 16 fractions. Le patient présentant une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive après une chimiothérapie néoadjuvante recevra une radiothérapie postopératoire avec une dose de 42,4 Gy en 16 fractions sur l'ensemble du sein/la paroi thoracique et la région des ganglions lymphatiques régionaux. Un boost de la zone mammaire interne ou des ganglions lymphatiques supraclaviculaires sera administré simultanément avec une dose totale de 56,0 Gy en 16 fractions. |
Tout le sein/paroi thoracique et irradiation des ganglions lymphatiques régionaux correspondants avec une dose de 42,4 Gy en 16 fractions
Coup de pouce simultané à la zone des ganglions lymphatiques mammaires internes ou supraclaviculaires avec une dose totale de 53,6 Gy ou 56,0 Gy en 16 fractions, en fonction de la réponse après la chimiothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
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L'événement de survie sans maladie est défini comme toute récidive de la maladie ou tout décès lié au cancer du sein
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5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
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L'événement pour la survie globale est défini comme le décès d'un patient quelle qu'en soit la cause.
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5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Récidive locorégionale à 5 ans
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
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L'événement de récidive locorégionale est défini comme une récidive de la maladie dans le sein/la paroi thoracique irradiés et/ou dans la zone des ganglions lymphatiques régionaux, y compris la zone des ganglions lymphatiques mammaires internes et supraclaviculaires.
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5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Événements indésirables
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Les événements indésirables après radiothérapie sont classés selon la version 5.0 du CTCAE.
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5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Qualité de vie (BREAST-Q™)
Délai: 5 ans à compter du début de la radiothérapie
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La qualité de vie est évaluée par les questionnaires BREAST-Q™.
Chaque score des échelles BREAST-Q™ va de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat, à l'exception de l'échelle Cancer Worry.
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5 ans à compter du début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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