Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky radioterapie na základě biologie nádoru u pacientů s rakovinou prsu cN2b-N3 (RADAPT-N3)

27. června 2025 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Adaptace dávky radioterapie na základě biologie nádoru u pacientek s rakovinou prsu cN2b-N3: nerandomizovaná fáze II, prospektivní klinická studie s jedním ramenem

Účelem studie je zhodnotit léčebné výsledky karcinomu prsu s vnitřní metastázou do prsních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin podle celkové radiační dávky pooperační radiační terapie diferencované podle odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • 5leté přežití bez onemocnění
  • 5leté celkové přežití
  • 5letá lokoregionální recidiva
  • Nežádoucí účinky po radioterapii
  • Kvalita života

Účastníci budou hodnoceni vícerozměrnými metodami před a po radioterapii:

  • Hodnocení stavu onemocnění včetně fyzikálního a radiologického vyšetření
  • Hodnocení kvality života pomocí dotazníků (BREAST-Q)
  • Hodnocení nežádoucích účinků podle CTCAE verze 5.0

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 19 let nebo starší
  • Metastázy do vnitřních prsních a/nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin, hodnocené radiologickými vyšetřeními a/nebo biopsií
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  • Patologické potvrzení invazivního karcinomu prsu léčeného prs šetřící operací nebo mastektomií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie radiační terapie hrudníku
  • Vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační radiační terapie na prsní/hrudní stěnu a oblast regionálních lymfatických uzlin

Pacientka, které dosáhne kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii, dostane pooperační radiační terapii s dávkou 42,4 Gy v 16 frakcích na celý prsní / hrudní stěnu a oblast regionálních lymfatických uzlin. Současně bude aplikován vnitřní boost do oblasti prsní nebo supraklavikulární lymfatické uzliny s celkovou dávkou 53,6 Gy v 16 frakcích.

Pacient s částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii dostane pooperační radiační terapii s dávkou 42,4 Gy v 16 frakcích na celý prsní / hrudní stěnu a oblast regionálních lymfatických uzlin. Současně bude aplikován vnitřní boost do oblasti prsní nebo supraklavikulární lymfatické uzliny s celkovou dávkou 56,0 Gy v 16 frakcích.
Záření: Ozáření celého prsu / hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin
Ozáření celého prsu / hrudní stěny a odpovídající regionální lymfatické uzliny dávkou 42,4 Gy v 16 frakcích
Záření: Vnitřní posílení prsních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin
Simultánní boost do oblasti vnitřní prsní nebo supraklavikulární lymfatické uzliny s dávkou celkem 53,6 Gy nebo 56,0 Gy v 16 frakcích, v závislosti na odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od zahájení radiační terapie
Událost pro přežití bez onemocnění je definována jako jakákoli recidiva onemocnění nebo úmrtí související s rakovinou prsu
5 let od zahájení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let od zahájení radiační terapie
Událost pro celkové přežití je definována jako smrt pacienta z jakékoli příčiny.
5 let od zahájení radiační terapie
5letá lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let od zahájení radiační terapie
Událost pro lokoregionální recidivu je definována jako recidiva onemocnění v ozařovaném prsu/hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních lymfatických uzlin včetně vnitřní oblasti prsních a supraklavikulárních lymfatických uzlin.
5 let od zahájení radiační terapie
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let od zahájení radiační terapie
Nežádoucí účinky po radiační terapii jsou odstupňovány podle CTCAE verze 5.0.
5 let od zahájení radiační terapie
Kvalita života (BREAST-Q™)
Časové okno: 5 let od zahájení radiační terapie
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků BREAST-Q™. Každé skóre ze škál BREAST-Q™ se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre odráží lepší výsledek kromě stupnice Cancer Worry.
5 let od zahájení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit