CN2b-N3 乳腺癌患者基于肿瘤生物学的放射治疗剂量调整 (RADAPT-N3)
2025年6月27日 更新者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
CN2b-N3 乳腺癌患者基于肿瘤生物学的放射治疗剂量调整：非随机 II 期前瞻性单臂研究临床试验
该研究的目的是根据肿瘤对新辅助化疗的反应，根据术后放疗的总辐射剂量来评估伴有内乳或锁骨上淋巴结转移的乳腺癌的治疗结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 5年无病生存
- 5 年总生存期
- 5年局部区域复发
- 放射治疗后的不良事件
- 生活质量
参与者将在放射治疗前后通过多维方法进行评估：
- 疾病状态评估，包括体检和放射学检查
- 使用问卷评估生活质量 (BREAST-Q)
- 根据 CTCAE 5.0 版的不良事件评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁的女性
- 转移至内乳和/或锁骨上淋巴结，通过放射学检查和/或活检评估
- 接受新辅助化疗
- 浸润性乳腺癌保乳手术或全乳切除术的病理证实
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 知情同意
排除标准：
- 既往胸部放射治疗史
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乳房/胸壁和区域淋巴结区域进行术后放射治疗
新辅助化疗后达到完全反应的患者将接受术后放射治疗，剂量为 42.4 Gy，分 16 次照射到整个乳房/胸壁和区域淋巴结区域。 内乳或锁骨上淋巴结区域推量将同时进行，总剂量为 53.6 Gy，分为 16 次。 新辅助化疗后出现部分反应、疾病稳定或疾病进展的患者将接受术后放射治疗，剂量为 42.4 Gy，分 16 次照射到整个乳房/胸壁和区域淋巴结区域。 内乳或锁骨上淋巴结区域推量将同时进行，总剂量为 56.0 Gy，分为 16 次。 |
全乳/胸壁及相应区域淋巴结照射，剂量为 42.4 Gy，分 16 次
同时加强内乳或锁骨上淋巴结区域，总剂量为 53.6 Gy 或 56.0 Gy，分 16 次，具体取决于新辅助化疗后的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年无病生存
大体时间：放射治疗开始后 5 年
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无病生存事件定义为任何疾病复发或乳腺癌相关死亡
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放射治疗开始后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期
大体时间：放射治疗开始后 5 年
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总体生存事件定义为患者因任何原因死亡。
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放射治疗开始后 5 年
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5年局部区域复发
大体时间：放射治疗开始后 5 年
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局部区域复发事件定义为受照射的乳房/胸壁和/或区域淋巴结区域（包括内乳和锁骨上淋巴结区域）的疾病复发。
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放射治疗开始后 5 年
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不良事件
大体时间：放射治疗开始后 5 年
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放射治疗后的不良事件根据 CTCAE 5.0 版进行分级。
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放射治疗开始后 5 年
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生活质量 (BREAST-Q™)
大体时间：放射治疗开始后 5 年
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生活质量通过 BREAST-Q™ 问卷进行评估。
BREAST-Q™ 量表的每个分数都在 0 到 100 之间。
更高的分数反映了更好的结果，除了癌症忧虑量表。
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放射治疗开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haeyoung Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (估计的)
2028年3月16日
研究完成 (估计的)
2030年3月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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