Sädehoidon annoksen mukauttaminen kasvainbiologiaan potilailla, joilla on cN2b-N3-rintasyöpä (RADAPT-N3)
Sädehoidon annoksen mukauttaminen kasvainbiologiaan potilailla, joilla on cN2b-N3-rintasyöpä: ei-satunnaistettu vaihe II, tulevan yhden käden tutkimuksen kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyövän hoitotuloksia, joissa on rintasyövän sisäinen rintarauhasen tai supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke leikkauksen jälkeisen sädehoidon kokonaissäteilyannoksen perusteella, joka erottuu kasvaimen vasteesta neoadjuvanttikemoterapiaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
- 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
- 5 vuoden lokoregionaalinen toistuminen
- Haittatapahtumat sädehoidon jälkeen
- Elämänlaatu
Osallistujat arvioidaan moniulotteisilla menetelmillä ennen ja jälkeen sädehoidon:
- Taudin tilan arviointi, mukaan lukien fyysinen ja radiologinen tutkimus
- Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla (BREAST-Q)
- Haittavaikutusten arviointi CTCAE-version 5.0 mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2612
- Sähköposti: haeyoung0131.kim@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2612
- Sähköposti: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi nainen
- Metastaasi sisäiseen rintarauhasen ja/tai supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin, arvioituna radiologisilla tutkimuksilla ja/tai biopsialla
- Kävi neoadjuvanttikemoterapiassa
- Invasiivisen rintasyövän patologinen vahvistus, joka on hoidettu rintaa säilyttävällä leikkauksella tai rinnanpoistolla
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoitohistoria
- Kaukainen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisille imusolmukkeiden alueelle
Potilas, joka saavutti täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, saa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa annoksella 42,4 Gy 16 jakeessa koko rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeiden alueelle. Sisäisen rintarauhasen tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen alueen tehoste annetaan samanaikaisesti 53,6 Gy:n kokonaisannoksella 16 jakeessa. Potilas, jolla on osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, saa leikkauksen jälkeistä sädehoitoa annoksella 42,4 Gy 16 jakeessa koko rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeiden alueelle. Maitorauhasen tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen alueen tehoste annetaan samanaikaisesti 56,0 Gy:n kokonaisannoksella 16 jakeessa. |
Koko rinta/rintaseinämä ja vastaava alueellisten imusolmukkeiden säteilytys annoksella 42,4 Gy 16 fraktiossa
Samanaikainen tehostus sisäisen rintarauhasen tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen alueelle kokonaisannoksella 53,6 Gy tai 56,0 Gy 16 fraktiossa riippuen neoadjuvanttikemoterapian jälkeisestä vasteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Tautittoman eloonjäämisen tapahtumaksi määritellään mikä tahansa sairauden uusiutuminen tai rintasyöpään liittyvä kuolema
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Kokonaiseloonjäämistapahtuma määritellään potilaan kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
5 vuoden lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen tapahtumaksi määritellään sairauden uusiutuminen säteilytetyssä rinnassa/rintakehän seinämässä ja/tai alueellisessa imusolmukealueella, mukaan lukien sisäisen rintarauhasen ja supraklavikulaaristen imusolmukkeiden alueella.
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Sädehoidon jälkeiset haittatapahtumat luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu (BREAST-Q™)
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatua arvioidaan BREAST-Q™-kyselyillä.
Jokainen BREAST-Q™-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tulosta paitsi Cancer Worry -asteikko.
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .