Sugárterápiás dózis-adaptáció a tumorbiológián alapuló cN2b-N3 emlőrákos betegeknél (RADAPT-N3)
A cN2b-N3 emlőrákos betegek tumorbiológiáján alapuló sugárterápiás dózisadaptáció: nem randomizált II. fázis, leendő egykaros vizsgálati klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a belső emlő- vagy supraclavicularis nyirokcsomó-metasztázisokkal járó emlőrák kezelési eredményeinek értékelése a posztoperatív sugárterápia teljes sugárdózisa alapján, a neoadjuváns kemoterápiára adott tumorválasz alapján.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 5 éves betegségmentes túlélés
- 5 éves teljes túlélés
- 5 éves lokoregionális kiújulás
- Nemkívánatos események sugárkezelés után
- Életminőség
A résztvevőket többdimenziós módszerekkel értékelik a sugárterápia előtt és után:
- A betegség állapotának értékelése, beleértve a fizikális és radiológiai vizsgálatot
- Életminőség felmérése kérdőívekkel (BREAST-Q)
- Nemkívánatos események értékelése a CTCAE 5.0 verziója szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb nő
- Áttét a belső emlő- és/vagy supraclavicularis nyirokcsomókban, radiológiai vizsgálattal és/vagy biopsziával értékelve
- Neoadjuváns kemoterápián esett át
- Az emlőmegtartó műtéttel vagy mastectomiával kezelt invazív emlőrák kóros megerősítése
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota 0-2
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A mellkasi sugárterápia korábbi története
- Távoli metasztázis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posztoperatív sugárterápia a mell/mellkasfalon és a regionális nyirokcsomók területén
A neoadjuváns kemoterápia után teljes válaszreakciót elért beteg posztoperatív sugárkezelésben részesül 42,4 Gy dózisban, 16 frakcióban a teljes mell/mellkasfal és a regionális nyirokcsomók területére. A belső emlő- vagy supraclavicularis nyirokcsomó-terület erősítését egyidejűleg adjuk be 53,6 Gy összdózissal, 16 frakcióban. A neoadjuváns kemoterápia után részlegesen reagáló, stabil betegségben szenvedő vagy progresszív betegségben szenvedő beteg posztoperatív sugárkezelésben részesül 42,4 Gy dózisban, 16 frakcióban a teljes mell/mellkasfal és a regionális nyirokcsomók területén. A belső emlős vagy supraclavicularis nyirokcsomó-terület erősítését egyidejűleg adjuk be 56,0 Gy összdózissal 16 frakcióban. |
A teljes mell/mellkasfal és a megfelelő regionális nyirokcsomók besugárzása 42,4 Gy dózissal 16 frakcióban
Belső emlős vagy supraclavicularis nyirokcsomó terület egyidejű erősítése összesen 53,6 Gy vagy 56,0 Gy dózissal 16 frakcióban, a neoadjuváns kemoterápia utáni választól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
A betegségmentes túlélés eseménye bármely betegség kiújulása vagy emlőrák okozta haláleset
|
A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
A teljes túlélés eseménye a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála.
|
A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
|
5 éves lokoregionális kiújulás
Időkeret: A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
A lokoregionális kiújulás eseménye a betegség kiújulása a besugárzott emlőben/mellkasfalban és/vagy a regionális nyirokcsomók területén, beleértve a belső emlőt és a supraclavicularis nyirokcsomók területét.
|
A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
A sugárterápia utáni nemkívánatos eseményeket a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozzák.
|
A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
|
Életminőség (BREAST-Q™)
Időkeret: A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
Az életminőséget a BREAST-Q™ kérdőívek értékelik.
A BREAST-Q™ skálák mindegyik pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek, kivéve a Cancer Worry skálát.
|
A sugárterápia megkezdésétől számított 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .