Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi dosistilpasning baseret på tumorbiologi hos patienter med cN2b-N3 brystkræft (RADAPT-N3)

27. juni 2025 opdateret af: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Dosistilpasning til strålebehandling baseret på tumorbiologi hos patienter med cN2b-N3 brystkræft: Ikke-randomiseret fase II, prospektivt enkeltarmsstudie, klinisk forsøg

Formålet med studiet er at evaluere behandlingsresultater af brystkræft med intern bryst- eller supraclavikulær lymfeknudemetastaser i henhold til den samlede stråledosis af postoperativ strålebehandling differentieret ved tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • 5-års sygdomsfri overlevelse
  • 5-års samlet overlevelse
  • 5-årig lokoregional recidiv
  • Bivirkninger efter strålebehandling
  • Livskvalitet

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af multidimensionelle metoder før og efter strålebehandling:

  • Evaluering af sygdomsstatus inklusive fysisk og radiologisk undersøgelse
  • Livskvalitetsvurdering med spørgeskemaer (BREAST-Q)
  • Bivirkningsvurdering i henhold til CTCAE version 5.0

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med alderen 19 eller ældre
  • Metastase til interne bryst- og/eller supraklavikulære lymfeknuder, vurderet ved radiologiske undersøgelser og/eller biopsi
  • Gennemgik neoadjuverende kemoterapi
  • Patologisk bekræftelse af invasiv brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling til brystet
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ strålebehandling til bryst/brystvæg og regionalt lymfeknudeområde

Patient opnået fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi vil modtage postoperativ strålebehandling med en dosis på 42,4 Gy i 16 fraktioner til hele bryst-/brystvæggen og det regionale lymfeknudeområde. Intern bryst- eller supraclavikulær lymfeknudeområde boost vil blive leveret samtidigt med en total dosis på 53,6 Gy i 16 fraktioner.

Patient med delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi vil modtage postoperativ strålebehandling med dosis på 42,4 Gy i 16 fraktioner til hele bryst-/brystvæggen og det regionale lymfeknudeområde. Internt bryst- eller supraklavikulært lymfeknudeområde vil blive leveret samtidigt med en samlet dosis på 56,0 Gy i 16 fraktioner.
Stråling: Hele brystet / brystvæggen og regional lymfeknudebestråling
Helbryst/brystvæg og tilsvarende regional lymfeknudebestråling med dosis på 42,4 Gy i 16 fraktioner
Stråling: Intern bryst- eller supraklavikulær lymfeknudeboost
Samtidig boost til det indre bryst- eller supraclavikulære lymfeknudeområde med en dosis på i alt 53,6 Gy eller 56,0 Gy i 16 fraktioner, afhængigt af responsen efter neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Begivenheden for sygdomsfri overlevelse er defineret som enhver sygdomsgentagelse eller brystkræftrelateret død
5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Hændelsen for samlet overlevelse er defineret som patientens død uanset årsag.
5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
5-årig lokoregional recidiv
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Hændelsen for lokoregionalt recidiv er defineret som sygdomstilbagefald i bestrålet bryst-/brystvæg og/eller regionalt lymfeknudeområde inklusive indre bryst- og supraklavikulær lymfeknudeområde.
5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Bivirkninger efter strålebehandling er klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Livskvalitet (BREAST-Q™)
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen
Livskvalitet vurderes ved hjælp af BREAST-Q™ spørgeskemaer. Hver score fra BREAST-Q™ skalaer spænder fra 0 til 100. Højere score afspejler et bedre resultat undtagen Cancer Worry-skalaen.
5 år fra påbegyndelse af strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner