- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05896865
Adaptação da dose de radioterapia com base na biologia do tumor em pacientes com câncer de mama cN2b-N3 (RADAPT-N3)
Adaptação da dose de radioterapia com base na biologia do tumor em pacientes com câncer de mama cN2b-N3: Fase II não randomizada, ensaio clínico prospectivo de braço único
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do tratamento do câncer de mama com metástase de linfonodos mamários internos ou supraclaviculares de acordo com a dose total de radiação da radioterapia pós-operatória diferenciada pela resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante.
As principais questões que pretende responder são:
- 5 anos de sobrevida livre de doença
- sobrevida global em 5 anos
- Recorrência locorregional de 5 anos
- Eventos adversos após radioterapia
- Qualidade de vida
Os participantes serão avaliados por métodos multidimensionais antes e após a radioterapia:
- Avaliação do estado da doença, incluindo exame físico e radiológico
- Avaliação da qualidade de vida com questionários (BREAST-Q)
- Avaliação de eventos adversos de acordo com CTCAE versão 5.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 19 anos ou mais
- Metástase para linfonodos mamários internos e/ou supraclaviculares, avaliada por exames radiológicos e/ou biópsia
- Submeteu-se a quimioterapia neoadjuvante
- Confirmação patológica de câncer de mama invasivo tratado com cirurgia conservadora da mama ou mastectomia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia no tórax
- Metástase à distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia pós-operatória para mama/parede torácica e área de linfonodos regionais
Paciente que obteve resposta completa após quimioterapia neoadjuvante receberá radioterapia pós-operatória com dose de 42,4 Gy em 16 frações para toda a mama/parede torácica e área linfonodal regional. O aumento da área do linfonodo mamário interno ou supraclavicular será administrado simultaneamente com uma dose total de 53,6 Gy em 16 frações. Paciente com resposta parcial, doença estável ou doença progressiva após quimioterapia neoadjuvante receberá radioterapia pós-operatória com dose de 42,4 Gy em 16 frações para toda a mama/parede torácica e área linfonodal regional. O aumento da área do linfonodo mamário interno ou supraclavicular será administrado simultaneamente com a dose total de 56,0 Gy em 16 frações. |
Mama inteira/parede torácica e correspondente irradiação de linfonodo regional com dose de 42,4 Gy em 16 frações
Reforço simultâneo em área de linfonodo mamário interno ou supraclavicular com dose total de 53,6 Gy ou 56,0 Gy em 16 frações, dependendo da resposta após quimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos a partir do início da radioterapia
|
O evento para sobrevida livre de doença é definido como qualquer recorrência da doença ou morte relacionada ao câncer de mama
|
5 anos a partir do início da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos a partir do início da radioterapia
|
O evento para sobrevida global é definido como morte do paciente por qualquer causa.
|
5 anos a partir do início da radioterapia
|
Recorrência locorregional de 5 anos
Prazo: 5 anos a partir do início da radioterapia
|
O evento para recorrência locorregional é definido como recorrência da doença em mama irradiada/parede torácica e/ou área linfonodal regional, incluindo mama interna e área linfonodal supraclavicular.
|
5 anos a partir do início da radioterapia
|
Eventos adversos
Prazo: 5 anos a partir do início da radioterapia
|
Os eventos adversos após a radioterapia são classificados de acordo com CTCAE versão 5.0.
|
5 anos a partir do início da radioterapia
|
Qualidade de vida (BREAST-Q™)
Prazo: 5 anos a partir do início da radioterapia
|
A qualidade de vida é avaliada pelos questionários BREAST-Q™.
Cada pontuação das escalas BREAST-Q™ varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem um resultado melhor, exceto a escala de Preocupação com o Câncer.
|
5 anos a partir do início da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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