Dosetilpasning for strålebehandling basert på tumorbiologi hos pasienter med cN2b-N3 brystkreft (RADAPT-N3)
Dosetilpasning for strålebehandling basert på tumorbiologi hos pasienter med cN2b-N3 brystkreft: Ikke-randomisert fase II, prospektiv enarmsstudie klinisk studie
Formålet med studien er å evaluere behandlingsresultater av brystkreft med intern bryst- eller supraklavikulær lymfeknutemetastase i henhold til total stråledose av postoperativ strålebehandling differensiert av tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- 5-års sykdomsfri overlevelse
- 5 års total overlevelse
- 5-års lokoregionalt residiv
- Bivirkninger etter strålebehandling
- Livskvalitet
Deltakerne vil bli vurdert med flerdimensjonale metoder før og etter strålebehandling:
- Sykdomsstatusevaluering inkludert fysisk og radiologisk undersøkelse
- Livskvalitetsvurdering med spørreskjema (BREAST-Q)
- Bivirkningsvurdering i henhold til CTCAE versjon 5.0
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med alderen 19 eller eldre
- Metastase til indre bryst- og/eller supraklavikulære lymfeknuter, vurdert ved radiologiske undersøkelser og/eller biopsi
- Gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
- Patologisk bekreftelse av invasiv brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med strålebehandling mot brystet
- Fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandling til bryst/brystvegg og regionalt lymfeknuteområde
Pasient oppnådd fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi vil motta postoperativ strålebehandling med dose på 42,4 Gy i 16 fraksjoner til hele bryst/brystvegg og regionalt lymfeknuteområde. Intern bryst- eller supraklavikulær lymfeknuteområde vil bli gitt samtidig med en total dose på 53,6 Gy i 16 fraksjoner. Pasient med partiell respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi vil motta postoperativ strålebehandling med dose på 42,4 Gy i 16 fraksjoner til hele bryst/brystvegg og regionalt lymfeknuteområde. Intern bryst- eller supraklavikulær lymfeknuteområde boost vil bli gitt samtidig med en total dose på 56,0 Gy i 16 fraksjoner. |
Helbryst/brystvegg og tilsvarende regional lymfeknutebestråling med dose på 42,4 Gy i 16 fraksjoner
Samtidig boost til indre bryst- eller supraklavikulær lymfeknuteområde med en dose på totalt 53,6 Gy eller 56,0 Gy i 16 fraksjoner, avhengig av responsen etter neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Hendelsen for sykdomsfri overlevelse er definert som ethvert sykdomsresidiv eller brystkreftrelatert død
|
5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Hendelsen for total overlevelse er definert som død av pasient uansett årsak.
|
5 år fra oppstart av strålebehandling
|
|
5-års lokoregionalt residiv
Tidsramme: 5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Hendelsen for lokoregionalt residiv er definert som sykdomsresidiv i bestrålt bryst/brystvegg og/eller regionalt lymfeknuteområde inkludert indre bryst- og supraklavikulær lymfeknuteområde.
|
5 år fra oppstart av strålebehandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Bivirkninger etter strålebehandling er gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
5 år fra oppstart av strålebehandling
|
|
Livskvalitet (BREAST-Q™)
Tidsramme: 5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Livskvalitet vurderes av BREAST-Q™ spørreskjemaer.
Hver poengsum fra BREAST-Q™ skalaer varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum gjenspeiler et bedre resultat bortsett fra kreftbekymringsskalaen.
|
5 år fra oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .