良性および悪性胆道疾患の多施設前向きコホートに基づく臨床データベースとマルチオミクスバイオバンクの構築

1. 治験対象者 研究開始日以降、本研究に参加する医療機関を受診し、臨床的に胆道系の良性または悪性腫瘍と診断され、対象基準を満たし、以下のいずれにも該当しない患者。除外基準を満たした患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究コホートに登録されました。

診断基準:

良性胆道腫瘍および胆道悪性腫瘍を有する患者は、病理学的に診断され、臨床症状および画像結果と組み合わせて、最初の診断および退院において進行性胆道悪性腫瘍を有する患者と診断された。

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、フォローアップを受け入れて血液サンプルを提供することに前向きである
2. 年齢は18歳～74歳まで、性別は問いません
3. 胆道系の良性腫瘍および悪性腫瘍の臨床診断。画像検査および臨床検査の結果に基づいて胆道良性腫瘍および悪性腫瘍と事前に診断された未手術の患者、または良性および悪性であることが確認された手術を受けた患者の病理学的検査を含む。胆嚢の腫瘍
4. 原発腫瘍は肝外胆管、肝内胆管、胆嚢底、胆嚢体、胆嚢頸部、または胆嚢管に位置します。
5. Karnofsky パフォーマンス スコアが 50 を超えている

除外基準:

1. 胆管悪性腫瘍の患者、胆管悪性腫瘍病巣は原発病変ではありません。
2. 胆管悪性腫瘍、重篤な中枢神経系疾患、呼吸器疾患、自己免疫疾患、慢性腎不全およびその他の疾患を合併している患者、免疫抑制剤の長期使用、重篤な制御不能な感染症を合併している患者
3. 胆管悪性腫瘍を患い、活動性の心血管疾患や脳血管疾患を患っている患者は、脳血管障害、心筋梗塞、不安定狭心症、またはグレード II を患っています。 ニューヨーク心臓協会の基準に基づくうっ血性心不全以上で、薬物治療を必要とする重度の不整脈を必要とする患者
4. 胆管悪性腫瘍患者、血液妊娠検査陽性または妊娠検査を受けていない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性
5. 患者は、治療手段が明確にできない、または治療情報が収集できない他の治療臨床試験に参加している。 2. サンプルサイズの計算 本研究では、CRGGC 研究の後ろ向きコホート統計に基づいて、胆嚢がんに入院した平均患者数を算出した。過去の疫学調査における胆嚢がんと胆管悪性腫瘍の割合を基に、各参加部門が実際に診断し治療した潜在的な研究対象者の数を推定し、研究サンプルサイズを計算した。 この研究における胆道の良性および悪性腫瘍のコホートに含まれる良性および悪性胆道腫瘍の症例数は、参加部門が毎年入院する総入院患者数の 60% に達すると予想されます。胆道の良性および悪性腫瘍を患う患者は毎年250人以上が登録されると予想されており、研究開始日から2年間のベースライン期間内に500人の患者が登録されると予想されている。

3. 具体的な研究内容 本研究の対象者は胆道系の良性腫瘍および悪性腫瘍の患者であり、対象となる対象者は2022年12月31日以降に参加医療機関において胆道系の良性腫瘍および悪性腫瘍と診断された患者である。研究の包含および除外の基準を満たしており、CRGGC 研究の遡及的コホート統計、過去数年間に入院した胆嚢がん患者の平均数、および胆道がんに対する胆嚢がんの割合に基づいています。以前の疫学調査における悪性腫瘍の調査に基づいて、各参加部門が実際に診断し治療した潜在的な研究対象者の数が推定されました。 研究サンプルサイズを計算します。 この研究における胆道の良性および悪性腫瘍のコホートに含まれる良性および悪性胆道腫瘍の症例数は、参加部門が毎年入院する総入院患者数の 60% に達すると予想されます。胆道の良性および悪性腫瘍を患う患者は毎年250人以上が登録されると予想されており、研究開始日から2年間のベースライン期間内に500人の患者が登録されると予想されている。 この研究コホートは単一疾患登録コホートであり、登録コホートの確立段階ではグループ分けは行われませんが、データ解析段階では胆管悪性腫瘍、良性胆管腫瘍、胆嚢などの異なるサブグループに分けることができます。含まれる患者の診断に応じて、癌、肝内胆管癌、および肝外胆管癌。

この研究の研究目的は主に次のとおりです。(1) 胆道腫瘍の診断と治療の標準およびクリニカルパスに基づいて、胆道腫瘍の構造化された特殊疾患データセット標準を確立する。 (2) 胆道腫瘍に関する臨床登録研究を実施し、特殊な疾患コホートを構築する。 （３）患者の診断、手術、治療、進行、生存、腫瘍組織や体液などの生物学的サンプルなどの臨床診断および治療情報を含む胆道腫瘍コホートのバイオバンクを確立する。 (4) 胆道腫瘍生物標本バンクの収集、輸送、受け入れ、準備、保存および検出のための標準操作仕様および標本品質管理計画を策定する。 （5）統一された検体バンク管理基準と情報・データ管理プロセスを策定し、検体バンクのインテリジェントな管理を促進し、バイオバンクと専門疾患コホートデータベースの連携と統合を実現する。 （6）胆道腫瘍データベース、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス技術などのバイオミクス技術、ビッグデータ取得、ストレージ分析技術を組み合わせて、胆道腫瘍の分子タイピングを完了します。

この研究のアウトカム指標には、全生存期間OS、無再発生存期間PFS、胆管悪性腫瘍治療を受けた患者のR0切除率、および客観的奏効率ORRが含まれた。 この研究の主な測定指標には、患者の人口統計情報、既往歴、生活歴、入院、術前検査情報、手術、術後の状況、退院、経過観察、転帰指標、生体サンプルの定期検査結果、マルチオミクスシーケンスが含まれます。その結果、上記のデータは、将来の症例に関するアンケートの元の記録、患者の電子医療記録の元の記録、および患者の生体サンプルの検査結果から得られます。 追跡調査の結果は、患者が5年間追跡調査されたか、患者が追跡不能になったか追跡中に死亡したかとして定義された。