Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie Dosisaanpassing op basis van tumorbiologie bij patiënten met cN2b-N3-borstkanker (RADAPT-N3)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Aanpassing van radiotherapiedosis op basis van tumorbiologie bij patiënten met cN2b-N3-borstkanker: niet-gerandomiseerde fase II, prospectieve klinische studie met één arm

Het doel van de studie is om de behandelingsresultaten van borstkanker met interne borst- of supraclaviculaire lymfekliermetastasen te evalueren op basis van de totale stralingsdosis van postoperatieve bestralingstherapie gedifferentieerd door tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • 5 jaar ziektevrije overleving
  • 5-jaars totale overleving
  • 5-jaars locoregionaal recidief
  • Bijwerkingen na bestralingstherapie
  • Kwaliteit van het leven

Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van multidimensionale methoden voor en na radiotherapie:

  • Evaluatie van de ziektestatus inclusief lichamelijk en radiologisch onderzoek
  • Kwaliteit van leven assessment met vragenlijsten (BREAST-Q)
  • Beoordeling van bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 19 jaar of ouder
  • Metastase naar interne borstklier en/of supraclaviculaire lymfeklieren, beoordeeld door radiologische onderzoeken en/of biopsie
  • Onderging neoadjuvante chemotherapie
  • Pathologische bevestiging van invasieve borstkanker behandeld met borstsparende chirurgie of borstamputatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de borst
  • Metastase op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve bestraling van borst/borstwand en regionaal lymfekliergebied

De patiënt die een volledige respons heeft bereikt na neoadjuvante chemotherapie, zal postoperatieve bestralingstherapie krijgen met een dosis van 42,4 Gy in 16 fracties van de hele borst/borstwand en het regionale lymfekliergebied. Een boost in het interne borst- of supraclaviculaire lymfekliergebied wordt gelijktijdig toegediend met een totale dosis van 53,6 Gy in 16 fracties.

Patiënt met gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie zal postoperatieve bestralingstherapie krijgen met een dosis van 42,4 Gy in 16 fracties van de hele borst/borstwand en regionaal lymfekliergebied. Een boost in het interne borst- of supraclaviculaire lymfekliergebied wordt gelijktijdig toegediend met een totale dosis van 56,0 Gy in 16 fracties.
Straling: Gehele borst/borstwand & regionale lymfeklierbestraling
Gehele borst/borstwand en bijbehorende regionale lymfeklierbestraling met een dosis van 42,4 Gy in 16 fracties
Straling: Interne borst- of supraclaviculaire lymfeklierboost
Gelijktijdige boost naar de interne borst of supraclaviculaire lymfeklieren met een dosis van in totaal 53,6 Gy of 56,0 Gy in 16 fracties, afhankelijk van de respons na neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
De gebeurtenis voor ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als elke terugkeer van de ziekte of overlijden door borstkanker
5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
De gebeurtenis voor algehele overleving wordt gedefinieerd als overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
5-jaars locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
Het voorval voor locoregionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief van de ziekte in de bestraalde borst/borstwand en/of regionaal lymfekliergebied, inclusief de inwendige borstklier en het supraclaviculaire lymfekliergebied.
5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
Bijwerkingen na radiotherapie worden beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
Kwaliteit van leven (BREAST-Q™)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van BREAST-Q™-vragenlijsten. Elke score van de BREAST-Q™-schalen varieert van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat, behalve op de schaal Kankerzorg.
5 jaar vanaf de start van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren