Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki radioterapii w oparciu o biologię guza u pacjentów z rakiem piersi cN2b-N3 (RADAPT-N3)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Dostosowanie dawki radioterapii w oparciu o biologię guza u pacjentów z rakiem piersi cN2b-N3: nierandomizowane badanie fazy II, prospektywne badanie kliniczne z jedną grupą

Celem pracy jest ocena wyników leczenia raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych sutka wewnętrznego lub węzłów chłonnych nadobojczykowych w zależności od całkowitej dawki promieniowania radioterapii pooperacyjnej w zależności od odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • 5-letnie przeżycie wolne od choroby
  • 5-letnie całkowite przeżycie
  • 5-letni nawrót lokoregionalny
  • Działania niepożądane po radioterapii
  • Jakość życia

Uczestnicy będą oceniani metodami wielowymiarowymi przed i po radioterapii:

  • Ocena stanu choroby, w tym badanie przedmiotowe i radiologiczne
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy (BREAST-Q)
  • Ocena zdarzeń niepożądanych według CTCAE wersja 5.0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 19 lat lub starsza
  • Przerzuty do wewnętrznych węzłów chłonnych piersi i/lub nadobojczykowych, oceniane na podstawie badań radiologicznych i/lub biopsji
  • Przeszedł chemioterapię neoadiuwantową
  • Patologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi leczonego operacją oszczędzającą pierś lub mastektomią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej
  • Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej i okolic regionalnych węzłów chłonnych

Pacjentka, u której uzyskano całkowitą odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową, zostanie poddana radioterapii pooperacyjnej dawką 42,4 Gy w 16 frakcjach na całą pierś/ścianę klatki piersiowej i okolice regionalnych węzłów chłonnych. Wzmocnienie okolicy węzłów chłonnych wewnętrznych piersi lub nadobojczykowych zostanie podane jednocześnie z całkowitą dawką 53,6 Gy w 16 frakcjach.

Pacjentka z częściową odpowiedzią, chorobą stabilną lub postępującą po chemioterapii neoadiuwantowej otrzyma radioterapię pooperacyjną dawką 42,4 Gy w 16 frakcjach na całą pierś/ścianę klatki piersiowej i okolice regionalnych węzłów chłonnych. Wzmocnienie okolicy węzłów chłonnych wewnętrznych sutkowych lub nadobojczykowych zostanie podane jednocześnie z całkowitą dawką 56,0 Gy w 16 frakcjach.
Promieniowanie: Naświetlanie całej piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych
Napromienianie całej piersi/ściany klatki piersiowej i odpowiednich regionalnych węzłów chłonnych dawką 42,4 Gy w 16 frakcjach
Promieniowanie: Wzmocnienie wewnętrznych węzłów chłonnych sutkowych lub nadobojczykowych
Równoczesne wzmocnienie w okolice węzłów chłonnych piersiowych lub nadobojczykowych łącznie dawką 53,6 Gy lub 56,0 Gy w 16 frakcjach, w zależności od odpowiedzi po chemioterapii neoadjuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Zdarzenie dotyczące przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako jakikolwiek nawrót choroby lub zgon związany z rakiem piersi
5 lat od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Zdarzenie dotyczące przeżycia całkowitego definiuje się jako śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny.
5 lat od rozpoczęcia radioterapii
5-letni nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Zdarzenie nawrotu lokoregionalnego definiuje się jako nawrót choroby w napromienionej piersi/ścianie klatki piersiowej i/lub okolicy regionalnych węzłów chłonnych, w tym okolicy sutka wewnętrznego i okolicy węzłów chłonnych nadobojczykowych.
5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Zdarzenia niepożądane po radioterapii są oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Jakość życia (BREAST-Q™)
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy BREAST-Q™. Każdy wynik w skali BREAST-Q™ mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik, z wyjątkiem skali martwienia się rakiem.
5 lat od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Stadium III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj