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Anpassung der Strahlentherapiedosis basierend auf der Tumorbiologie bei Patienten mit cN2b-N3-Brustkrebs (RADAPT-N3)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Anpassung der Strahlentherapiedosis basierend auf der Tumorbiologie bei Patienten mit cN2b-N3-Brustkrebs: Nicht randomisierte Phase II, prospektive einarmige klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse von Brustkrebs mit innerer Brustkrebs- oder supraklavikulärer Lymphknotenmetastasierung gemäß der Gesamtstrahlendosis der postoperativen Strahlentherapie zu bewerten, differenziert durch das Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
  • 5-Jahres-Gesamtüberleben
  • 5-jähriges lokoregionäres Rezidiv
  • Unerwünschte Ereignisse nach Strahlentherapie
  • Lebensqualität

Die Teilnehmer werden vor und nach der Strahlentherapie anhand mehrdimensionaler Methoden beurteilt:

  • Beurteilung des Krankheitsstatus einschließlich körperlicher und radiologischer Untersuchung
  • Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen (BREAST-Q)
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 19 Jahren
  • Metastasierung in die inneren Brust- und/oder supraklavikulären Lymphknoten, beurteilt durch radiologische Untersuchungen und/oder Biopsie
  • Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • Pathologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses, der mit einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie behandelt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust
  • Fernmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Strahlentherapie der Brust/Brustwand und des regionalen Lymphknotenbereichs

Die Patientin erreichte nach neoadjuvanter Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen und erhält eine postoperative Strahlentherapie mit einer Dosis von 42,4 Gy in 16 Fraktionen auf die gesamte Brust/Brustwand und den regionalen Lymphknotenbereich. Die Verstärkung des Bereichs der inneren Brustdrüse oder des supraklavikulären Lymphknotenbereichs wird gleichzeitig mit einer Gesamtdosis von 53,6 Gy in 16 Fraktionen verabreicht.

Patienten mit teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten eine postoperative Strahlentherapie mit einer Dosis von 42,4 Gy in 16 Fraktionen auf die gesamte Brust/Brustwand und den regionalen Lymphknotenbereich. Die Verstärkung des Bereichs der inneren Brustdrüse oder des supraklavikulären Lymphknotenbereichs wird gleichzeitig mit einer Gesamtdosis von 56,0 Gy in 16 Fraktionen verabreicht.
Strahlung: Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand und regionaler Lymphknoten
Bestrahlung der gesamten Brust/Brustwand und entsprechender regionaler Lymphknoten mit einer Dosis von 42,4 Gy in 16 Fraktionen
Strahlung: Verstärkung der inneren Brust- oder supraklavikulären Lymphknoten
Gleichzeitige Verstärkung des Bereichs der inneren Brustdrüse oder der supraklavikulären Lymphknoten mit einer Gesamtdosis von 53,6 Gy oder 56,0 Gy in 16 Fraktionen, abhängig vom Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Das Ereignis für ein krankheitsfreies Überleben ist definiert als jedes Wiederauftreten der Krankheit oder jeder brustkrebsbedingte Tod
5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Als Ereignis für das Gesamtüberleben gilt der Tod des Patienten aus jeglicher Ursache.
5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
5-jähriges lokoregionäres Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Das Ereignis für ein lokoregionäres Rezidiv ist definiert als ein Wiederauftreten der Erkrankung in der bestrahlten Brust/Brustwand und/oder im regionalen Lymphknotenbereich, einschließlich der inneren Brustdrüse und des supraklavikulären Lymphknotenbereichs.
5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse nach Strahlentherapie werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet.
5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualität (BREAST-Q™)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie
Die Lebensqualität wird durch BREAST-Q™-Fragebögen beurteilt. Jeder Wert der BREAST-Q™-Skalen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, mit Ausnahme der Skala „Krebssorgen“.
5 Jahre ab Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs Stadium III

  • Filipa Lynce, MD
    AstraZeneca; Daiichi Sankyo
    Rekrutierung
    TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)
    Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
    Vereinigte Staaten

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